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부갑상선 동종 이식을 위한 위스콘신 대학교 솔루션 대 새로운 부갑상선 수송 솔루션

2017년 2월 8일 업데이트: Erhan Aysan, SB Istanbul Education and Research Hospital

부갑상선 동종 이식을 위한 위스콘신 대학교 솔루션 대 새로운 부갑상선 수송 솔루션: 냉허혈 동안 칼슘 감지 및 비타민 D 수용체에 미치는 영향

새로운 부갑상선 수송 솔루션(NPTS)의 기능을 부갑상샘에 대한 UW(University of Wisconsin Solution)와 비교합니다. 또한 저온 허혈 동안 세포 생존력, 파라토르몬(PTH) 분비, 칼슘 감지 수용체(CaSR) 및 비타민 D 수용체(VDR) 수준에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

파라토르몬(PTH)과 비타민 D는 칼슘 항상성의 두 가지 중요한 호르몬 조절제입니다. 호르몬 시스템을 조절하기 위한 PTH 방출과 비타민 D 수용체 사이에는 중요한 관계가 있습니다. 또한 칼슘 감지 수용체는 칼슘 의존성 전신 이온 항상성을 조절하는 것을 의미하는 파라토르몬 분비 조절에 중요한 역할을 합니다.

냉허혈은 신진대사를 늦춤으로써 기관과 조직을 보호합니다. 이식 조직의 저온 허혈은 매우 중요한 과정입니다. UW(University of Wisconsin) 솔루션은 이식편 보존을 크게 개선하고 결과적으로 환자의 생존율을 높입니다. 연구진은 부갑상선 수송을 위해 NPTS를 새롭게 개발했다.

비교를 위해 연구자들은 냉 허혈의 0, 6, 12 및 24시간에서 부갑상선 세포 생존력과 칼슘 감지 및 부갑상선 세포의 비타민 D 수용체 밀도를 측정했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
7

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Beyza Goncu, Msc
  • 전화번호: 1465 +902124531700
  • 이메일: bsgoncu@gmail.com

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • 모병
        • Bezmialem Vakif University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 신부전으로 인한 부갑상선 증식증이 있는 환자.

제외 기준:

  • 연구 참여를 거부한 환자
  • 18세 미만 80세 이상의 환자.
  • B형 간염 환자,
  • C형 간염 환자,
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 시간 0에 첫 번째 적용
'First Application in Hour 0' non-cold ischemia tissue group에서 부갑상선 세포(10^7 세포)의 생존력, 칼슘 감지 수용체, 비타민 D 수용체 및 부갑상선 호르몬 수준
조합 제품: NPT 및 UW 솔루션
이식을 위한 조직 보존 솔루션
실험적: 6시간 만에 첫 적용
'First Application in Hour 6' 저온 허혈 조직군에서 생존력, 칼슘 감지 수용체, 비타민 D 수용체 및 부갑상선 세포(10^7 세포)의 부갑상선 호르몬 수준
조합 제품: NPT 및 UW 솔루션
이식을 위한 조직 보존 솔루션
실험적: 12시간 만에 첫 신청
'First Application in Hour 12' 저온 허혈 조직군에서 부갑상선 세포(10^7 세포)의 생존력, 칼슘 감지 수용체, 비타민 D 수용체 및 부갑상선 호르몬 수준
조합 제품: NPT 및 UW 솔루션
이식을 위한 조직 보존 솔루션
실험적: 18시간 만에 첫 신청
'First Application in Hour 18' 저온 허혈 조직군에서 부갑상선 세포(10^7 세포)의 생존력, 칼슘 감지 수용체, 비타민 D 수용체 및 부갑상선 호르몬 수준
조합 제품: NPT 및 UW 솔루션
이식을 위한 조직 보존 솔루션
실험적: 24시간 만에 첫 신청
생존력, 칼슘 감지 수용체, 비타민 D 수용체 및 부갑상선 세포(10^7 세포)의 'First Application in Hour' 24 저온 허혈 조직 그룹의 부갑상선 수치
조합 제품: NPT 및 UW 솔루션
이식을 위한 조직 보존 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
분리 과정 후 부갑상선 세포의 세포 생존율
기간: 0시간

과형성 부갑상선을 제거한 후 각 샘은 실험실로 운반하기 위해 얼음처럼 차가운 NPTS 및 UW 용액에 보관됩니다.

그런 다음 조사관은 분리 과정 후 부갑상선 세포의 생존력을 측정합니다.
0시간
냉 허혈 6시간 후 부갑상선 세포의 세포 생존율
기간: 6시간
과형성 부갑상선을 제거한 후 각 샘은 실험실로 운반하기 위해 얼음처럼 차가운 NPTS 및 UW 용액에 보관됩니다. 6시간 후 연구자는 분리 과정 후 부갑상선 세포의 생존력을 측정할 것입니다.
6시간
냉 허혈 12시간 후 부갑상선 세포의 세포 생존율
기간: 12시간
과형성 부갑상선을 제거한 후 각 샘은 실험실로 운반하기 위해 얼음처럼 차가운 NPTS 및 UW 용액에 보관됩니다. 12시간 후 연구자는 분리 과정 후 부갑상선 세포의 생존력을 측정할 것입니다.
12시간
냉 허혈 18시간 후 부갑상선 세포의 세포 생존율
기간: 18시간
과형성 부갑상선을 제거한 후 각 샘은 실험실로 운반하기 위해 얼음처럼 차가운 NPTS 및 UW 용액에 보관됩니다. 18시간 후 연구자는 분리 과정 후 부갑상선 세포의 생존력을 측정할 것입니다.
18시간
냉 허혈 24시간 후 부갑상선 세포의 세포 생존율
기간: 24 시간
과형성 부갑상선을 제거한 후 각 샘은 실험실로 운반하기 위해 얼음처럼 차가운 NPTS 및 UW 용액에 보관됩니다. 24시간 후 연구자는 분리 과정 후 부갑상선 세포의 생존력을 측정할 것입니다.
24 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부갑상선 세포의 파라토르몬 방출
기간: 1 일
연구자들은 배양된 부갑상선 세포에서 파라토르몬 수치를 측정할 것입니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
SB Istanbul Education and Research Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Bezmialem Vakif University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Erhan Aysan, Prof. M.D., Bezmialem Vakif University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BAVUvsUW

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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