Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UK Infinity, obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stryker Trauma and Extremities

Wieloośrodkowa, obserwacyjna, kliniczna obserwacja po wprowadzeniu na rynek systemu INFINITY® Total Ankle System w Wielkiej Brytanii

Tytuł badania UK Postmarketingowa obserwacja kliniczna systemu INFINITY® Total Ankle System Projekt badania Prospektywne, wieloośrodkowe, wieloletnie kliniczne obserwacje kliniczne po wprowadzeniu na rynek Grupa badana Pierwotna/jednostronna i/lub obustronna totalna alloplastyka stawu skokowego Osoby z wszczepioną alloplastyką stawu skokowego z INFINITY® Total Ankle System Liczba badanych 500 z 10 miejscami

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Tytuł badania UK Postmarketingowa obserwacja kliniczna systemu INFINITY® Total Ankle System Projekt badania Prospektywne, wieloośrodkowe, wieloletnie kliniczne obserwacje kliniczne po wprowadzeniu na rynek Grupa badana Pierwotna/jednostronna i/lub obustronna totalna alloplastyka stawu skokowego Osoby z wszczepioną alloplastyką stawu skokowego z systemem INFINITY® Total Ankle System N 500 pacjentów z 10 ośrodkami Harmonogram wizyt kontrolnych Rejestracja pacjentów będzie obejmowała okres przedoperacyjny, operacyjny, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat, oraz niezaplanowaną wizytę w razie potrzeby.

Główny cel Ocena długoterminowej żywotności implantu INFINITY® na przestrzeni 10 lat

Cel(e) drugorzędny(e) Oceniane cele drugorzędne to:

  • Zidentyfikuj i oceń implant pod kątem obluzowania i/lub osiadania elementów, jakiejkolwiek osteolizy i/lub tworzenia się torbieli poprzez ocenę radiologiczną na wczesnym etapie i przez cały okres użytkowania implantu.
  • Porównaj poprawę w zgłaszanym przez siebie bólu i interakcjach społecznych w zakresie pomiarów jakości życia od okresu przed operacją do 10 lat po operacji; oceniane przez EuroQol (EQ5D5L).
  • Porównaj ból i poprawę funkcjonalną w Ankle Osteoarthritis Score (AOS), która jest wizualną skalą analogową zaprojektowaną specjalnie jako modyfikacja wskaźnika funkcji stopy.
  • Porównaj poprawę w ocenianych przez siebie wynikach funkcji bezbolesnych od okresu przed operacją do 10 lat po operacji, ocenianych za pomocą kwestionariusza Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) w zakresie chodzenia/stania.
  • Zidentyfikuj i zgłoś bezpieczeństwo implantu pod kątem powikłań i zdarzeń niepożądanych.

Kryteria włączenia Osoby, które mają zostać włączone do badania, muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Mieć 21 lat w momencie operacji;
  • Zdiagnozowano jednostronną i/lub obustronną chorobę stawu skokowego;
  • Zdiagnozowano uszkodzenie stawu skokowego spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów, pourazowym lub zwyrodnieniowym zapaleniem stawów; Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział (pisemna, świadoma zgoda / zgoda ustna w obecności świadka) Chęć i możliwość uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych;
  • Osoby określone przez Badacza jako odpowiednie kandydatki do INFINITY® Total Ankle System

Kryteria wykluczenia Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Osoby ze stanem kostki, według oceny badacza, nie są odpowiednimi kandydatami do całkowitej wymiany stawu skokowego;
  • Osoby wymagające rewizji całkowitej wymiany stawu skokowego są rozważane do badania

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS105NB
        • North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • Devon
      • Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hosptial
    • Scotland
      • Bothwell, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G71 8BB
        • University Hairmyres Hospital
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
        • RJAH Orthopaedic Hospital
    • South Yorksire
      • Sheffield, South Yorksire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospital
    • United Kingdom
      • Nottingham, United Kingdom, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotną/jednostronną i/lub obustronną alloplastyką stawu skokowego, którym wszczepiono system INFINITY® Total Ankle System

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które mają zostać włączone do badania, muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Mieć 21 lat w momencie operacji;
  • Zdiagnozowano jednostronną i/lub obustronną chorobę stawu skokowego;
  • Zdiagnozowano uszkodzenie stawu skokowego spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów, pourazowym lub zwyrodnieniowym zapaleniem stawów; Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział (pisemna, świadoma zgoda / zgoda ustna w obecności świadka) Chęć i możliwość uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych;
  • Osoby określone przez Badacza jako odpowiednie kandydatki do INFINITY® Total Ankle System

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Osoby ze stanem kostki, według oceny badacza, nie są odpowiednimi kandydatami do całkowitej wymiany stawu skokowego;
  • Osoby wymagające rewizji całkowitej wymiany stawu skokowego są rozważane do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik Miara przeżywalności po 10 latach
Ramy czasowe: 10 lat
Podstawową miarą wyniku tego klinicznego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu na rynek jest zebranie danych dotyczących wydajności/przeżywalności systemu INFINITY® Total Ankle System w okresie do 10 lat.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ5D-EuroQol-kwestionariusz
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat
Porównaj poprawę w zgłaszanym przez siebie bólu i interakcjach społecznych w celu oceny jakości życia
Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat
Kwestionariusz oceny choroby zwyrodnieniowej stawów skokowych (AOS).
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego przez 10 lat
Samodzielnie zgłaszane w celu porównania bólu i poprawy funkcjonalnej, która jest wizualną skalą analogową zaprojektowaną specjalnie jako modyfikacja Indeksu funkcji stopy
Od okresu przedoperacyjnego przez 10 lat
Kwestionariusz Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ).
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego przez 10 lat
Porównaj poprawę w zgłaszanych przez siebie wynikach funkcji bezbolesnych (wyniki chodzenia/stania)
Od okresu przedoperacyjnego przez 10 lat
Ocena radiograficzna – kwestionariusz zgłaszany przez lekarza
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego przez 10 lat
zidentyfikować i ocenić implant pod kątem obluzowania i/lub osiadania elementów, osteolizy i/lub tworzenia się torbieli
Od okresu przedoperacyjnego przez 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stryker Trauma and Extremities

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: David Townshend, MD, Northumbria Trust
  • Dyrektor Studium: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremeties

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UK15-TAR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami