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進行結腸直腸癌患者の二次治療としてのイリノテカンとラルチトレキセド

2017年2月13日 更新者：Yunpeng Liu、China Medical University, China

進行性結腸直腸癌患者の二次治療としてのイリノテカンとラルチトレキセドの併用：非盲検、単群、多施設共同第 II 相試験

イリノテカンとラルチトレキセドは、進行性結腸直腸癌 (ACC) に対して有効であり、異なるメカニズムで作用し、毒性プロファイルが部分的にしか重複していません。 この研究の目的は、進行性結腸直腸癌患者における二次治療としてのイリノテカンとラルチトレキセドの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外科的切除に適していない進行性結腸直腸癌 (ACC) 患者に対する標準的な初期治療は、緩和的な 5-フルオロウラシル (5-FU) ベースの化学療法です。 しかし、奏効率は低く、予後は依然として不良であり、生存期間の中央値は約 1 年です。 最近まで、二次治療の選択肢は限られていました。

イリノテカンは、DNA トポイソメラーゼ 1 阻害剤として作用する半合成カンプトテシン誘導体であり、その最も頻繁な毒性作用は、下痢、好中球減少症、およびコリン作動性症候群です。 ラルチトレキセドは、キナゾリン葉酸ベースの特異的チミジル酸シンターゼ阻害剤であり、この設定でのその臨床活性は、調節された 5-FU レジメンの臨床活性に似ていますが、より優れた毒性プロファイル (主に無力症および血清トランスアミナーゼ レベルの上昇) があります。 5-FU とラルチトレキセドの間に交差耐性はないようです。 イリノテカンとラルチトレキセドは、異なる毒性プロファイルと作用機序を持っています。 どちらの薬剤も単剤として有効であり、3 週間に 1 回の短い注入で投与できるため、複雑なスケジュールや埋め込み型の静脈アクセス デバイスの必要がありません。 前臨床研究では、SN-38 (イリノテカンの活性代謝物) とラルチトレキセドの間の顕著な配列依存性の相乗効果が実証されています。 この関連付けの実現可能性と治療の可能性を探ることは興味深いようです。

このような背景から、研究者らは、進行性結腸直腸癌患者における二次治療としてのイリノテカンとラルチトレキセドの有効性と安全性を評価するためにこの研究を実施しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Zan Teng, PhD
  • 電話番号：86-024-83282542
  • メール：tengzan@163.com

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yunpeng Liu, MD., PhD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも3か月の平均余命;
  • ACCの組織学的および/または細胞学的確認;
  • 第一選択の緩和的オキサリプラチンおよびフルオロピリミジン化学療法中の疾患の進行、またはアジュバントオキサリプラチンおよびフルオロピリミジン化学療法後6か月以内の再発;
  • 最後の化学療法注入または放射線療法から 4 週間のウォッシュアウト時間、および放射線療法の標的にない観察された病変;
  • スパイラルCT検査により少なくとも1つの測定可能な客観的腫瘍病変、最大直径が1cm以上（RECIST 1.1による）;
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1；
  • 主な臓器機能が満足できるもの、臨床検査で次の基準を満たす必要があります: ヘモグロビン (HGB) ≥90g/L、好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L、血小板数 (PLT) ≥90×109/L、血清クレアチニン (CR) ）≤1.5 上限正常値 (UNL)、クレアチニンクリアランス率 (CCr) ≥60ml/min、総ビリルビン (TBil) ≤1.5 上限正常値 (UNL)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 UNL ( -肝転移のある患者の場合、AST / ALTは≤5.0でなければなりません UNL);
  • 妊娠の可能性がある女性の場合、登録前に血清または尿の妊娠検査結果が陰性である必要があります
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • イリノテカンまたはラルチトレキセドへの以前の暴露;
  • 未解決の腸閉塞による慢性腸疾患;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底細胞癌以外の以前の悪性疾患;
  • -他の治験薬の同時投与、または治験薬治療の開始から30日以内に他の臨床試験に登録されている 治療;
  • 脳転移または軟髄膜癌腫症;
  • 重度または代償のない付随する病状。
  • -研究者によって決定された研究または他の化学療法には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イリノテカン & ラルチトレキセド

二次治療としてイリノテカンとラルチトレキセドで治療された進行性結腸直腸癌患者。

イリノテカン:180mg/㎡+NS250ml, ivgtt, 90min, d1

Raltitrexed: 3mg/㎡+NS100ml，ivgtt，15分，d1 3週間ごと
薬：イリノテカン
イリノテカン: 180mg/㎡+NS250ml, ivgtt, 90min, d1 3週間ごと
他の名前：
  • カンプト
薬：ラルチトレキセド
Raltitrexed: 3mg/㎡+NS100ml，ivgtt，15分，d1 3週間ごと
他の名前：
  • サイ・ウェイ・ジアン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無増悪生存[PFS]
時間枠：5～6ヶ月
5～6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存[OS]
時間枠：12～15ヶ月
12～15ヶ月
客観的奏効率 [ORR]
時間枠：12～15ヶ月
12～15ヶ月
疾病制御率 [DCR]
時間枠：12～15ヶ月
12～15ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
発生率と治療の程度 - 発生した有害事象 [安全性と忍容性]
時間枠：12～15ヶ月
12～15ヶ月
パフォーマンスステータス [WHO-ECOG]
時間枠：12～15ヶ月
12～15ヶ月
生活の質 [WHO-QOL]
時間枠：12～15ヶ月
12～15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China Medical University, China

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLOG1602

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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