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UK Infinity, 시판 후 임상 후속 연구

2026년 8월 27일 업데이트: Stryker Trauma and Extremities

INFINITY® Total Ankle System의 영국 다중 센터, 관찰, 시판 후 임상 후속 조치

연구 제목 영국 INFINITY® 전체 발목 시스템의 시판 후 임상 후속 연구 디자인 전향적, 다중 사이트, 다년 시판 후 임상 후속 연구 연구 그룹 1차/일측 및/또는 양측 전체 발목 관절 성형술 피험자 이식 INFINITY® Total Ankle System 대상자 수 500명, 10곳

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 제목 영국 INFINITY® 전체 발목 시스템의 시판 후 임상 후속 연구 디자인 전향적, 다중 사이트, 다년 시판 후 임상 후속 연구 연구 그룹 1차/일측 및/또는 양측 전체 발목 관절 성형술 피험자 이식 INFINITY® Total Ankle System N 피험자 500명, 10개 부위 추적 일정 피험자 등록은 수술 전, 수술, 6개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년, 필요에 따라 예정되지 않은 방문.

1차 목표 10년 동안 INFINITY® 임플란트의 장기 생존 평가

2차 목표 평가되는 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 초기 및 임플란트 수명 전반에 걸쳐 방사선 사진 평가를 통해 구성 요소 풀림 및/또는 침강, 골용해 및/또는 낭종 형성에 대해 임플란트를 식별하고 평가합니다.
  • 수술 전부터 수술 후 10년까지 삶의 질 측정에 대한 자가 보고 통증 및 사회적 상호 작용의 개선을 비교합니다. EuroQol(EQ5D5L)로 평가했습니다.
  • 발 기능 지수의 수정으로 특별히 설계된 시각적 아날로그 척도인 발목 골관절염 점수(AOS)에서 통증과 기능 개선을 비교합니다.
  • Manchester Oxford Foot Questionnaire(MOXFQ) 걷기/서기 점수로 평가한 수술 전부터 수술 후 10년까지 자체 보고한 무통증 기능 점수의 개선을 비교하십시오.
  • 합병증 및 부작용 측면에서 임플란트의 안전성을 확인하고 보고합니다.

포함 기준 연구에 포함될 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 수술 당시 21세 이상이어야 합니다.
  • 편측성 및/또는 양측성 발목 관절 질환으로 진단됨;
  • 류마티스 관절염, 외상 후 또는 퇴행성 관절염으로 인한 발목 관절 손상 진단; 참여에 동의할 의사와 능력이 있음(서면, 정보에 입각한 동의/증인된 구두 동의) 요청된 후속 방문에 참석할 의사와 능력이 있음
  • INFINITY® Total Ankle System에 대한 적절한 후보로 조사자가 결정한 피험자

제외 기준 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  • 연구자에 의해 전체 발목 치환술에 부적합한 후보로 결정된 발목 상태를 가진 피험자;
  • 연구를 고려 중인 발목의 교정 발목 전치환술이 필요한 피험자

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Bristol, 영국, BS105NB
        • North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Middlesex, 영국, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Wigan, 영국, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • Devon
      • Torquay, Devon, 영국, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hosptial
    • Scotland
      • Bothwell, Scotland, 영국, G71 8BB
        • University Hairmyres Hospital
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, 영국, SY10 7AG
        • RJAH Orthopaedic Hospital
    • South Yorksire
      • Sheffield, South Yorksire, 영국, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospital
    • United Kingdom
      • Nottingham, United Kingdom, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

INFINITY® Total Ankle System을 이식한 일차/단측 및/또는 양측 발목 전치환술 피험자

설명

포함 기준:

연구에 포함될 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 수술 당시 21세 이상이어야 합니다.
  • 편측성 및/또는 양측성 발목 관절 질환으로 진단됨;
  • 류마티스 관절염, 외상 후 또는 퇴행성 관절염으로 인한 발목 관절 손상 진단; 참여에 동의할 의사와 능력이 있음(서면, 정보에 입각한 동의/증인된 구두 동의) 요청된 후속 방문에 참석할 의사와 능력이 있음
  • INFINITY® Total Ankle System에 대한 적절한 후보로 조사자가 결정한 피험자

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  • 연구자에 의해 전체 발목 치환술에 부적합한 후보로 결정된 발목 상태를 가진 피험자;
  • 연구를 고려 중인 발목의 교정 발목 전치환술이 필요한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과 10년 생존율 측정
기간: 10 년
이 시판 후 임상 관찰 연구의 주요 결과 측정은 최대 10년까지 INFINITY® Total Ankle System 성능/생존과 관련된 데이터를 수집하는 것입니다.
10 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EQ5D-EuroQol-설문지
기간: 수술 전부터 10년까지
삶의 질 측정을 위해 자가 보고된 통증 및 사회적 상호 작용의 개선을 비교합니다.
수술 전부터 10년까지
발목 골관절염 점수(AOS) - 설문지
기간: 수술 전부터 10년까지
발 기능 지수의 수정으로 특별히 설계된 시각적 아날로그 척도인 통증과 기능 개선을 비교하기 위해 자가 보고
수술 전부터 10년까지
맨체스터 옥스포드 풋 설문지(MOXFQ)-설문지
기간: 수술 전부터 10년까지
자가 보고 무통 기능 점수(걷기/서기 점수)의 개선 비교
수술 전부터 10년까지
방사선 평가 - 의사 보고 설문지
기간: 수술 전부터 10년까지
구성 요소 풀림 및/또는 침하, 모든 골용해 및/또는 낭종 형성에 대해 임플란트를 식별하고 평가합니다.
수술 전부터 10년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Stryker Trauma and Extremities

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: David Townshend, MD, Northumbria Trust
  • 연구 책임자: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremeties

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UK15-TAR-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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