Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ED95 интратекального гипербарического 2% прилокаина с суфентанилом при плановом кесаревом сечении

24 апреля 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Оценка ED95 интратекального гипербарического 2% прилокаина с суфентанилом для планового кесарева сечения: исследование по подбору дозы на основе метода непрерывной переоценки (CRM)

Гипербарический бупивакаин 0,5%, связанный с опиоидами, является местным анестетиком, наиболее часто используемым для спинальной инъекции при кесаревом сечении. Тем не менее, его использование часто приводит к длительной блокаде двигательных нервов и гемодинамической нестабильности. Недавно разработанный прилокаин с его новой 2% гипербарической формулой, кажется, предлагает хорошую альтернативу гипербарическому бупивикаину. Первое исследование определило ED95 2% гипербарического прилокаина для интратекальной анестезии при плановом кесаревом сечении. Поскольку опиоидные адъюванты потенцируют действие местных анестетиков, уменьшая при этом их дозозависимые побочные эффекты, целью данного исследования является определение ED95 гипербарического 2% прилокаина с суфентанилом для планового кесарева сечения под спинальной анестезией с использованием метода непрерывной переоценки. (CRM)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels Capital Region, Бельгия, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles (ULB)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) < III
  • Возраст 18-40 лет
  • Масса тела <100 кг
  • Рост от 155 до 175 см.
  • Гестационный возраст>37 СА
  • Плановое кесарево сечение
  • Одноплодная беременность
  • Не осложненная беременность
  • Подписанное информированное согласие, полученное до любых конкретных оценок и процедур исследования

Критерий исключения:

  • Двойная беременность
  • В анамнезе 2 кесарева сечения и более
  • Сахарный диабет и гестационный диабет
  • предлежание плаценты
  • Врожденная аномалия плода
  • Пациент в родах
  • Разрыв мембраны
  • Известная аллергия на местные анестетики
  • Несогласие пациента.
  • Гипертония, вызванная беременностью
  • Преэклампсия и эклампсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1: HB прилокаин 2%, 45 мг
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу, которую следует вводить для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), в дозе будет вводиться гипербарический прилокаин 2%, связанный с суфентанилом. начальная 45 мг в когорте 1 (4 субъекта), затем доза будет скорректирована в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM). Возможные уровни доз: 30, 35, 40, 45, 50, 55 мг.
Лекарство: HB Прилокаин 2%
Доза 45 мг гипербарического (ГБ) прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина и 2,5 мкг суфентанила.
Другие имена:
  • Тачипри
Лекарство: Суфентанил
2,5 мкг суфентанила
Лекарство: Морфий
100 мкг морфина
Экспериментальный: Когорта 2: HB прилокаин 2%, (30-55 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу, которую следует вводить для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), в дозе будет вводиться гипербарический прилокаин 2%, связанный с суфентанилом. начальная 45 мг в когорте 1 (4 субъекта), затем доза будет скорректирована в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM). Возможные уровни доз: 30, 35, 40, 45, 50, 55 мг.
Лекарство: Суфентанил
2,5 мкг суфентанила
Лекарство: Морфий
100 мкг морфина
Лекарство: HB Prilocaine 2% (различная доза)
Различные дозы гипербарического (ГБ) прилокаина 2% в зависимости от чувствительной реакции предыдущих субъектов. Доза гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина и 2,5 мкг суфентанила.
Другие имена:
  • Тачипри
Экспериментальный: Когорта 3: HB прилокаин 2%, (30-55 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу, которую следует вводить для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), в дозе будет вводиться гипербарический прилокаин 2%, связанный с суфентанилом. начальная 45 мг в когорте 1 (4 субъекта), затем доза будет скорректирована в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM). Возможные уровни доз: 30, 35, 40, 45, 50, 55 мг.
Лекарство: Суфентанил
2,5 мкг суфентанила
Лекарство: Морфий
100 мкг морфина
Лекарство: HB Prilocaine 2% (различная доза)
Различные дозы гипербарического (ГБ) прилокаина 2% в зависимости от чувствительной реакции предыдущих субъектов. Доза гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина и 2,5 мкг суфентанила.
Другие имена:
  • Тачипри
Экспериментальный: Группа 4: HB прилокаин 2% (30-55 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу, которую следует вводить для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), в дозе будет вводиться гипербарический прилокаин 2%, связанный с суфентанилом. начальная 45 мг в когорте 1 (4 субъекта), затем доза будет скорректирована в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM). Возможные уровни доз: 30, 35, 40, 45, 50, 55 мг.
Лекарство: Суфентанил
2,5 мкг суфентанила
Лекарство: Морфий
100 мкг морфина
Лекарство: HB Prilocaine 2% (различная доза)
Различные дозы гипербарического (ГБ) прилокаина 2% в зависимости от чувствительной реакции предыдущих субъектов. Доза гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина и 2,5 мкг суфентанила.
Другие имена:
  • Тачипри
Экспериментальный: Когорта 5: HB прилокаин 2%, (30-55 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу, которую следует вводить для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), в дозе будет вводиться гипербарический прилокаин 2%, связанный с суфентанилом. начальная 45 мг в когорте 1 (4 субъекта), затем доза будет скорректирована в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM). Возможные уровни доз: 30, 35, 40, 45, 50, 55 мг.
Лекарство: Суфентанил
2,5 мкг суфентанила
Лекарство: Морфий
100 мкг морфина
Лекарство: HB Prilocaine 2% (различная доза)
Различные дозы гипербарического (ГБ) прилокаина 2% в зависимости от чувствительной реакции предыдущих субъектов. Доза гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина и 2,5 мкг суфентанила.
Другие имена:
  • Тачипри
Экспериментальный: Когорта 6: HB прилокаин 2%, (30-55 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу, которую следует вводить для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), в дозе будет вводиться гипербарический прилокаин 2%, связанный с суфентанилом. начальная 45 мг в когорте 1 (4 субъекта), затем доза будет скорректирована в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM). Возможные уровни доз: 30, 35, 40, 45, 50, 55 мг.
Лекарство: Суфентанил
2,5 мкг суфентанила
Лекарство: Морфий
100 мкг морфина
Лекарство: HB Prilocaine 2% (различная доза)
Различные дозы гипербарического (ГБ) прилокаина 2% в зависимости от чувствительной реакции предыдущих субъектов. Доза гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина и 2,5 мкг суфентанила.
Другие имена:
  • Тачипри
Экспериментальный: Когорта 7: HB прилокаин 2%, (30-55 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу, которую следует вводить для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), в дозе будет вводиться гипербарический прилокаин 2%, связанный с суфентанилом. начальная 45 мг в когорте 1 (4 субъекта), затем доза будет скорректирована в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM). Возможные уровни доз: 30, 35, 40, 45, 50, 55 мг.
Лекарство: Суфентанил
2,5 мкг суфентанила
Лекарство: Морфий
100 мкг морфина
Лекарство: HB Prilocaine 2% (различная доза)
Различные дозы гипербарического (ГБ) прилокаина 2% в зависимости от чувствительной реакции предыдущих субъектов. Доза гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина и 2,5 мкг суфентанила.
Другие имена:
  • Тачипри
Экспериментальный: Когорта 8: HB прилокаин 2%, (30-55 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу, которую следует вводить для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), в дозе будет вводиться гипербарический прилокаин 2%, связанный с суфентанилом. начальная 45 мг в когорте 1 (4 субъекта), затем доза будет скорректирована в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM). Возможные уровни доз: 30, 35, 40, 45, 50, 55 мг.
Лекарство: Суфентанил
2,5 мкг суфентанила
Лекарство: Морфий
100 мкг морфина
Лекарство: HB Prilocaine 2% (различная доза)
Различные дозы гипербарического (ГБ) прилокаина 2% в зависимости от чувствительной реакции предыдущих субъектов. Доза гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина и 2,5 мкг суфентанила.
Другие имена:
  • Тачипри
Экспериментальный: Когорта 9: HB прилокаин 2%, (30-55 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу, которую следует вводить для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), в дозе будет вводиться гипербарический прилокаин 2%, связанный с суфентанилом. начальная 45 мг в когорте 1 (4 субъекта), затем доза будет скорректирована в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM). Возможные уровни доз: 30, 35, 40, 45, 50, 55 мг.
Лекарство: Суфентанил
2,5 мкг суфентанила
Лекарство: Морфий
100 мкг морфина
Лекарство: HB Prilocaine 2% (различная доза)
Различные дозы гипербарического (ГБ) прилокаина 2% в зависимости от чувствительной реакции предыдущих субъектов. Доза гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина и 2,5 мкг суфентанила.
Другие имена:
  • Тачипри
Экспериментальный: Когорта 10: HB прилокаин 2%, (30-55 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу, которую следует вводить для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), в дозе будет вводиться гипербарический прилокаин 2%, связанный с суфентанилом. начальная 45 мг в когорте 1 (4 субъекта), затем доза будет скорректирована в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM). Возможные уровни доз: 30, 35, 40, 45, 50, 55 мг.
Лекарство: Суфентанил
2,5 мкг суфентанила
Лекарство: Морфий
100 мкг морфина
Лекарство: HB Prilocaine 2% (различная доза)
Различные дозы гипербарического (ГБ) прилокаина 2% в зависимости от чувствительной реакции предыдущих субъектов. Доза гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина и 2,5 мкг суфентанила.
Другие имена:
  • Тачипри

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех анестезии
Временное ограничение: во время операции (в среднем 1 час)
Блокада нерва будет считаться успешной, если двусторонний уровень Т4 будет достигнут через 15 минут после интратекальной инъекции без необходимости дополнительной эпидуральной инъекции в течение 45 минут после операции; отсутствие боли в месте разреза кожи, отсутствие боли в течение 45 минут после разреза кожи
во время операции (в среднем 1 час)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка новорожденных по шкале Апгар
Временное ограничение: до 10 минут после извлечения ребенка

Новорожденному оценивают по шкале Апгар через 1, 5, 10 минут после извлечения ребенка. Оценка по шкале Апгар определяется путем оценки новорожденного по пяти простым критериям по шкале от 0 до 2 с последующим суммированием пяти полученных таким образом значений. Общая итоговая оценка колеблется от 0 до 10 (0-3: тяжелая депрессия, 4-6: умеренная депрессия и 7-10: отличное состояние).

Пять критериев суммируются с использованием слов, выбранных для образования аббревиатуры (Внешний вид, Пульс, Гримаса, Активность, Дыхание).
до 10 минут после извлечения ребенка
Длительность чувствительного блока
Временное ограничение: До полного снятия сенсорного блока (T12-S1) (в среднем 4 часа)
Уровень сенсорного блока оценивали по потере чувствительности на холод каждые 2 мин после спинальной анестезии в течение 15 мин, затем каждые 5 мин до окончания операции, затем 1 раз в 30 мин до полной регрессии сенсорного блока (T12-S1).
До полного снятия сенсорного блока (T12-S1) (в среднем 4 часа)
Чувствительный блок в конце операции
Временное ограничение: До полного снятия сенсорного блока (T12-S1) (в среднем 4 часа)
Уровень сенсорного блока оценивали по потере чувствительности на холод каждые 2 мин после спинальной анестезии в течение 15 мин, затем каждые 5 мин до окончания операции, затем 1 раз в 30 мин до полной регрессии сенсорного блока (T12-S1). В этом исследовании уровни дерматома изображаются по шкале от 1 до 18 (от 1 до 12 = грудные уровни T1-T12; от 13 до 17 = уровни L1-L5 поясничного отдела; 18 = уровни S1 крестца).
До полного снятия сенсорного блока (T12-S1) (в среднем 4 часа)
Продолжительность моторного блока
Временное ограничение: До полного снятия моторного блока (шкала Бромажа = 1; в среднем 4 часа)
Для оценки моторного блока каждые 15 минут после спинномозговой анестезии (Т0) и до тех пор окончание операции. Продолжительность определяли с момента спинальной инъекции до оценки по шкале Bromage = 1.
До полного снятия моторного блока (шкала Бромажа = 1; в среднем 4 часа)
Уровень моторного блока Bromage в конце операции
Временное ограничение: До полного освобождения моторного блока (в среднем 4 часа)
Для оценки моторного блока каждые 15 мин после спинальной анестезии (Т0) и до достижения результата использовалась шкала Бромейджа (1 = моторный блок отсутствует; 2 = блокировка тазобедренного сустава; 3 = блокировка бедра и колена; и 4 = блокада бедра, колена и голеностопного сустава). окончание операции.
До полного освобождения моторного блока (в среднем 4 часа)
Метгемоглобинемия новорожденных (MetHb)
Временное ограничение: в среднем 1 час
Метгемоглобинемию новорожденных (MetHb) оценивают при родах с помощью образца кордовой крови в качестве рутинного контроля и выражают в процентах от общей гемоглобинемии.
в среднем 1 час
Количество участников, нуждающихся в вазопрессорах
Временное ограничение: во время операции (в среднем 1 час)

Артериальное кровяное давление будет измеряться каждые 2,5 минуты во время операции, затем каждые 20 минут в PACU (отделение посленаркозного ухода). Вазопрессоры назначались пациентам с пониженным артериальным давлением.

Низкое артериальное давление определяется как артериальное давление ниже базального артериального давления на 20% или выше (систолическое артериальное давление до спинальной анестезии).
во время операции (в среднем 1 час)
Количество участников с транзиторными неврологическими симптомами (TNS)
Временное ограничение: до 5 дней
TNS определяется как боль и/или дизестезия, возникающие после полного снятия сенсорного блока на уровне ягодиц, в бедрах и голенях. В День 0, День 1, День 3 и День 5
до 5 дней
Количество участников с тошнотой или рвотой
Временное ограничение: до 24 часов после операции
через 15 минут после спинномозговой анестезии и каждые 4 часа в течение 24 часов (0 баллов = симптомы отсутствуют; 1 = симптомы, лечение которых не требуется; 2 = симптомы присутствуют и лечатся)
до 24 часов после операции
Количество участников с зудом
Временное ограничение: До 24 часов после операции
через 15 минут после спинномозговой анестезии и каждые 4 часа в течение 24 часов (0 баллов = симптомы отсутствуют; 1 = симптомы, лечение которых не требуется; 2 = симптомы присутствуют и лечатся)
До 24 часов после операции
Количество участников с задержкой мочи
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Все роженицы будут опрошены на задержку мочи (да или нет)
До 24 часов после операции
Количество участников с головокружением
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Все роженицы будут опрошены на наличие головокружения (да или нет)
До 24 часов после операции
Количество довольных участников
Временное ограничение: до 1 часа после операции
Удовлетворенность матери (да или нет) будет оцениваться через 1 час после операции в PACU (отделение постанестезиологического ухода).
до 1 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NB076201627436

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками