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예정된 제왕절개를 위한 수펜타닐과 함께 Intrathecal Hyperbaric Prilocaine 2%의 ED95 추정

2020년 4월 24일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

예정된 제왕절개를 위한 수펜타닐과 함께 Intrathecal Hyperbaric Prilocaine 2%의 ED95 추정: 지속적 재평가 방법(CRM)에 기초한 용량 찾기 연구

오피오이드와 관련된 고압 부피바카인 0.5%는 제왕절개 시 척추 주사에 가장 일반적으로 사용되는 국소 마취제입니다. 그럼에도 불구하고, 그것의 사용은 종종 장기간의 운동 신경 차단 및 혈역학적 불안정을 초래합니다. 최근에 개발된 Prilocaine은 새로운 2% 고압 제제와 함께 고압 부피비카인에 대한 좋은 대안을 제공하는 것으로 보입니다. 첫 번째 연구는 예정된 제왕절개 분만 시 척수강내 마취에 대한 고압 prilocaine 2%의 ED95를 결정했습니다. 오피오이드 보조제가 용량 관련 부작용을 줄이면서 국소 마취제의 효과를 강화하기 때문에 이 연구의 목적은 지속 재평가 방법을 사용하여 척추 마취 하에서 예정된 제왕절개를 위한 수펜타닐과 함께 고압 prilocaine 2%의 ED95를 결정하는 것입니다. (CRM)

연구 개요

상태

완전한

정황

임산부

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

벨기에
- - Brussels Capital Region, 벨기에, 1000
    - University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

미국마취과학회 신체상태(ASA) < III
18~40세
체중 <100kg
신장 155~175cm
재태 연령>37 SA
선택적 제왕절개
싱글톤 임신
복잡하지 않은 임신
연구 특정 평가 및 절차 이전에 얻은 서명된 동의서

제외 기준:

