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Studie zur Bewertung der Sicherheit von TTAC-0001 (Tanibirumab) bei rezidivierendem Glioblastom

26. Januar 2021 aktualisiert von: PharmAbcine

Eine multizentrische, 3-armige, offene klinische Phase Ⅱa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TTAC-0001, einem vollständig humanen monoklonalen Antikörper bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

Studiendesign – Multizentrische, offene, 3-armige, schrittweise klinische Studie der Phase Ⅱa

Studienziel:

  1. Primär - Bewertung der Sicherheit von TTAC-0001 bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom.
  2. Sekundär - Um die Wirksamkeit von TTAC-0001 bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom zu bestimmen.

  3. Erkundung

    • Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von TTAC-0001 bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom
    • Bewertung pharmakodynamischer (PD) Parameter durch klinischen Biomarker-Test

Studienmethodik

Die Patienten werden nacheinander ab dem 1. Arm aufgenommen. Ein Aufnahmekriterium für den nächsten Arm ist definiert, dass keine Patienten im vorherigen Behandlungsarm ein Hämangiom Grad ≥ 3 oder andere dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT) aufweisen. Ein Safety Review Committee (SRC) wird einberufen, um die Sicherheit des Patienten mit einer Entscheidung über die Aufnahme in den nächsten Arm oder eine Änderung der Dosierungshäufigkeit des Studienmedikaments im oben genannten Fall zu bestimmen.

Ein Patient, der vor Abschluss des 1. Zyklus aus der Studie ausgeschieden wird, kann durch einen anderen Patienten ersetzt werden. Die Patienten werden bis zu 1 Jahr behandelt, es sei denn, es liegt ein Grund für den Abbruch vor, wie z. B. Fortschreiten der Krankheit (PD) oder Widerruf der Einwilligung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im Alter von ≥ 19 Jahren
  • Diagnostiziert mit primärem Glioblastom durch histopathologische Untersuchung und bestätigtes rezidivierendes Glioblastom durch Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans nach gleichzeitiger Temozolomid-Chemotherapie mit Strahlentherapie (CCRT). Ein vorheriges Wiederauftreten/Fortschreiten des Glioblastoms mit Wiedereinführung/geändertem Temozolomid-Zeitplan ist zulässig.
  • Mindestens eine bestätigte messbare Läsion oder nicht messbare Läsion durch Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 80
  • Eine Person, die die folgenden Kriterien in hämatologischen, Nieren- und Leberfunktionstests erfüllt
  • Mindestens 12 Wochen erwartete Überlebenszeit
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines anderen bösartigen Tumors innerhalb von 2 Jahren
  • Unkontrollierte HT oder Krampfanfälle, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, sauerstoffabhängige Erkrankung, aktive psychiatrische Störung
  • Nicht wiederhergestelltes AE Grad 2 aufgrund vorheriger CCRT
  • Größere Operation oder andere medikamentöse Prüfbehandlung innerhalb von 4 Wochen
  • Schwangere/stillende Frauen und Frauen/Männer, die ohne Empfängnisverhütung gebärfähig sind
  • Schwere Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen eine dem Studienmedikament ähnliche Therapie
  • Erwartung einer schlechten Compliance
  • Vorherige Therapie mit zielgerichtetem VEGF-Mittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Die Patienten werden alle 4 Wochen des Zyklus mit 8 mg/kg TTAC-0001 an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 behandelt.
Arzneimittel: TTAC-0001
Die berechnete Arzneimittelmenge wird mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Tanibirumab
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Die Patienten werden alle 4 Wochen des Zyklus mit 12 mg/kg TTAC-0001 an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 behandelt.
Arzneimittel: TTAC-0001
Die berechnete Arzneimittelmenge wird mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Tanibirumab
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Die Patienten werden alle 4 Wochen des Zyklus mit 12 mg/kg TTAC-0001 wöchentlich behandelt.
Arzneimittel: TTAC-0001
Die berechnete Arzneimittelmenge wird mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Tanibirumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS zum Zeitpunkt 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Rate des vollständigen Ansprechens und des teilweisen Ansprechens, bewertet gemäß den RANO-Kriterien.
bis 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Rate des vollständigen Ansprechens (CR), des partiellen Ansprechens (PR) und der stabilen Erkrankung (SD), bewertet gemäß den RANO-Kriterien.
bis 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Pharmakokinetisches Profil
bis 1 Jahr
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Pharmakokinetisches Profil
bis 1 Jahr
Minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Pharmakokinetisches Profil
bis 1 Jahr
Abstand (CL)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Pharmakokinetisches Profil
bis 1 Jahr
Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Pharmakokinetisches Profil
bis 1 Jahr
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Pharmakokinetisches Profil
bis 1 Jahr
Angiogenische Faktoren im Serum oder Konzentrationsänderungen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Pharmakodynamisches Profil
bis 1 Jahr
Durch DCE-MRT beurteilter Perfusionsparameter
Zeitfenster: alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 4 Wochen), bis zu 1 Jahr
Pharmakodynamisches Profil
alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 4 Wochen), bis zu 1 Jahr
Expression von angiogenen Faktoren in Endothelzellen
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Analysiert durch IHC von Tumorgewebe
Bei der Vorführung
Immunogenität
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 4 Wochen), bis zu 1 Jahr
Anti-Drug (TTAC-0001) Antikörper (ADA)-Test zur Bewertung der Immunogenität
Tag 1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 4 Wochen), bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PharmAbcine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PMC_TTAC-0001_02

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