Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotecan Plus Raltitrexed toisen linjan hoitona pitkälle edenneille paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille

maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Irinotecan Plus Raltitrexed Toisen linjan hoitona pitkälle edenneillä paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla: avoin, yksihaarainen, vaiheen II monikeskustutkimus

Irinotekaani ja raltitreksedi ovat aktiivisia pitkälle edennyttä kolorektaalisyöpää (ACC) vastaan, ne vaikuttavat eri mekanismien kautta ja niillä on vain osittain päällekkäisiä toksisuusprofiileja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida irinotekaanin ja raltitreksedin tehoa ja turvallisuutta toisen linjan hoitona pitkälle edenneillä paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Normaali alkuhoito potilaille, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä (ACC), jota ei voida leikata kirurgisesti, on palliatiivinen 5-fluorourasiili (5-FU) -pohjainen kemoterapia. Vastausaste on kuitenkin alhainen ja ennuste on edelleen huono, ja keskimääräinen eloonjäämisaika on noin yksi vuosi. Viime aikoihin asti toisen linjan hoitovaihtoehdot olivat rajalliset.

Irinotekaani on puolisynteettinen kamptotesiinijohdannainen, joka toimii DNA-topoisomeraasi-1:n estäjänä. Sen yleisimmät toksiset vaikutukset ovat ripuli, neutropenia ja kolinerginen oireyhtymä. Raltitreksedi on kinatsoliinifolaattipohjainen spesifinen tymidylaattisyntaasin estäjä. Sen kliininen aktiivisuus on tässä tilanteessa samanlainen kuin moduloiduilla 5-FU-hoito-ohjelmilla, mutta sillä on parempi toksisuusprofiili (pääasiassa voimattomuus ja kohonneet seerumin transaminaasitasot). 5-FU:n ja raltitreksedin välillä ei näytä olevan ristiresistenssiä. Irinotekaanilla ja raltitreksedillä on erilaiset toksisuusprofiilit ja vaikutustavat. Molemmat lääkkeet ovat aktiivisia yksittäisinä aineina, ja ne voidaan antaa lyhyenä kolmen viikon infuusiona, jolloin vältetään monimutkaiset aikataulut tai implantoitavien laskimolaitteiden tarve. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet selvän sekvenssiriippuvaisen synergia SN-38:n (irinotekaanin aktiivinen metaboliitti) ja raltitreksedin välillä. Sen jälkeen näyttää mielenkiintoiselta tutkia tämän yhdistyksen toteutettavuutta ja terapeuttista potentiaalia.

Tätä taustaa vasten tutkijat ovat suorittaneet tämän tutkimuksen arvioidakseen irinotekaanin ja raltitreksedin tehoa ja turvallisuutta toisen linjan hoitona pitkälle edenneillä paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Zan Teng, PhD
  • Puhelinnumero: 86-024-83282542
  • Sähköposti: tengzan@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yunpeng Liu, MD., PhD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
  • ACC:n histologinen ja/tai sytologinen vahvistus;
  • taudin eteneminen ensilinjan palliatiivisen oksaliplatiini- ja fluoripyrimidiinikemoterapian aikana tai uusiutuminen 6 kuukauden sisällä adjuvantti-oksaliplatiini- ja fluoripyrimidiinikemoterapian jälkeen;
  • poistumisaika 4 viikkoa viimeisen kemoterapia-infuusion tai sädehoidon jälkeen, ja havaitut leesiot, jotka eivät kuulu sädehoidon kohteena;
  • vähintään yksi mitattavissa oleva objektiivinen tuumorileesio spiraali-TT-tutkimuksella, maksimihalkaisija ≥ 1 cm (RECIST 1.1:n mukaan）；
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1；
  • tyydyttävä pääelimen toiminta, laboratoriotestin on täytettävä seuraavat kriteerit: hemoglobiini (HGB) ≥90g/l, neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥90×109/l, seerumin kreatiniini ）≤1,5 normaalin yläraja (UNL)，kreatiniinin puhdistuma (CCr) ≥60 ml/min, kokonaisbilirubiini (TBil) ≤1,5 ​​normaalin yläraja (UNL), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 UNL Potilailla, joilla on maksametastaaseja, AST/ALAT-arvon on oltava ≤5,0 UNL);
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee saada negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustestin tulos ennen ilmoittautumista
  • kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi altistus irinotekaanille tai raltitreksedille;
  • krooninen enteropatia, joka johtuu ratkaisemattomasta suolen tukkeutumisesta;
  • raskaana olevat tai imettäneet naiset;
  • aiempi pahanlaatuinen sairaus, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä;
  • Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen samanaikainen anto tai muu kliininen tutkimus tutkimuslääkehoidon kanssa 30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta;
  • aivometastaasit tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi;
  • vakavat tai kompensoimattomat samanaikaiset sairaudet.
  • Ei sovellu tutkimukseen tai muuhun tutkijan määräämään kemoterapiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Irinotekaani & Raltitreksedi

pitkälle edenneet paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaat, joita hoidettiin irinotekaanilla ja raltitreksedillä toisen linjan hoitona.

Irinotekaani: 180mg/㎡+NS250ml, ivgtt, 90min, d1

Raltitreksedi: 3mg/㎡+NS100ml, ivgtt, 15 min, d1 3 viikon välein
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani: 180mg/㎡+NS250ml, ivgtt, 90min, d1 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Campto
Lääke: Raltitreksedi
Raltitreksedi: 3mg/㎡+NS100ml, ivgtt, 15 min, d1 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Sai wei jian

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival [PFS]
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
5-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen [käyttöjärjestelmä]
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
12-15 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti [ORR]
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
12-15 kuukautta
Taudin torjuntaprosentti [DCR]
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
12-15 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Esiintyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja hoidon aste [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
12-15 kuukautta
Suorituskykytila ​​[WHO-ECOG]
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
12-15 kuukautta
Elämänlaatu [WHO-QOL]
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
12-15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
China Medical University, China

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLOG1602

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia