UK Infinity, 시판 후 임상 후속 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Stryker Trauma and Extremities
INFINITY® Total Ankle System의 영국 다중 센터, 관찰, 시판 후 임상 후속 조치
연구 제목 영국 INFINITY® 전체 발목 시스템의 시판 후 임상 후속 연구 디자인 전향적, 다중 사이트, 다년 시판 후 임상 후속 연구 연구 그룹 1차/일측 및/또는 양측 전체 발목 관절 성형술 피험자 이식 INFINITY® Total Ankle System 대상자 수 500명, 10곳
연구 개요
상세 설명
연구 제목 영국 INFINITY® 전체 발목 시스템의 시판 후 임상 후속 연구 디자인 전향적, 다중 사이트, 다년 시판 후 임상 후속 연구 연구 그룹 1차/일측 및/또는 양측 전체 발목 관절 성형술 피험자 이식 INFINITY® Total Ankle System N 피험자 500명, 10개 부위 추적 일정 피험자 등록은 수술 전, 수술, 6개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년, 필요에 따라 예정되지 않은 방문.
1차 목표 10년 동안 INFINITY® 임플란트의 장기 생존 평가
2차 목표 평가되는 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 초기 및 임플란트 수명 전반에 걸쳐 방사선 사진 평가를 통해 구성 요소 풀림 및/또는 침강, 골용해 및/또는 낭종 형성에 대해 임플란트를 식별하고 평가합니다.
- 수술 전부터 수술 후 10년까지 삶의 질 측정에 대한 자가 보고 통증 및 사회적 상호 작용의 개선을 비교합니다. EuroQol(EQ5D5L)로 평가했습니다.
- 발 기능 지수의 수정으로 특별히 설계된 시각적 아날로그 척도인 발목 골관절염 점수(AOS)에서 통증과 기능 개선을 비교합니다.
- Manchester Oxford Foot Questionnaire(MOXFQ) 걷기/서기 점수로 평가한 수술 전부터 수술 후 10년까지 자체 보고한 무통증 기능 점수의 개선을 비교하십시오.
- 합병증 및 부작용 측면에서 임플란트의 안전성을 확인하고 보고합니다.
포함 기준 연구에 포함될 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 수술 당시 21세 이상이어야 합니다.
- 편측성 및/또는 양측성 발목 관절 질환으로 진단됨;
- 류마티스 관절염, 외상 후 또는 퇴행성 관절염으로 인한 발목 관절 손상 진단; 참여에 동의할 의사와 능력이 있음(서면, 정보에 입각한 동의/증인된 구두 동의) 요청된 후속 방문에 참석할 의사와 능력이 있음
- INFINITY® Total Ankle System에 대한 적절한 후보로 조사자가 결정한 피험자
제외 기준 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 연구자에 의해 전체 발목 치환술에 부적합한 후보로 결정된 발목 상태를 가진 피험자;
- 연구를 고려 중인 발목의 교정 발목 전치환술이 필요한 피험자
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bristol, 영국, BS105NB
- North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Middlesex, 영국, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Wigan, 영국, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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Devon
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Torquay, Devon, 영국, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hosptial
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Scotland
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Bothwell, Scotland, 영국, G71 8BB
- University Hairmyres Hospital
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, 영국, SY10 7AG
- RJAH Orthopaedic Hospital
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South Yorksire
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Sheffield, South Yorksire, 영국, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospital
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United Kingdom
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Nottingham, United Kingdom, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
INFINITY® Total Ankle System을 이식한 일차/단측 및/또는 양측 발목 전치환술 피험자
설명
포함 기준:
연구에 포함될 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 수술 당시 21세 이상이어야 합니다.
- 편측성 및/또는 양측성 발목 관절 질환으로 진단됨;
- 류마티스 관절염, 외상 후 또는 퇴행성 관절염으로 인한 발목 관절 손상 진단; 참여에 동의할 의사와 능력이 있음(서면, 정보에 입각한 동의/증인된 구두 동의) 요청된 후속 방문에 참석할 의사와 능력이 있음
- INFINITY® Total Ankle System에 대한 적절한 후보로 조사자가 결정한 피험자
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 연구자에 의해 전체 발목 치환술에 부적합한 후보로 결정된 발목 상태를 가진 피험자;
- 연구를 고려 중인 발목의 교정 발목 전치환술이 필요한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 10년 생존율 측정
기간: 10 년
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이 시판 후 임상 관찰 연구의 주요 결과 측정은 최대 10년까지 INFINITY® Total Ankle System 성능/생존과 관련된 데이터를 수집하는 것입니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ5D-EuroQol-설문지
기간: 수술 전부터 10년까지
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삶의 질 측정을 위해 자가 보고된 통증 및 사회적 상호 작용의 개선을 비교합니다.
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수술 전부터 10년까지
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발목 골관절염 점수(AOS) - 설문지
기간: 수술 전부터 10년까지
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발 기능 지수의 수정으로 특별히 설계된 시각적 아날로그 척도인 통증과 기능 개선을 비교하기 위해 자가 보고
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수술 전부터 10년까지
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맨체스터 옥스포드 풋 설문지(MOXFQ)-설문지
기간: 수술 전부터 10년까지
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자가 보고 무통 기능 점수(걷기/서기 점수)의 개선 비교
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수술 전부터 10년까지
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방사선 평가 - 의사 보고 설문지
기간: 수술 전부터 10년까지
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구성 요소 풀림 및/또는 침하, 모든 골용해 및/또는 낭종 형성에 대해 임플란트를 식별하고 평가합니다.
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수술 전부터 10년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David Townshend, MD, Northumbria Trust
- 연구 책임자: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremeties
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .