Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irinotecan Plus Raltitreksed jako leczenie drugiego rzutu u chorych na zaawansowanego raka jelita grubego

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Irinotecan Plus Raltitreksed jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego: otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II

Irynotekan i raltitreksed są aktywne przeciwko zaawansowanemu rakowi jelita grubego (ACC), działają poprzez różne mechanizmy i mają tylko częściowo pokrywające się profile toksyczności. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa irynotekanu i raltitreksedu jako leczenia drugiego rzutu u chorych na zaawansowanego raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Standardowym leczeniem początkowym pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (ACC) niekwalifikujących się do resekcji chirurgicznej jest paliatywna chemioterapia oparta na 5-fluorouracylu (5-FU). Jednak wskaźniki odpowiedzi są niskie, a rokowanie pozostaje złe, a średni czas przeżycia wynosi około jednego roku. Do niedawna możliwości terapii drugiego rzutu były ograniczone.

Irynotekan jest półsyntetyczną pochodną kamptotecyny, która działa jako inhibitor DNA-topoizomerazy-1, a jego najczęstszymi działaniami toksycznymi są biegunka, neutropenia i zespół cholinergiczny. Raltitreksed jest swoistym inhibitorem syntazy tymidylanowej opartym na chinazolinie i folanie. Jego aktywność kliniczna w tych warunkach jest podobna do aktywności modulowanych schematów 5-FU, ale z lepszym profilem toksyczności (głównie astenia i zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy). Wydaje się, że nie ma oporności krzyżowej między 5-FU i raltitreksedem. Irynotekan i raltitreksed mają różne profile toksyczności i sposoby działania. Oba leki są aktywne jako pojedyncze środki i mogą być podawane w krótkich 3-tygodniowych infuzjach, eliminując w ten sposób skomplikowane harmonogramy lub potrzebę wszczepialnych urządzeń do dostępu żylnego. Badania przedkliniczne wykazały wyraźną, zależną od sekwencji synergię między SN-38 (aktywnym metabolitem irynotekanu) a raltitreksedem. Interesujące wydaje się zatem zbadanie wykonalności i potencjału terapeutycznego tego związku.

Mając to na uwadze, badacze przeprowadzili to badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa irynotekanu i raltitreksedu jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zan Teng, PhD
  • Numer telefonu: 86-024-83282542
  • E-mail: tengzan@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yunpeng Liu, MD., PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
  • histologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie ACC;
  • progresja choroby podczas pierwszego rzutu paliatywnej chemioterapii oksaliplatyną i fluoropirymidyną lub nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy po adjuwantowej chemioterapii oksaliplatyną i fluoropirymidyną;
  • czas wypłukiwania 4 tygodnie po ostatnim wlewie chemioterapii lub radioterapii，oraz obserwowane zmiany poza celem radioterapii;
  • co najmniej jedna mierzalna obiektywna zmiana guza w badaniu spiralnym CT, maksymalna średnica ≥ 1 cm (zgodnie z RECIST 1.1);
  • Stan wydajności ECOG 0-1;
  • zadowalająca czynność głównych narządów, badanie laboratoryjne musi spełniać następujące kryteria: hemoglobina (HGB) ≥90 g/l, liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥90×109/l, stężenie kreatyniny w surowicy (CR ）≤1,5 górna granica normy (UNL), klirens kreatyniny (CCr) ≥60 ml/min, bilirubina całkowita (TBil) ≤1,5 ​​górna granica normy (UNL), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 UNL ( U pacjentów z przerzutami do wątroby wartość AST/ALT musi wynosić ≤5,0 UNL);
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
  • pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza ekspozycja na irynotekan lub raltitreksed;
  • przewlekła enteropatia przy nierozwiązanej niedrożności jelit;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • wcześniejsza choroba nowotworowa inna niż rak in situ szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy skóry;
  • Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub bycie włączonym do innego badania klinicznego z leczeniem badanym lekiem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania;
  • przerzuty do mózgu lub raka opon mózgowo-rdzeniowych;
  • ciężkie lub niewyrównane współistniejące schorzenia.
  • Nieodpowiednie do badania lub innej chemioterapii określonej przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Irynotekan i Raltitreksed

pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego leczonych irynotekanem i raltitreksedem jako leczenie drugiego rzutu.

Irynotekan: 180mg/㎡+NS250ml, ivgtt, 90min, d1

Raltitreksed: 3mg/㎡+NS100ml, ivgtt, 15min, d1 co 3 tygodnie
Lek: Irynotekan
Irynotekan: 180mg/㎡+NS250ml, ivgtt, 90min, d1 Co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Campto
Lek: Raltitreksed
Raltitreksed: 3mg/㎡+NS100ml, ivgtt, 15min, d1 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Sai Wei Jian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji [PFS]
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
5-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie [OS]
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
12-15 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR]
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
12-15 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby [DCR]
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
12-15 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i stopień leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
12-15 miesięcy
Stan wydajności [WHO-ECOG]
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
12-15 miesięcy
Jakość życia [WHO-QOL]
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
12-15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University, China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLOG1602

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami