간세포암에서 하이드록시클로로퀸을 이용한 소라페닙 유도 자가포식

포함 기준:

• 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 간세포암. 조직학적 진단이 없는 경우 환자는 HCC에 적합한 영상 검사를 받아야 합니다.
• 18세 이상
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
• 근치적 치료(즉, 절제, 이식)의 후보가 아님
• Child-Pugh 클래스 A 또는 B7 간 기능
• RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병
• 이전에 국소 치료(예: TACE)를 받은 환자가 자격이 있습니다.
• HBsAg, 항-HBc 및/또는 항-HCV 스크리닝으로 확인된 간염의 문서화된 바이러스 상태
• 기대 수명> 3개월
• 폐경 후(12개월의 무월경) 또는 외과적으로 불임(난소 및/또는 자궁이 없음)이 아닌 여성의 경우: 두 가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 남성의 경우: 치료 기간 동안 장벽 피임법 사용에 대한 동의
• 주기 1 이전 7일 이내의 혈액학적, 생화학적 및 장기 기능 1일: 과립구 수 > 1500/mm3, 혈소판 수 > 75,000/mm3, 헤모글로빈 > 8g/dL; 총 빌리루빈 < 2.0; 알부민 > 2.8g/dl; AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 5 x ULN; 혈청 크레아티닌< 1.5 x ULN
• 코호트 1(소라페닙 포함): 소라페닙 또는 화학요법 치료를 포함한 이전의 전신 요법이 없습니다. 이전 TACE 및 국소 치료가 허용됩니다.
• 코호트 2(소라페닙 진행 중): 이전에 소라페닙 요법을 최소 4주 동안 받았고 CT/MRI에서 질병 진행이 확인된 환자. 뼈에 대한 완화 방사선 요법을 제외하고 1주기 1일 전 4주 이내에 사전 수술 또는 국소 요법

제외 기준:

• HCQ로 사전 치료를 받은 환자.
• 조절되지 않는 뇌전이 환자. 뇌 전이가 있는 환자는 증상이 없어야 하며 최소 1주일 동안 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다.
• 질병 악화의 위험으로 인해 건선 환자는 질병이 잘 조절되지 않는 한 자격이 없으며 악화에 대해 환자를 모니터링하는 데 동의하는 장애 전문의의 치료를 받습니다.
• 이전에 기록된 황반변성 또는 치료되지 않은 당뇨병성 망막병증이 있는 환자(안정형 망막병증은 허용됨).
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않을 수 있습니다.
• HCQ와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 효소 유도 항간질제(페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 프리미돈 또는 옥스카바제핀)의 사용이 필요한 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 기준선에서 QTc > 500밀리초(ms).
• 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환. NG-tube, J-tube, G-tube 환자는 참가할 수 없습니다.
• 임산부는 소라페닙이 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 이러한 이유로, 가임기 여성과 남성은 또한 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임(호르몬 또는 배리어 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 산모의 소라페닙 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로 모유수유를 중단해야 합니다.
• 사전 동의 - 서면 및 서명된 사전 동의 문서 없이 연구 특정 절차는 수행되지 않습니다. 이해 능력이 없거나 서면 동의서에 서명할 의사가 없는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.