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Lösung der University of Wisconsin im Vergleich zu einer neuen Parathyroid-Transportlösung für die Parathyroid-Allotransplantation

8. Februar 2017 aktualisiert von: Erhan Aysan, SB Istanbul Education and Research Hospital

Lösung der University of Wisconsin versus neue Nebenschilddrüsen-Transportlösung für die Nebenschilddrüsen-Allotransplantation: Auswirkungen auf die Kalziumerfassung und den Vitamin-D-Rezeptor während der kalten Ischämie

Vergleichen Sie die Funktionalität der neuen Nebenschilddrüsen-Transportlösung (NPTS) mit der Lösung der University of Wisconsin (UW) für Nebenschilddrüsen. Bewerten Sie auch die Auswirkungen auf die Zelllebensfähigkeit, die Parathormon (PTH)-Sekretion, den Calcium-Sensing-Rezeptor (CaSR) und den Vitamin-D-Rezeptor (VDR)-Spiegel während einer Kälteischämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Parathormon (PTH) und Vitamin D sind zwei entscheidende hormonelle Regulatoren der Kalziumhomöostase. Es besteht eine wichtige Beziehung zwischen der PTH-Freisetzung und dem Vitamin-D-Rezeptor zur Steuerung des Hormonsystems. Auch der Calcium-Sensing-Rezeptor spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulierung der Parathormonsekretion, was bedeutet, dass er die calciumabhängige systemische Ionenhomöostase steuert.

Kalte Ischämie schützt Organe und Gewebe, indem sie ihren Stoffwechsel verlangsamt. Die Kälteischämie des Transplantatgewebes ist ein sehr wichtiger Prozess. Die Lösung der University of Wisconsin (UW) verbessert die Transplantatkonservierung erheblich und erhöht folglich die Überlebenszeit der Patienten. Die Forscher entwickelten neu NPTS für den Transport von Nebenschilddrüsen.

Für den Vergleich maßen die Forscher die Lebensfähigkeit der Nebenschilddrüsenzellen und die Calcium-Sensing- und Vitamin-D-Rezeptordichte der Nebenschilddrüsenzellen nach 0, 6, 12 und 24 Stunden der kalten Ischämie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Rekrutierung
        • Bezmialem Vakif University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nebenschilddrüsenhyperplasie aufgrund chronischer Niereninsuffizienz.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten jünger als 18 Jahre und älter als 80 Jahre.
  • Patienten mit Hepatitis B,
  • Patienten mit Hepatitis C,
  • Patienten mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erste Anwendung in Stunde 0
Lebensfähigkeit, Calcium-Sensing-Rezeptor, Vitamin-D-Rezeptor und Parathormonspiegel von Nebenschilddrüsenzellen (10^7 Zellen) in der Gewebegruppe „Erste Anwendung in Stunde 0“ ohne Kälteischämie
Kombinationsprodukt: NPT- und UW-Lösung
Gewebekonservierungslösungen für die Transplantation
Experimental: Erste Anwendung in Stunde 6
Lebensfähigkeit, Calcium-Sensing-Rezeptor, Vitamin-D-Rezeptor und Parathormonspiegel von Nebenschilddrüsenzellen (10^7 Zellen) bei der „ersten Anwendung in Stunde 6“ der kalten ischämischen Gewebegruppe
Kombinationsprodukt: NPT- und UW-Lösung
Gewebekonservierungslösungen für die Transplantation
Experimental: Erste Anwendung in Stunde 12
Lebensfähigkeit, Calcium-Sensing-Rezeptor, Vitamin-D-Rezeptor und Parathormonspiegel von Nebenschilddrüsenzellen (10^7 Zellen) bei der „ersten Anwendung in Stunde 12“ kalter ischämischer Gewebegruppe
Kombinationsprodukt: NPT- und UW-Lösung
Gewebekonservierungslösungen für die Transplantation
Experimental: Erste Anwendung in Stunde 18
Lebensfähigkeit, Calcium-Sensing-Rezeptor, Vitamin-D-Rezeptor und Parathormonspiegel von Nebenschilddrüsenzellen (10^7 Zellen) bei der „ersten Anwendung in Stunde 18“ kalter ischämischer Gewebegruppe
Kombinationsprodukt: NPT- und UW-Lösung
Gewebekonservierungslösungen für die Transplantation
Experimental: Erste Anwendung in Stunde 24
Lebensfähigkeit, Calcium-Sensing-Rezeptor, Vitamin-D-Rezeptor und Parathormonspiegel von Nebenschilddrüsenzellen (10^7 Zellen) bei „erster Anwendung in Stunde“ 24 kalter ischämischer Gewebegruppe
Kombinationsprodukt: NPT- und UW-Lösung
Gewebekonservierungslösungen für die Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelllebensfähigkeit von Nebenschilddrüsenzellen nach dem Isolierungsprozess
Zeitfenster: 0 Stunde

Nach der Entfernung hyperplastischer Nebenschilddrüsen wird jede Drüse in eiskalter NPTS- und UW-Lösung für den Transport zum Labor aufbewahrt.

Dann werden die Ermittler die Lebensfähigkeit der Nebenschilddrüsenzellen nach dem Isolierungsprozess messen.
0 Stunde
Zelllebensfähigkeit von Nebenschilddrüsenzellen nach 6 Stunden kalter Ischämie
Zeitfenster: 6 Stunden
Nach der Entfernung hyperplastischer Nebenschilddrüsen wird jede Drüse in eiskalter NPTS- und UW-Lösung für den Transport zum Labor aufbewahrt. Nach 6 Stunden messen die Ermittler die Lebensfähigkeit der Nebenschilddrüsenzellen nach dem Isolierungsprozess.
6 Stunden
Zelllebensfähigkeit von Nebenschilddrüsenzellen nach 12 Stunden kalter Ischämie
Zeitfenster: 12 Stunden
Nach der Entfernung hyperplastischer Nebenschilddrüsen wird jede Drüse in eiskalter NPTS- und UW-Lösung für den Transport zum Labor aufbewahrt. Nach 12 Stunden messen die Ermittler die Lebensfähigkeit der Nebenschilddrüsenzellen nach dem Isolierungsprozess.
12 Stunden
Zelllebensfähigkeit von Nebenschilddrüsenzellen nach 18 Stunden kalter Ischämie
Zeitfenster: 18 Stunden
Nach der Entfernung hyperplastischer Nebenschilddrüsen wird jede Drüse in eiskalter NPTS- und UW-Lösung für den Transport zum Labor aufbewahrt. Nach 18 Stunden messen die Ermittler die Lebensfähigkeit der Nebenschilddrüsenzellen nach dem Isolierungsprozess.
18 Stunden
Zelllebensfähigkeit von Nebenschilddrüsenzellen nach 24 Stunden kalter Ischämie
Zeitfenster: 24 Stunden
Nach der Entfernung hyperplastischer Nebenschilddrüsen wird jede Drüse in eiskalter NPTS- und UW-Lösung für den Transport zum Labor aufbewahrt. Nach 24 Stunden messen die Ermittler die Lebensfähigkeit der Nebenschilddrüsenzellen nach dem Isolierungsprozess.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parathormonfreisetzung von Nebenschilddrüsenzellen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Forscher werden den Parathormonspiegel aus kultivierten Nebenschilddrüsenzellen messen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SB Istanbul Education and Research Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bezmialem Vakif University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Erhan Aysan, Prof. M.D., Bezmialem Vakif University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BAVUvsUW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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