Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UK Infinity, Post-Market Clinical Follow-up Study

27. august 2026 opdateret af: Stryker Trauma and Extremities

UK Multi-Centre, observationel, post-market klinisk opfølgning af INFINITY® Total Ankel System

Undersøgelsestitel UK Post-Market Clinical Follow-Up Of The INFINITY® Total Ankel System Study Design Prospektivt, multi-site, flerårigt post-market klinisk opfølgningsstudie Study Group Primær/Unilateral og/eller bilateral Total Ankel Artroplastik emner implanteret med INFINITY® Total Ankel System Antal forsøgspersoner 500 med 10 steder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestitel UK Post-Market Clinical Follow-Up Of The INFINITY® Total Ankel System Study Design Prospektivt, multi-site, flerårigt post-market klinisk opfølgningsstudie Study Group Primær/Unilateral og/eller bilateral Total Ankel Artroplastik emner implanteret med INFINITY® Total Ankel System N forsøgspersoner 500 med 10 steder Opfølgningsplan Tilmelding af forsøgspersoner vil bestå af en præoperativ, operation, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år, 10 år, og et uplanlagt besøg efter behov.

Primært mål Evaluere den langsigtede overlevelse af INFINITY® implantatet over 10 år

Sekundære mål(er) Sekundære mål vurderet vil være at:

  • Identificer og vurder implantatet for komponentløsning og/eller sammensynkning, enhver osteolyse og/eller cystedannelse gennem radiografisk evaluering tidligt og gennem hele implantatets levetid.
  • Sammenlign forbedringerne i selvrapporteret smerte og social interaktion for livskvalitetsmål fra før operation til 10 år efter operationen; vurderet af EuroQol (EQ5D5L).
  • Sammenlign smerte og funktionel forbedring i ankelslidgigt-score (AOS), som er en visuel analog skala, der er specielt designet som en modifikation af fodfunktionsindekset.
  • Sammenlign forbedringen i selvrapporterede smertefri funktionsscore fra præ-operation gennem 10 år postoperativt, vurderet af Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) gang/stående score.
  • Identificer og rapporter implantatets sikkerhed med hensyn til komplikationer og uønskede hændelser.

Inklusionskriterier Emner, der skal inkluderes i undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Være 21 år på operationstidspunktet;
  • Diagnosticeret med ensidig og/eller bilateral ankelledssygdom;
  • Diagnosticeret med ankelledsskade fra leddegigt, posttraumatisk eller degenerativ arthritis; Villig og i stand til at give samtykke til at deltage (skriftligt, informeret samtykke / vidnet mundtligt samtykke) Villig og i stand til at deltage i de ønskede opfølgningsbesøg;
  • Forsøgspersoner vurderet af investigator til at være en passende kandidat til INFINITY® Total Ankel System

Eksklusionskriterier Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Forsøgspersoner med en ankeltilstand, som bestemt af investigator, er en upassende kandidat til en total ankelerstatning;
  • Forsøgspersoner, der kræver revision total ankeludskiftning af anklen, overvejes til undersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS105NB
        • North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • Devon
      • Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hosptial
    • Scotland
      • Bothwell, Scotland, Det Forenede Kongerige, G71 8BB
        • University Hairmyres Hospital
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
        • RJAH Orthopaedic Hospital
    • South Yorksire
      • Sheffield, South Yorksire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospital
    • United Kingdom
      • Nottingham, United Kingdom, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære/Unilaterale og/eller bilaterale Total Ankel Artroplastik emner implanteret med INFINITY® Total Ankel System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der skal inkluderes i undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Være 21 år på operationstidspunktet;
  • Diagnosticeret med ensidig og/eller bilateral ankelledssygdom;
  • Diagnosticeret med ankelledsskade fra leddegigt, posttraumatisk eller degenerativ arthritis; Villig og i stand til at give samtykke til at deltage (skriftligt, informeret samtykke / vidnet mundtligt samtykke) Villig og i stand til at deltage i de ønskede opfølgningsbesøg;
  • Forsøgspersoner vurderet af investigator til at være en passende kandidat til INFINITY® Total Ankel System

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Forsøgspersoner med en ankeltilstand, som bestemt af investigator, er en upassende kandidat til en total ankelerstatning;
  • Forsøgspersoner, der kræver revision total ankeludskiftning af anklen, overvejes til undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat Mål overlevelse ved 10 år
Tidsramme: 10 år
Det primære resultatmål for denne post-market observationelle undersøgelse er at indsamle data relateret til INFINITY® Total Ankel System ydeevne/overlevelse efter op til 10 år.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ5D-EuroQol-spørgeskema
Tidsramme: Fra pre-op gennem 10 år
Sammenlign forbedringen i selvrapporteret smerte og social interaktion for livskvalitetsmål
Fra pre-op gennem 10 år
Ankel Osteoarthritis Score (AOS)-spørgeskema
Tidsramme: Fra pre-op gennem 10 år
Selvrapporteret for at sammenligne smerte og funktionel forbedring, som er en visuel analog skala, der er specielt designet som en modifikation af fodfunktionsindekset
Fra pre-op gennem 10 år
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)-spørgeskema
Tidsramme: Fra pre-op gennem 10 år
Sammenlign forbedringen i selvrapporterede score for smertefri funktion (gang/stående score)
Fra pre-op gennem 10 år
Radiografisk evaluering-læge rapporteret spørgeskema
Tidsramme: Fra pre-op gennem 10 år
identificere og vurdere implantatet for komponentløsning og/eller sammensynkning, enhver osteolyse og/eller cystedannelse
Fra pre-op gennem 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stryker Trauma and Extremities

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: David Townshend, MD, Northumbria Trust
  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremeties

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UK15-TAR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger