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진행성 대장암 환자의 2차 치료제로 이리노테칸 플러스 랄티트렉시드

2017년 2월 13일 업데이트: Yunpeng Liu, China Medical University, China

진행성 결장직장암 환자의 2차 치료제로 이리노테칸 플러스 랄티트렉시드: 오픈 라벨, 단일군, 다기관 제2상 연구

이리노테칸과 랄티트렉시드는 진행성 결장직장암(ACC)에 대해 활성이 있고 서로 다른 메커니즘을 통해 작용하며 부분적으로만 겹치는 독성 프로파일을 가지고 있습니다. 본 연구의 목적은 진행성 대장암 환자에서 2차 치료제로서 이리노테칸 + 랄티트렉시드의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

외과적 절제가 불가능한 진행성 결장직장암(ACC) 환자에 대한 표준 초기 치료는 완화적 5-플루오로우라실(5-FU) 기반 화학요법입니다. 그러나 응답률이 낮고 예후가 좋지 않아 중앙 생존 기간이 약 1년입니다. 최근까지 2차 요법 옵션은 제한적이었습니다.

이리노테칸은 DNA-토포이소머라제-1 억제제로 작용하는 반합성 캄프토테신 유도체이며 가장 빈번한 독성 효과는 설사, 호중구 감소증 및 콜린성 증후군입니다. 랄티트렉시드는 퀴나졸린 엽산 기반의 특정 티미딜레이트 신타제 억제제로, 이 설정에서의 임상 활성은 조절된 5-FU 요법의 임상 활성과 유사하지만 더 나은 독성 프로필(주로 무력증 및 증가된 혈청 트랜스아미나제 수준)을 가집니다. 5-FU와 raltitrexed 사이에는 교차 저항성이 없는 것으로 보입니다. Irinotecan과 raltitrexed는 서로 다른 독성 프로필과 작용 방식을 가지고 있습니다. 두 약물 모두 단일 제제로 작용하며 3주간의 짧은 주입으로 제공될 수 있으므로 복잡한 일정이나 이식 가능한 정맥 접근 장치의 필요성을 없앱니다. 전임상 연구에서는 SN-38(이리노테칸의 활성 대사산물)과 랄티트렉시드 사이에 뚜렷한 서열 의존적 시너지 효과가 있음이 입증되었습니다. 그런 다음 이 협회의 실현 가능성과 치료 가능성을 탐구하는 것이 흥미로워 보입니다.

이러한 배경을 바탕으로 연구자들은 진행성 대장암 환자의 2차 치료로서 이리노테칸과 랄티트렉시드의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이 연구를 수행했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Zan Teng, PhD
  • 전화번호: 86-024-83282542
  • 이메일: tengzan@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 모병
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yunpeng Liu, MD., PhD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월의 기대 수명;
  • ACC의 조직학적 및/또는 세포학적 확인;
  • 1차 완화적 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘 화학요법 중 질병 진행 또는 보조 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘 화학요법 후 6개월 이내에 재발;
  • 마지막 화학 요법 주입 또는 방사선 요법 후 4주의 세척 시간, 및 방사선 요법 대상에 없는 관찰된 병변;
  • 최대 직경 ≥ 1cm(RECIST 1.1에 따름), 나선형 CT 검사로 최소 하나의 측정 가능한 객관적 종양 병변;
  • ECOG 수행 상태 0-1;
  • 만족스러운 주요 장기 기능, 실험실 테스트는 다음 기준을 충족해야 합니다: 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L, 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 수(PLT) ≥90×109/L, 혈청 크레아티닌(CR) ）≤1.5 정상 상한(UNL), 크레아티닌 청소율(CCr) ≥60ml/min, 총 빌리루빈(TBil) ≤1.5 정상 상한(UNL), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 UNL( 간 전이 환자의 경우 AST/ALT는 ≤5.0이어야 합니다. UNL);
  • 가임 여성의 경우, 등록 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과를 얻어야 합니다.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 이리노테칸 또는 랄티트렉세드에 대한 사전 노출;
  • 해결되지 않은 장폐색에 대한 만성 장병증;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저 세포 암종 이외의 이전 악성 질환;
  • 다른 연구 약물의 동시 투여 또는 연구 치료 시작 30일 이내에 연구 약물 치료와 함께 다른 임상 시험에 등록한 적이 있는 경우;
  • 대뇌 전이 또는 연수막 암종증;
  • 심각하거나 보상되지 않는 수반되는 의학적 상태.
  • 연구자가 결정한 연구 또는 기타 화학 요법에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 이리노테칸 및 랄티트렉시드

2차 치료제로 이리노테칸과 랄티트렉시드를 병용한 진행성 대장암 환자.

이리노테칸:180mg/㎡+NS250ml, ivgtt, 90분, d1

랄티트렉시드: 3mg/㎡+NS100ml, ivgtt, 15분, d1 매 3주
의약품: 이리노테칸
이리노테칸: 180mg/㎡+NS250ml, ivgtt, 90분, d1 매 3주
다른 이름들:
  • 캄프토
의약품: 랄티트렉시드
랄티트렉시드: 3mg/㎡+NS100ml, ivgtt, 15분, d1 매 3주
다른 이름들:
  • 사이웨이젠

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
무진행생존기간[PFS]
기간: 5-6개월
5-6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
전반적인 생존 [OS]
기간: 12-15개월
12-15개월
객관적 반응률[ORR]
기간: 12-15개월
12-15개월
질병 통제율[DCR]
기간: 12-15개월
12-15개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
치료-응급 부작용의 발생률 및 정도 [안전성 및 내약성]
기간: 12-15개월
12-15개월
성과 상태 [WHO-ECOG]
기간: 12-15개월
12-15개월
삶의 질 [WHO-QOL]
기간: 12-15개월
12-15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
China Medical University, China

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CLOG1602

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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