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Ensaio para avaliar a segurança do TTAC-0001 (Tanibirumab) no glioblastoma recorrente

26 de janeiro de 2021 atualizado por: PharmAbcine

Um ensaio clínico multicêntrico, de 3 braços, aberto, fase Ⅱa para avaliar a segurança e a eficácia do TTAC-0001, um anticorpo monoclonal totalmente humano em pacientes com glioblastoma recorrente

Desenho do estudo - Multicêntrico, aberto, 3 braços, passo a passo, ensaio clínico de fase Ⅱa

Objetivo do estudo:

  1. Primário - Avaliar a segurança do TTAC-0001 em pacientes com glioblastoma recorrente.
  2. Secundário - Para determinar a eficácia do TTAC-0001 em pacientes com glioblastoma recorrente.

  3. Exploratório

    • Avaliar os parâmetros farmacocinéticos (PK) de TTAC-0001 em pacientes com glioblastoma recorrente
    • Avaliar parâmetros farmacodinâmicos (PD) por teste de biomarcador clínico

Metodologia de estudo

Os pacientes serão inscritos sequencialmente a partir do 1º braço. Um critério de inscrição para o próximo braço é definido como nenhum paciente no braço de tratamento anterior apresentando grau ≥3 de hemangioma ou outras toxicidades limitantes de dose (DLT). Um comitê de revisão de segurança (SRC) se reunirá para determinar a segurança do paciente com uma decisão sobre a inclusão no próximo braço ou mudança na frequência de dosagem do medicamento do estudo no caso acima.

Um paciente que é retirado do estudo antes da conclusão do 1º ciclo pode ser substituído por outro paciente. Os pacientes serão tratados por até 1 ano, a menos que ocorra uma causa para o término, como progressão da doença (DP) ou retirada do consentimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino ≥19 anos
  • Diagnosticado com glioblastoma primário por exame histopatológico e glioblastoma recorrente confirmado por ressonância magnética (MRI) após quimioterapia concomitante com temozolomida com radioterapia (CCRT). É permitida uma recorrência/progressão anterior de glioblastoma com reintrodução/esquema alterado de temozolomida.
  • Pelo menos uma lesão mensurável confirmada ou lesão não mensurável por critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO)
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 80
  • Uma pessoa que satisfaz os seguintes critérios em testes de função hematológica, renal e hepática
  • Pelo menos 12 semanas de tempo de sobrevivência esperado
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com outro tumor maligno dentro de 2 anos
  • HT descontrolado ou convulsão, insuficiência cardíaca classe III ou IV, doença dependente de oxigênio, transtorno psiquiátrico ativo
  • EA de grau 2 não recuperado devido a CCRT anterior
  • Cirurgia de grande porte ou outro tratamento medicamentoso em investigação dentro de 4 semanas
  • Mulheres grávidas/lactantes e mulheres/homens com potencial para engravidar sem contracepção
  • Hipersensibilidade grave ao medicamento ou hipersensibilidade a uma terapia semelhante ao medicamento do estudo
  • Expectativa de cumprimento insatisfatório
  • Terapia anterior com agente direcionado ao VEGF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Coorte 1
Os pacientes serão tratados com 8mg/kg de TTAC-0001 no dia 1, dia 8 e dia 15 a cada 4 semanas de ciclo.
Medicamento: TTAC-0001
A quantidade calculada de medicamento será diluída com solução salina normal e administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Tanibirumabe
EXPERIMENTAL: Coorte 2
Os pacientes serão tratados com 12mg/kg de TTAC-0001 no dia 1, dia 8 e dia 15 a cada 4 semanas de ciclo.
Medicamento: TTAC-0001
A quantidade calculada de medicamento será diluída com solução salina normal e administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Tanibirumabe
EXPERIMENTAL: Coorte 3
Os pacientes serão tratados com 12mg/kg de TTAC-0001 semanalmente a cada 4 semanas de ciclo.
Medicamento: TTAC-0001
A quantidade calculada de medicamento será diluída com solução salina normal e administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Tanibirumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: até 1 ano
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS no ponto de tempo de 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 1 ano
A taxa de resposta completa e resposta parcial avaliada de acordo com os critérios RANO.
até 1 ano
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 1 ano
A taxa de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD) avaliada de acordo com os critérios RANO.
até 1 ano
Sobrevida geral (OS)
Prazo: até 1 ano
até 1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: até 1 ano
Perfil farmacocinético
até 1 ano
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 1 ano
Perfil farmacocinético
até 1 ano
Concentração plasmática mínima (Cmin)
Prazo: até 1 ano
Perfil farmacocinético
até 1 ano
Liberação (CL)
Prazo: até 1 ano
Perfil farmacocinético
até 1 ano
Volume de distribuição (Vd)
Prazo: até 1 ano
Perfil farmacocinético
até 1 ano
Meia-vida (t1/2)
Prazo: até 1 ano
Perfil farmacocinético
até 1 ano
Fatores angiogênicos no soro ou alterações na concentração
Prazo: até 1 ano
Perfil farmacodinâmico
até 1 ano
Parâmetro de perfusão avaliado por DCE-MRI
Prazo: a cada 2 ciclos (cada ciclo é de 4 semanas), até 1 ano
Perfil farmacodinâmico
a cada 2 ciclos (cada ciclo é de 4 semanas), até 1 ano
Expressão de fatores angiogênicos em células endoteliais
Prazo: Na triagem
Analisado por IHC de tecido tumoral
Na triagem
Imunogenicidade
Prazo: Dia 1 de cada ciclo (cada ciclo é de 4 semanas), até 1 ano
Teste de anticorpo antidroga (TTAC-0001) (ADA) para avaliação de imunogenicidade
Dia 1 de cada ciclo (cada ciclo é de 4 semanas), até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PharmAbcine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PMC_TTAC-0001_02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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