쌍둥이 임신
2번 이상의 제왕절개 병력
당뇨병 및 임신성 당뇨병
태반 프라에비아
선천성 태아 기형
분만 중인 환자
막 파열
국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
환자의 불일치
임신성 고혈압
전자간증 및 자간증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 순차적 할당
마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코호트 1: HB 프릴로카인 2%, 45mg ED95(대상 95%에 대한 유효 용량)에 도달하기 위해 투여할 용량을 확인하기 위해 수펜타닐과 관련된 Hyperbaric prilocaine 2%를 해당 용량으로 투여합니다. 코호트 1(대상 4명)에서 초기 45mg, 그 후 용량은 연속 재평가 방법(CRM)을 사용하여 다음 코호트에서 조정됩니다. 가능한 용량 수준은 30, 35, 40, 45, 50, 55mg입니다.	의약품: HB 프릴로카인 2% 고압(HB) 프릴로카인 2% 45mg 용량을 모르핀 100µg 및 수펜타닐 2.5µg과 함께 경막내 투여합니다. 다른 이름들: 타치프리 의약품: 수펜타닐 2.5µg 수펜타닐 의약품: 모르핀 100µg 모르핀
실험적: 코호트 2: HB 프릴로카인 2%, (30-55mg) ED95(대상 95%에 대한 유효 용량)에 도달하기 위해 투여할 용량을 확인하기 위해 수펜타닐과 관련된 Hyperbaric prilocaine 2%를 해당 용량으로 투여합니다. 코호트 1(대상 4명)에서 초기 45mg, 그 후 용량은 연속 재평가 방법(CRM)을 사용하여 다음 코호트에서 조정됩니다. 가능한 용량 수준은 30, 35, 40, 45, 50, 55mg입니다.	의약품: 수펜타닐 2.5µg 수펜타닐 의약품: 모르핀 100µg 모르핀 의약품: HB 프릴로카인 2%(가변 용량) 이전 대상자의 민감한 반응에 따라 고압(HB) 프릴로카인 2%의 다양한 용량. Hyperbaric prilocaine 2% 용량은 100µg의 모르핀과 2.5µg의 수펜타닐과 함께 경막내 투여됩니다. 다른 이름들: 타치프리
실험적: 코호트 3: HB 프릴로카인 2%, (30-55mg) ED95(대상 95%에 대한 유효 용량)에 도달하기 위해 투여할 용량을 확인하기 위해 수펜타닐과 관련된 Hyperbaric prilocaine 2%를 해당 용량으로 투여합니다. 코호트 1(대상 4명)에서 초기 45mg, 그 후 용량은 연속 재평가 방법(CRM)을 사용하여 다음 코호트에서 조정됩니다. 가능한 용량 수준은 30, 35, 40, 45, 50, 55mg입니다.	의약품: 수펜타닐 2.5µg 수펜타닐 의약품: 모르핀 100µg 모르핀 의약품: HB 프릴로카인 2%(가변 용량) 이전 대상자의 민감한 반응에 따라 고압(HB) 프릴로카인 2%의 다양한 용량. Hyperbaric prilocaine 2% 용량은 100µg의 모르핀과 2.5µg의 수펜타닐과 함께 경막내 투여됩니다. 다른 이름들: 타치프리
실험적: 코호트 4: HB 프릴로카인 2%, (30-55mg) ED95(대상 95%에 대한 유효 용량)에 도달하기 위해 투여할 용량을 확인하기 위해 수펜타닐과 관련된 Hyperbaric prilocaine 2%를 해당 용량으로 투여합니다. 코호트 1(대상 4명)에서 초기 45mg, 그 후 용량은 연속 재평가 방법(CRM)을 사용하여 다음 코호트에서 조정됩니다. 가능한 용량 수준은 30, 35, 40, 45, 50, 55mg입니다.	의약품: 수펜타닐 2.5µg 수펜타닐 의약품: 모르핀 100µg 모르핀 의약품: HB 프릴로카인 2%(가변 용량) 이전 대상자의 민감한 반응에 따라 고압(HB) 프릴로카인 2%의 다양한 용량. Hyperbaric prilocaine 2% 용량은 100µg의 모르핀과 2.5µg의 수펜타닐과 함께 경막내 투여됩니다. 다른 이름들: 타치프리
실험적: 집단 5: HB 프릴로카인 2%, (30-55mg) ED95(대상 95%에 대한 유효 용량)에 도달하기 위해 투여할 용량을 확인하기 위해 수펜타닐과 관련된 Hyperbaric prilocaine 2%를 해당 용량으로 투여합니다. 코호트 1(대상 4명)에서 초기 45mg, 그 후 용량은 연속 재평가 방법(CRM)을 사용하여 다음 코호트에서 조정됩니다. 가능한 용량 수준은 30, 35, 40, 45, 50, 55mg입니다.	의약품: 수펜타닐 2.5µg 수펜타닐 의약품: 모르핀 100µg 모르핀 의약품: HB 프릴로카인 2%(가변 용량) 이전 대상자의 민감한 반응에 따라 고압(HB) 프릴로카인 2%의 다양한 용량. Hyperbaric prilocaine 2% 용량은 100µg의 모르핀과 2.5µg의 수펜타닐과 함께 경막내 투여됩니다. 다른 이름들: 타치프리
실험적: 집단 6: HB 프릴로카인 2%, (30-55mg) ED95(대상 95%에 대한 유효 용량)에 도달하기 위해 투여할 용량을 확인하기 위해 수펜타닐과 관련된 Hyperbaric prilocaine 2%를 해당 용량으로 투여합니다. 코호트 1(대상 4명)에서 초기 45mg, 그 후 용량은 연속 재평가 방법(CRM)을 사용하여 다음 코호트에서 조정됩니다. 가능한 용량 수준은 30, 35, 40, 45, 50, 55mg입니다.	의약품: 수펜타닐 2.5µg 수펜타닐 의약품: 모르핀 100µg 모르핀 의약품: HB 프릴로카인 2%(가변 용량) 이전 대상자의 민감한 반응에 따라 고압(HB) 프릴로카인 2%의 다양한 용량. Hyperbaric prilocaine 2% 용량은 100µg의 모르핀과 2.5µg의 수펜타닐과 함께 경막내 투여됩니다. 다른 이름들: 타치프리
실험적: 집단 7: HB 프릴로카인 2%, (30-55mg) ED95(대상 95%에 대한 유효 용량)에 도달하기 위해 투여할 용량을 확인하기 위해 수펜타닐과 관련된 Hyperbaric prilocaine 2%를 해당 용량으로 투여합니다. 코호트 1(대상 4명)에서 초기 45mg, 그 후 용량은 연속 재평가 방법(CRM)을 사용하여 다음 코호트에서 조정됩니다. 가능한 용량 수준은 30, 35, 40, 45, 50, 55mg입니다.	의약품: 수펜타닐 2.5µg 수펜타닐 의약품: 모르핀 100µg 모르핀 의약품: HB 프릴로카인 2%(가변 용량) 이전 대상자의 민감한 반응에 따라 고압(HB) 프릴로카인 2%의 다양한 용량. Hyperbaric prilocaine 2% 용량은 100µg의 모르핀과 2.5µg의 수펜타닐과 함께 경막내 투여됩니다. 다른 이름들: 타치프리
실험적: 집단 8: HB 프릴로카인 2%, (30-55mg) ED95(대상 95%에 대한 유효 용량)에 도달하기 위해 투여할 용량을 확인하기 위해 수펜타닐과 관련된 Hyperbaric prilocaine 2%를 해당 용량으로 투여합니다. 코호트 1(대상 4명)에서 초기 45mg, 그 후 용량은 연속 재평가 방법(CRM)을 사용하여 다음 코호트에서 조정됩니다. 가능한 용량 수준은 30, 35, 40, 45, 50, 55mg입니다.	의약품: 수펜타닐 2.5µg 수펜타닐 의약품: 모르핀 100µg 모르핀 의약품: HB 프릴로카인 2%(가변 용량) 이전 대상자의 민감한 반응에 따라 고압(HB) 프릴로카인 2%의 다양한 용량. Hyperbaric prilocaine 2% 용량은 100µg의 모르핀과 2.5µg의 수펜타닐과 함께 경막내 투여됩니다. 다른 이름들: 타치프리
실험적: 집단 9: HB 프릴로카인 2%, (30-55mg) ED95(대상 95%에 대한 유효 용량)에 도달하기 위해 투여할 용량을 확인하기 위해 수펜타닐과 관련된 Hyperbaric prilocaine 2%를 해당 용량으로 투여합니다. 코호트 1(대상 4명)에서 초기 45mg, 그 후 용량은 연속 재평가 방법(CRM)을 사용하여 다음 코호트에서 조정됩니다. 가능한 용량 수준은 30, 35, 40, 45, 50, 55mg입니다.	의약품: 수펜타닐 2.5µg 수펜타닐 의약품: 모르핀 100µg 모르핀 의약품: HB 프릴로카인 2%(가변 용량) 이전 대상자의 민감한 반응에 따라 고압(HB) 프릴로카인 2%의 다양한 용량. Hyperbaric prilocaine 2% 용량은 100µg의 모르핀과 2.5µg의 수펜타닐과 함께 경막내 투여됩니다. 다른 이름들: 타치프리
실험적: 집단 10: HB 프릴로카인 2%, (30-55mg) ED95(대상 95%에 대한 유효 용량)에 도달하기 위해 투여할 용량을 확인하기 위해 수펜타닐과 관련된 Hyperbaric prilocaine 2%를 해당 용량으로 투여합니다. 코호트 1(대상 4명)에서 초기 45mg, 그 후 용량은 연속 재평가 방법(CRM)을 사용하여 다음 코호트에서 조정됩니다. 가능한 용량 수준은 30, 35, 40, 45, 50, 55mg입니다.	의약품: 수펜타닐 2.5µg 수펜타닐 의약품: 모르핀 100µg 모르핀 의약품: HB 프릴로카인 2%(가변 용량) 이전 대상자의 민감한 반응에 따라 고압(HB) 프릴로카인 2%의 다양한 용량. Hyperbaric prilocaine 2% 용량은 100µg의 모르핀과 2.5µg의 수펜타닐과 함께 경막내 투여됩니다. 다른 이름들: 타치프리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
마취의 성공 기간: 수술 중 (평균 1시간)	신경 차단은 추가 경막외 주사 없이 수술 전후 45분 이내에 척수강내 주사 후 15분 이내에 양측 T4 수준에 도달할 때 성공으로 간주됩니다. 피부 절개 시 통증 없음, 피부 절개 후 45분 동안 통증 없음	수술 중 (평균 1시간)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
신생아 아프가 점수 기간: 아기 추출 후 최대 10분	신생아 Apgar 점수는 분만 후 1, 5, 10분에 평가됩니다. 아프가 점수는 신생아를 0에서 2까지의 5가지 간단한 기준으로 평가한 다음 이렇게 얻은 5가지 값을 합산하여 결정됩니다. 전체 결과 점수의 범위는 0에서 10까지입니다(0-3: 심하게 우울함, 4-6: 약간 우울함, 7-10: 매우 상태가 좋음). 5가지 기준은 약어를 형성하기 위해 선택된 단어를 사용하여 요약됩니다(외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동, 호흡).	아기 추출 후 최대 10분
민감한 차단 기간 기간: 감각 차단(T12-S1) 완전 해제까지(평균 4시간)	냉감에 대한 감각차단 정도는 척추마취 후 15분 동안 2분마다, 그 후 수술이 끝날 때까지 5분마다, 그 후 감각차단이 완전히 퇴행할 때까지 30분마다 한 번씩(T12-S1) 평가하였다.	감각 차단(T12-S1) 완전 해제까지(평균 4시간)
수술 종료 시 민감한 블록 기간: 감각 차단(T12-S1) 완전 해제까지(평균 4시간)	냉감에 대한 감각차단 정도는 척추마취 후 15분 동안 2분마다, 그 후 수술이 끝날 때까지 5분마다, 그 후 감각차단이 완전히 퇴행할 때까지 30분마다 한 번씩(T12-S1) 평가하였다. 이 연구에서 피부 분절 수준은 1에서 18까지의 범위로 표시됩니다. (1에서 12 = T1-T12 흉부 수준, 13에서 17 = L1-L5 요추 수준, 18 = S1 천골 수준)	감각 차단(T12-S1) 완전 해제까지(평균 4시간)
모터 차단 기간 기간: 모터블럭 풀릴 때까지 (브로마쥬 스케일 = 1, 평균 4시간)	Bromage 척도(1 = 운동 차단 없음, 2 = 고관절 차단, 3 = 고관절 및 무릎 차단, 4 = 고관절, 무릎 및 발목 차단)을 사용하여 척추 마취(T0) 후 15분마다 운동 차단을 평가했습니다. 수술 끝. 기간은 척추주사 시점부터 Bromage 척도=1까지로 정의하였다.	모터블럭 풀릴 때까지 (브로마쥬 스케일 = 1, 평균 4시간)
수술 종료 시 Bromage Motor Block 레벨 기간: 모터블럭 완전해제까지 (평균 4시간)	Bromage 척도(1 = 운동 차단 없음, 2 = 고관절 차단, 3 = 고관절 및 무릎 차단, 4 = 고관절, 무릎 및 발목 차단)을 사용하여 척추 마취(T0) 후 15분마다 운동 차단을 평가했습니다. 수술 끝.	모터블럭 완전해제까지 (평균 4시간)
신생아 메트헤모글로빈혈증(MetHb) 기간: 평균 1시간	신생아 메트헤모글로빈혈증(MetHb)은 일상적인 대조군으로서 제대혈 샘플에 의해 분만 시 평가되고 총 헤모글로빈혈증의 백분율로 표시됩니다.	평균 1시간
승압기가 필요한 참가자 수 기간: 수술 중 (평균 1시간)	동맥혈압은 수술 중 매 2.5분마다 측정되며, 이후 PACU(마취 후 관리실)에서는 매 20분마다 측정됩니다. 저혈압 환자에게는 승압제를 투여했습니다. 저혈압은 기저혈압(척수마취 전 수축기 혈압)보다 20% 이상 낮은 혈압으로 정의됩니다.	수술 중 (평균 1시간)
일시적인 신경학적 증상(TNS)이 있는 참가자 수 기간: 최대 5일	TNS는 둔부 수준, 허벅지 및 다리에서 감각 차단이 완전히 해제된 후 발생하는 통증 및/또는 감각이상으로 정의됩니다. 0일, 1일, 3일, 5일에	최대 5일
메스꺼움 또는 구토가 있는 참가자 수 기간: 수술 후 24시간까지	척추 마취 후 15분부터 24시간 동안 4시간마다 (점수 0=증상 없음, 1=치료가 필요 없는 증상, 2=증상이 있고 치료됨)	수술 후 24시간까지
가려움증이 있는 참가자 수 기간: 수술 후 최대 24시간	척추 마취 후 15분부터 24시간 동안 4시간마다 (점수 0=증상 없음, 1=치료가 필요 없는 증상, 2=증상이 있고 치료됨)	수술 후 최대 24시간
요폐가 있는 참여자 수 기간: 수술 후 최대 24시간	모든 분만자는 소변 정체에 대해 질문을 받게 됩니다(예 또는 아니오).	수술 후 최대 24시간
현기증이 있는 참여자 수 기간: 수술 후 최대 24시간	모든 분만 시 현기증에 대한 질문을 받게 됩니다(예 또는 아니오).	수술 후 최대 24시간
만족한 참가자 수 기간: 수술 후 최대 1시간	산모의 만족도(예 또는 아니오)는 PACU(마취후 관리실)에서 수술 후 1시간 후에 평가됩니다.	수술 후 최대 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

수사관

수석 연구원: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

NB076201627436

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

예정된 제왕절개를 위한 수펜타닐과 함께 Intrathecal Hyperbaric Prilocaine 2%의 ED95 추정