Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszacowanie ED95 dokanałowej hiperbarycznej prylokainy 2% z sufentanylem do zaplanowanego porodu cesarskiego

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Oszacowanie ED95 dokanałowej hiperbarycznej prylokainy 2% z sufentanylem do zaplanowanego cięcia cesarskiego: badanie ustalania dawki oparte na metodzie ciągłej ponownej oceny (CRM)

Hiperbaryczna bupiwakaina 0,5% związana z opioidami jest środkiem miejscowo znieczulającym najczęściej stosowanym do iniekcji rdzeniowych w cięciu cesarskim. Mimo to jego stosowanie często skutkuje długotrwałym blokowaniem nerwu ruchowego i niestabilnością hemodynamiczną. Niedawno opracowana Prilokaina, z nowym 2% preparatem hiperbarycznym, wydaje się stanowić dobrą alternatywę dla hiperbarycznej bupiwakainy. W pierwszym badaniu określono wartość ED95 2% prylokainy hiperbarycznej do znieczulenia dooponowego w planowanym cięciu cesarskim. Ponieważ adiuwanty opioidowe nasilają działanie miejscowych środków znieczulających, jednocześnie zmniejszając ich skutki uboczne zależne od dawki, celem tego badania jest określenie ED95 hiperbarycznej prylokainy 2% z sufentanylem do zaplanowanego cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym, przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels Capital Region, Belgia, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) < III
  • Wiek 18-40 lat
  • Masa ciała <100 kg
  • Wzrost od 155 do 175 cm
  • Wiek ciążowy > 37 SA
  • Elektywne cesarskie cięcie
  • Ciąża pojedyncza
  • Nieskomplikowana ciąża
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek oceną i procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża bliźniacza
  • Historia 2 cięć cesarskich lub więcej
  • Cukrzyca i cukrzyca ciążowa
  • łożysko przodujące
  • Wrodzona nieprawidłowość płodu
  • Pacjent w pracy
  • Pęknięcie błony
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Brak zgody pacjenta
  • Nadciśnienie indukowane ciążą
  • Stan przedrzucawkowy i rzucawka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: prylokaina HB 2%, 45 mg
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), zostanie podana hiperbaryczna prylokaina 2% w skojarzeniu z sufentanylem w dawce początkowo 45 mg w kohorcie 1 (4 osoby), następnie dawka będzie dostosowywana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM). Możliwe poziomy dawek to 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
Lek: HB prylokaina 2%
Dawka 45 mg hiperbarycznej (HB) prylokainy 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny i 2,5 µg sufentanylu
Inne nazwy:
  • Tachipri
Lek: Sufentanyl
2,5 µg sufentanylu
Lek: Morfina
100 ug morfiny
Eksperymentalny: Kohorta 2: prylokaina HB 2%, (30-55 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), zostanie podana hiperbaryczna prylokaina 2% w skojarzeniu z sufentanylem w dawce początkowo 45 mg w kohorcie 1 (4 osoby), następnie dawka będzie dostosowywana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM). Możliwe poziomy dawek to 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
Lek: Sufentanyl
2,5 µg sufentanylu
Lek: Morfina
100 ug morfiny
Lek: HB Prilokaina 2% (zmienna dawka)
Zróżnicowana dawka hiperbarycznej (HB) prylokainy 2% w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów. Dawka hiperbarycznej prylokainy 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny i 2,5 µg sufentanylu
Inne nazwy:
  • Tachipri
Eksperymentalny: Kohorta 3: prylokaina HB 2%, (30-55 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), zostanie podana hiperbaryczna prylokaina 2% w skojarzeniu z sufentanylem w dawce początkowo 45 mg w kohorcie 1 (4 osoby), następnie dawka będzie dostosowywana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM). Możliwe poziomy dawek to 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
Lek: Sufentanyl
2,5 µg sufentanylu
Lek: Morfina
100 ug morfiny
Lek: HB Prilokaina 2% (zmienna dawka)
Zróżnicowana dawka hiperbarycznej (HB) prylokainy 2% w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów. Dawka hiperbarycznej prylokainy 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny i 2,5 µg sufentanylu
Inne nazwy:
  • Tachipri
Eksperymentalny: Kohorta 4: prylokaina HB 2%, (30-55 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), zostanie podana hiperbaryczna prylokaina 2% w skojarzeniu z sufentanylem w dawce początkowo 45 mg w kohorcie 1 (4 osoby), następnie dawka będzie dostosowywana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM). Możliwe poziomy dawek to 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
Lek: Sufentanyl
2,5 µg sufentanylu
Lek: Morfina
100 ug morfiny
Lek: HB Prilokaina 2% (zmienna dawka)
Zróżnicowana dawka hiperbarycznej (HB) prylokainy 2% w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów. Dawka hiperbarycznej prylokainy 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny i 2,5 µg sufentanylu
Inne nazwy:
  • Tachipri
Eksperymentalny: Kohorta 5: prylokaina HB 2%, (30-55 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), zostanie podana hiperbaryczna prylokaina 2% w skojarzeniu z sufentanylem w dawce początkowo 45 mg w kohorcie 1 (4 osoby), następnie dawka będzie dostosowywana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM). Możliwe poziomy dawek to 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
Lek: Sufentanyl
2,5 µg sufentanylu
Lek: Morfina
100 ug morfiny
Lek: HB Prilokaina 2% (zmienna dawka)
Zróżnicowana dawka hiperbarycznej (HB) prylokainy 2% w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów. Dawka hiperbarycznej prylokainy 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny i 2,5 µg sufentanylu
Inne nazwy:
  • Tachipri
Eksperymentalny: Kohorta 6: prylokaina HB 2%, (30-55 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), zostanie podana hiperbaryczna prylokaina 2% w skojarzeniu z sufentanylem w dawce początkowo 45 mg w kohorcie 1 (4 osoby), następnie dawka będzie dostosowywana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM). Możliwe poziomy dawek to 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
Lek: Sufentanyl
2,5 µg sufentanylu
Lek: Morfina
100 ug morfiny
Lek: HB Prilokaina 2% (zmienna dawka)
Zróżnicowana dawka hiperbarycznej (HB) prylokainy 2% w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów. Dawka hiperbarycznej prylokainy 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny i 2,5 µg sufentanylu
Inne nazwy:
  • Tachipri
Eksperymentalny: Kohorta 7: prylokaina HB 2%, (30-55 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), zostanie podana hiperbaryczna prylokaina 2% w skojarzeniu z sufentanylem w dawce początkowo 45 mg w kohorcie 1 (4 osoby), następnie dawka będzie dostosowywana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM). Możliwe poziomy dawek to 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
Lek: Sufentanyl
2,5 µg sufentanylu
Lek: Morfina
100 ug morfiny
Lek: HB Prilokaina 2% (zmienna dawka)
Zróżnicowana dawka hiperbarycznej (HB) prylokainy 2% w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów. Dawka hiperbarycznej prylokainy 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny i 2,5 µg sufentanylu
Inne nazwy:
  • Tachipri
Eksperymentalny: Kohorta 8: prylokaina HB 2%, (30-55 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), zostanie podana hiperbaryczna prylokaina 2% w skojarzeniu z sufentanylem w dawce początkowo 45 mg w kohorcie 1 (4 osoby), następnie dawka będzie dostosowywana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM). Możliwe poziomy dawek to 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
Lek: Sufentanyl
2,5 µg sufentanylu
Lek: Morfina
100 ug morfiny
Lek: HB Prilokaina 2% (zmienna dawka)
Zróżnicowana dawka hiperbarycznej (HB) prylokainy 2% w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów. Dawka hiperbarycznej prylokainy 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny i 2,5 µg sufentanylu
Inne nazwy:
  • Tachipri
Eksperymentalny: Kohorta 9: prylokaina HB 2%, (30-55 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), zostanie podana hiperbaryczna prylokaina 2% w skojarzeniu z sufentanylem w dawce początkowo 45 mg w kohorcie 1 (4 osoby), następnie dawka będzie dostosowywana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM). Możliwe poziomy dawek to 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
Lek: Sufentanyl
2,5 µg sufentanylu
Lek: Morfina
100 ug morfiny
Lek: HB Prilokaina 2% (zmienna dawka)
Zróżnicowana dawka hiperbarycznej (HB) prylokainy 2% w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów. Dawka hiperbarycznej prylokainy 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny i 2,5 µg sufentanylu
Inne nazwy:
  • Tachipri
Eksperymentalny: Kohorta 10: prylokaina HB 2%, (30-55 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), zostanie podana hiperbaryczna prylokaina 2% w skojarzeniu z sufentanylem w dawce początkowo 45 mg w kohorcie 1 (4 osoby), następnie dawka będzie dostosowywana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM). Możliwe poziomy dawek to 30, 35, 40, 45, 50, 55mg.
Lek: Sufentanyl
2,5 µg sufentanylu
Lek: Morfina
100 ug morfiny
Lek: HB Prilokaina 2% (zmienna dawka)
Zróżnicowana dawka hiperbarycznej (HB) prylokainy 2% w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów. Dawka hiperbarycznej prylokainy 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny i 2,5 µg sufentanylu
Inne nazwy:
  • Tachipri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces znieczulenia
Ramy czasowe: podczas operacji (średnio 1 godzina)
Blokada nerwów zostanie uznana za skuteczną, gdy obustronne stężenie T4 zostanie osiągnięte w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu dokanałowym bez potrzeby dodatkowego wstrzyknięcia zewnątrzoponowego w ciągu 45 minut w okresie okołooperacyjnym; brak bólu w miejscu nacięcia skóry, brak bólu przez 45 minut po nacięciu skóry
podczas operacji (średnio 1 godzina)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Apgar noworodka
Ramy czasowe: do 10 minut po ekstrakcji dziecka

Ocena noworodka w skali Apgar w 1, 5, 10 minucie po ekstrakcji dziecka. Punktację Apgar określa się, oceniając noworodka według pięciu prostych kryteriów w skali od 0 do 2, a następnie sumując uzyskane w ten sposób pięć wartości. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 (0-3: ciężka depresja, 4-6: umiarkowana depresja i 7-10: doskonały stan).

Pięć kryteriów jest podsumowanych za pomocą słów wybranych do utworzenia skrótu (wygląd, tętno, grymas, aktywność, oddychanie).
do 10 minut po ekstrakcji dziecka
Wrażliwy czas trwania bloku
Ramy czasowe: Do całkowitego uwolnienia blokady czuciowej (T12-S1) (średnio 4 godziny)
Stopień blokady czucia oceniano jako utratę czucia na zimno, co 2 minuty po znieczuleniu podpajęczynówkowym przez 15 minut, następnie co 5 minut do zakończenia operacji, następnie co 30 minut do całkowitego ustąpienia blokady czucia (T12-S1).
Do całkowitego uwolnienia blokady czuciowej (T12-S1) (średnio 4 godziny)
Wrażliwy blok na końcu operacji
Ramy czasowe: Do całkowitego uwolnienia blokady czuciowej (T12-S1) (średnio 4 godziny)
Stopień blokady czucia oceniano jako utratę czucia na zimno, co 2 minuty po znieczuleniu podpajęczynówkowym przez 15 minut, następnie co 5 minut do zakończenia operacji, następnie co 30 minut do całkowitego ustąpienia blokady czucia (T12-S1). W tym badaniu poziomy dermatomu przedstawiono w skali od 1 do 18. (1 do 12 = poziomy klatki piersiowej T1-T12; 13 do 17 = poziomy lędźwiowe L1-L5; 18 = poziom krzyża S1)
Do całkowitego uwolnienia blokady czuciowej (T12-S1) (średnio 4 godziny)
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: Do całkowitego uwolnienia bloku motorycznego (skala Bromage'a = 1; średnio 4 godziny)
Do oceny blokady motorycznej co 15 minut po znieczuleniu rdzeniowym (T0) i do koniec operacji. Czas trwania określono od momentu wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego do uzyskania skali Bromage'a = 1.
Do całkowitego uwolnienia bloku motorycznego (skala Bromage'a = 1; średnio 4 godziny)
Poziom bloku motorycznego Bromage na końcu operacji
Ramy czasowe: Do całkowitego uwolnienia bloku silnika (średnio 4 godziny)
Skala Bromage'a (1 = brak blokady motorycznej; 2 = zablokowana biodro; 3 = zablokowana biodro i kolano oraz 4 = zablokowana biodro, kolano i kostka) była stosowana do oceny blokady motorycznej co 15 minut po znieczuleniu rdzeniowym (T0) i do koniec operacji.
Do całkowitego uwolnienia bloku silnika (średnio 4 godziny)
Noworodkowa methemoglobinemia (MetHb)
Ramy czasowe: średnio 1 godz
Methemoglobinemia noworodków (MetHb) zostanie oceniona przy porodzie na podstawie próbki krwi pępowinowej, jako rutynowa kontrola, i wyrażona jako procent całkowitej hemoglobinemii.
średnio 1 godz
Liczba uczestników wymagających wazopresorów
Ramy czasowe: podczas operacji (średnio 1 godzina)

Tętnicze ciśnienie krwi będzie mierzone co 2,5 minuty podczas operacji, a następnie co 20 minut w PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu). Wazopresory podano pacjentom z niskim ciśnieniem krwi.

Niskie ciśnienie krwi definiuje się jako ciśnienie krwi niższe niż 20% lub wyższe od podstawowego ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi przed znieczuleniem rdzeniowym).
podczas operacji (średnio 1 godzina)
Liczba uczestników z przejściowymi objawami neurologicznymi (TNS)
Ramy czasowe: do 5 dni
TNS są definiowane jako ból i/lub dysestezja pojawiające się po całkowitym uwolnieniu blokady czucia na poziomie pośladków, ud i nóg. W dniu 0, dniu 1, dniu 3 i dniu 5
do 5 dni
Liczba uczestników z nudnościami lub wymiotami
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
od 15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym i co 4 godziny przez 24 godziny (0=brak objawów; 1=objawy bez konieczności leczenia; 2=objawy obecne i leczone)
do 24 godzin po zabiegu
Liczba uczestników ze świądem
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
od 15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym i co 4 godziny przez 24 godziny (0=brak objawów; 1=objawy bez konieczności leczenia; 2=objawy obecne i leczone)
Do 24 godzin po zabiegu
Liczba uczestników z zatrzymaniem moczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Wszystkie rodzące zostaną przebadane pod kątem zatrzymania moczu (tak lub nie)
Do 24 godzin po zabiegu
Liczba uczestników z zawrotami głowy
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Wszystkie rodzące zostaną przebadane pod kątem zawrotów głowy (tak lub nie)
Do 24 godzin po zabiegu
Liczba zadowolonych uczestników
Ramy czasowe: do 1 godziny po zabiegu
Zadowolenie matki (tak lub nie) zostanie ocenione 1 godzinę po operacji w PACU (oddział opieki po znieczuleniu)
do 1 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NB076201627436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami