Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estimering av ED95 av intratekal hyperbarisk prilokain 2 % med sufentanyl for planlagt keisersnitt

24. april 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Estimering av ED95 av intratekal hyperbarisk prilokain 2 % med sufentanyl for planlagt keisersnitt: en dosefinnende studie baserer seg på den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM)

Hyperbar bupivakain 0,5 % assosiert med opioider er det lokalbedøvelsesmiddelet som oftest brukes til spinal injeksjon ved keisersnitt. Ikke desto mindre resulterer bruken ofte i en lang varighet av motorisk nerveblokk og en hemodynamisk ustabilitet. Nylig utviklet Prilocaine, med sin nye 2% hyperbariske formulering, ser ut til å tilby et godt alternativ for hyperbar bupivicain. En første studie har bestemt ED95 av hyperbar prilokain 2 % for intratekal anestesi ved planlagt keisersnitt. Siden opioidadjuvanser potenserer effekten av lokalbedøvelsen samtidig som de reduserer deres doserelaterte bivirkninger, er målet med denne studien å bestemme ED95 av hyperbar prilokain 2 % med sufentanyl for planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse, ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels Capital Region, Belgia, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) < III
  • Alder 18-40 år
  • Kroppsvekt <100 kg
  • Høyde mellom 155 og 175 cm
  • Svangerskapsalder>37 SA
  • Elektiv keisersnitt
  • Singleton graviditet
  • Ikke komplisert graviditet
  • Signert informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke vurderinger og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillinggraviditet
  • Anamnese med 2 keisersnitt eller mer
  • Diabetes og svangerskapsdiabetes
  • Placenta praevia
  • Medfødt føtal abnormitet
  • Pasient i fødsel
  • Membranruptur
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Uenighet hos pasienten
  • Graviditetsindusert hypertensjon
  • Preeklampsi og eklampsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1: HB prilokain 2 %, 45 mg
Dosefinnende studie med 4 personer per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 %, assosiert med sufentanyl, administreres i dosen innledningsvis 45 mg i kohort 1 (4 forsøkspersoner), deretter vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM). Mulige dosenivåer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Legemiddel: HB Prilocaine 2 %
Dosen på 45 mg hyperbar (HB) prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navn:
  • Tachipri
Legemiddel: Sufentanil
2,5 µg sufentanyl
Legemiddel: Morfin
100 µg morfin
Eksperimentell: Kohort 2: HB prilokain 2 %, (30-55 mg)
Dosefinnende studie med 4 personer per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 %, assosiert med sufentanyl, administreres i dosen innledningsvis 45 mg i kohort 1 (4 forsøkspersoner), deretter vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM). Mulige dosenivåer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Legemiddel: Sufentanil
2,5 µg sufentanyl
Legemiddel: Morfin
100 µg morfin
Legemiddel: HB Prilocaine 2 % (varierende dose)
Varierende dose av hyperbar (HB) prilokain 2 % i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner. Dosen av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navn:
  • Tachipri
Eksperimentell: Kohort 3: HB prilokain 2 %, (30–55 mg)
Dosefinnende studie med 4 personer per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 %, assosiert med sufentanyl, administreres i dosen innledningsvis 45 mg i kohort 1 (4 forsøkspersoner), deretter vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM). Mulige dosenivåer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Legemiddel: Sufentanil
2,5 µg sufentanyl
Legemiddel: Morfin
100 µg morfin
Legemiddel: HB Prilocaine 2 % (varierende dose)
Varierende dose av hyperbar (HB) prilokain 2 % i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner. Dosen av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navn:
  • Tachipri
Eksperimentell: Kohort 4: HB prilokain 2 %, (30-55 mg)
Dosefinnende studie med 4 personer per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 %, assosiert med sufentanyl, administreres i dosen innledningsvis 45 mg i kohort 1 (4 forsøkspersoner), deretter vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM). Mulige dosenivåer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Legemiddel: Sufentanil
2,5 µg sufentanyl
Legemiddel: Morfin
100 µg morfin
Legemiddel: HB Prilocaine 2 % (varierende dose)
Varierende dose av hyperbar (HB) prilokain 2 % i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner. Dosen av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navn:
  • Tachipri
Eksperimentell: Kohort 5: HB prilokain 2 %, (30–55 mg)
Dosefinnende studie med 4 personer per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 %, assosiert med sufentanyl, administreres i dosen innledningsvis 45 mg i kohort 1 (4 forsøkspersoner), deretter vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM). Mulige dosenivåer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Legemiddel: Sufentanil
2,5 µg sufentanyl
Legemiddel: Morfin
100 µg morfin
Legemiddel: HB Prilocaine 2 % (varierende dose)
Varierende dose av hyperbar (HB) prilokain 2 % i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner. Dosen av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navn:
  • Tachipri
Eksperimentell: Kohort 6: HB prilokain 2 %, (30–55 mg)
Dosefinnende studie med 4 personer per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 %, assosiert med sufentanyl, administreres i dosen innledningsvis 45 mg i kohort 1 (4 forsøkspersoner), deretter vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM). Mulige dosenivåer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Legemiddel: Sufentanil
2,5 µg sufentanyl
Legemiddel: Morfin
100 µg morfin
Legemiddel: HB Prilocaine 2 % (varierende dose)
Varierende dose av hyperbar (HB) prilokain 2 % i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner. Dosen av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navn:
  • Tachipri
Eksperimentell: Kohort 7: HB prilokain 2 %, (30–55 mg)
Dosefinnende studie med 4 personer per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 %, assosiert med sufentanyl, administreres i dosen innledningsvis 45 mg i kohort 1 (4 forsøkspersoner), deretter vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM). Mulige dosenivåer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Legemiddel: Sufentanil
2,5 µg sufentanyl
Legemiddel: Morfin
100 µg morfin
Legemiddel: HB Prilocaine 2 % (varierende dose)
Varierende dose av hyperbar (HB) prilokain 2 % i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner. Dosen av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navn:
  • Tachipri
Eksperimentell: Kohort 8: HB prilokain 2 %, (30–55 mg)
Dosefinnende studie med 4 personer per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 %, assosiert med sufentanyl, administreres i dosen innledningsvis 45 mg i kohort 1 (4 forsøkspersoner), deretter vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM). Mulige dosenivåer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Legemiddel: Sufentanil
2,5 µg sufentanyl
Legemiddel: Morfin
100 µg morfin
Legemiddel: HB Prilocaine 2 % (varierende dose)
Varierende dose av hyperbar (HB) prilokain 2 % i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner. Dosen av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navn:
  • Tachipri
Eksperimentell: Kohort 9: HB prilokain 2 %, (30–55 mg)
Dosefinnende studie med 4 personer per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 %, assosiert med sufentanyl, administreres i dosen innledningsvis 45 mg i kohort 1 (4 forsøkspersoner), deretter vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM). Mulige dosenivåer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Legemiddel: Sufentanil
2,5 µg sufentanyl
Legemiddel: Morfin
100 µg morfin
Legemiddel: HB Prilocaine 2 % (varierende dose)
Varierende dose av hyperbar (HB) prilokain 2 % i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner. Dosen av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navn:
  • Tachipri
Eksperimentell: Kohort 10: HB prilokain 2 %, (30–55 mg)
Dosefinnende studie med 4 personer per dose og maksimalt 40 fødende. For å identifisere dosen som skal gis for å nå ED95 (effektiv dose for 95 % av individene), vil hyperbar prilokain 2 %, assosiert med sufentanyl, administreres i dosen innledningsvis 45 mg i kohort 1 (4 forsøkspersoner), deretter vil dosen justeres i de neste kohortene ved å bruke den kontinuerlige revurderingsmetoden (CRM). Mulige dosenivåer er 30, 35, 40, 45, 50, 55 mg.
Legemiddel: Sufentanil
2,5 µg sufentanyl
Legemiddel: Morfin
100 µg morfin
Legemiddel: HB Prilocaine 2 % (varierende dose)
Varierende dose av hyperbar (HB) prilokain 2 % i henhold til sensitiv respons fra tidligere forsøkspersoner. Dosen av hyperbar prilokain 2 % vil bli administrert intratekalt med 100 µg morfin og 2,5 µg sufentanyl
Andre navn:
  • Tachipri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med anestesi
Tidsramme: under operasjonen (gjennomsnittlig 1 time)
Nerveblokkaden vil betraktes som suksess når et bilateralt T4-nivå vil nå 15 minutter etter intratekal injeksjon uten behov for ytterligere epidural injeksjon innen 45 minutter perioperativt; ingen smerter ved hudsnittet, ingen smerter i løpet av 45 minutter etter hudsnittet
under operasjonen (gjennomsnittlig 1 time)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt Apgar Score
Tidsramme: opptil 10 minutter etter babyekstraksjon

Nyfødt Apgar-score vurdert 1, 5, 10 minutter etter babyekstraksjon. Apgar-poengsummen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra 0 til 2, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten. Den samlede resulterende poengsummen varierer fra 0 til 10 (0-3: alvorlig deprimert, 4-6: Moderat deprimert og 7-10: Utmerket tilstand).

De fem kriteriene er oppsummert ved hjelp av ord valgt for å danne en forkortelse (Utseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Respirasjon).
opptil 10 minutter etter babyekstraksjon
Sensitiv blokkeringsvarighet
Tidsramme: Inntil fullstendig utløsning av sensorisk blokk (T12-S1) (gjennomsnittlig 4 timer)
Nivå av sensorisk blokkering vurdert som tap av følelse til kulde, hvert 2. minutt etter spinal anestesi i løpet av 15 minutter, deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen, deretter en gang 30 minutter til total regresjon av sensorisk blokkering (T12-S1).
Inntil fullstendig utløsning av sensorisk blokk (T12-S1) (gjennomsnittlig 4 timer)
Sensitiv blokk ved slutten av kirurgi
Tidsramme: Inntil fullstendig utløsning av sensorisk blokk (T12-S1) (gjennomsnittlig 4 timer)
Nivå av sensorisk blokkering vurdert som tap av følelse til kulde, hvert 2. minutt etter spinal anestesi i løpet av 15 minutter, deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen, deretter en gang 30 minutter til total regresjon av sensorisk blokkering (T12-S1). For denne studien er dermatomnivåer avbildet på en skala fra 1 til 18. (1 til 12 = T1-T12 thoraxnivåer; 13 til 17 = L1-L5 lumbale nivåer; 18 = S1 sakralnivå)
Inntil fullstendig utløsning av sensorisk blokk (T12-S1) (gjennomsnittlig 4 timer)
Motorblokkvarighet
Tidsramme: Inntil fullstendig utløsning av motorblokken (Bromage-skala = 1; gjennomsnittlig 4 timer)
Bromage-skala (1 = ingen motorblokk; 2 = hofte blokkert; 3 = hofte og kne blokkert; og 4 = hofte, kne og ankel blokkert) ble brukt til å evaluere motorblokken hvert 15. minutt etter spinalbedøvelse (T0) og frem til slutten av operasjonen. Varighet ble definert fra tidspunktet for spinalinjeksjonen til Bromage-skala = 1.
Inntil fullstendig utløsning av motorblokken (Bromage-skala = 1; gjennomsnittlig 4 timer)
Bromage motorblokknivå ved slutten av operasjonen
Tidsramme: Inntil fullstendig utløsning av motorblokken (gjennomsnittlig 4 timer)
Bromage-skala (1 = ingen motorblokk; 2 = hofte blokkert; 3 = hofte og kne blokkert; og 4 = hofte, kne og ankel blokkert) ble brukt til å evaluere motorblokken hvert 15. minutt etter spinalbedøvelse (T0) og frem til slutten av operasjonen.
Inntil fullstendig utløsning av motorblokken (gjennomsnittlig 4 timer)
Nyfødt methemoglobinemi (MetHb)
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 time
Nyfødt methemoglobinemi (MetHb) vil bli vurdert ved levering ved hjelp av hjerteblodprøve, som en rutinekontroll, og uttrykt som en prosentandel av total hemoglobinemi.
gjennomsnittlig 1 time
Antall deltakere som trenger vasopressorer
Tidsramme: under operasjonen (gjennomsnittlig 1 time)

Arterielt blodtrykk vil bli målt hvert 2,5 minutt under operasjonen, deretter hvert 20. minutt i PACU (Post Anesthesia Care Unit). Vasopressorer ble gitt til pasienter med lavt blodtrykk.

Et lavt blodtrykk er definert som et blodtrykk lavere enn 20 % eller mer enn det basale blodtrykket (systolisk blodtrykk før spinalbedøvelse).
under operasjonen (gjennomsnittlig 1 time)
Antall deltakere med forbigående nevrologiske symptomer (TNS)
Tidsramme: opptil 5 dager
TNS er definert som smerte og/eller dysestesi oppstått etter fullstendig frigjøring av sensorisk blokkering på setenivå, på lårene og på bena. På dag 0, dag 1, dag 3 og dag 5
opptil 5 dager
Antall deltakere med kvalme eller oppkast
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
fra 15 minutter etter spinalbedøvelse og hver 4. time i 24 timer (poeng 0=ingen symptomer; 1=symptomer uten behandling nødvendig; 2=symptomer tilstede og behandlet)
opptil 24 timer etter operasjonen
Antall deltakere med kløe
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
fra 15 minutter etter spinalbedøvelse og hver 4. time i 24 timer (poeng 0=ingen symptomer; 1=symptomer uten behandling nødvendig; 2=symptomer tilstede og behandlet)
Inntil 24 timer etter operasjonen
Antall deltakere med urinretensjon
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Alle fødende vil bli avhørt for urinretensjon (ja eller nei)
Inntil 24 timer etter operasjonen
Antall deltakere med svimmelhet
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Alle fødende vil bli avhørt for svimmelhet (ja eller nei)
Inntil 24 timer etter operasjonen
Antall fornøyde deltakere
Tidsramme: opptil 1 time etter operasjonen
Mors tilfredshet (ja eller nei) vil bli vurdert 1 time etter operasjonen i PACU (Post Anesthesia Care Unit)
opptil 1 time etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NB076201627436

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger