천포창(Vulgaris 또는 Foliaceus) 환자에서 SYNT001의 안전성 및 용량 찾기 연구
2020년 1월 16일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals
천포창(Vulgaris 또는 Foliaceus) 환자에서 SYNT001의 1B/2상, 다기관, 공개 라벨, 안전성 및 용량 찾기 연구
이것은 천포창(vulgaris 또는 foliaceus)이 있는 참가자에게 정맥 주사로 투여되는 SYNT001(ALXN1830)의 용량 요법을 결정하기 위한 다기관 공개 라벨 안전성 연구였습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 2개의 코호트를 평가할 계획이었습니다. 최대 8명의 참가자가 10mg/kg(코호트 1)의 ALXN1830을 매주 5회 정맥 주사(IV) 용량으로 투여받았고 최대 12명의 참가자가 3 x 30mg/kg을 투여받았습니다. ALXN1830 IV의 주간 용량(로딩) 이후 격주로 ALXN1830 IV의 5 x 10 mg/kg 용량 또는 ALXN1830 IV(유지)의 10주 용량(코호트 2).
이 연구는 참가자가 코호트에 등록되기 전에 코호트 1에서 단일 용량 수준(10mg/kg)의 천포창 참가자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 효능을 특성화한 후 종료되었습니다. 2.
연구는 스크리닝, 치료 및 후속 조치의 3개 기간으로 구성되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- Alexion Study Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Alexion Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Alexion Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자가 포함되려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 의지와 능력이 있었습니다.
- 심상성 천포창 또는 경엽의 문서화된 진단
- 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 했습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 제외되었습니다.
- 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 활성 비혈액 악성종양 또는 스크리닝 전 3년 동안의 비혈액 악성종양 병력(비흑색종 피부암 및 상피내 자궁경부암 제외)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 항체 양성
- B형 간염 표면 항원 양성
- 스크리닝 30일 이내 IV 면역글로불린 치료
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치에 대한 모든 노출
- 스크리닝 30일 이내 혈장분리반출술 또는 면역흡착
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 수행을 방해하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 현재 의학적 상태를 가졌습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1: ALXN1830
참가자들은 ALXN1830 10mg/kg을 매주 5회 투여받았습니다.
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IV 주입을 통해 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 집단 2: ALXN1830
참가자는 ALXN1830 30mg/kg을 매주 3회 투여(로딩)한 후 격주로 ALXN1830 10mg/kg을 5회 투여하거나 ALXN1830 IV를 매주 10회 투여(유지)해야 했습니다.
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IV 주입을 통해 관리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차(첫 번째 투여 후)부터 112일차까지
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 시작되거나 첫 번째 투여 전에 발생하고 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후, 치료 기간 및 추적 기간 동안 중증도가 악화되는 모든 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 최대 기간.
TEAE는 조사자 또는 후원자의 관점에서 다음 결과 중 하나를 초래한 경우 "심각한"(등급 3) 것으로 간주되었습니다: 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적인 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 상당한 무능력 또는 상당한 장애, 선천적 기형/선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 이전에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있는 사건.
인과관계에 관계없이 중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다.
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1일차(첫 번째 투여 후)부터 112일차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 평균 총 면역글로불린 G(IgG) 수준의 최대 감소율
기간: 기준선부터 112일까지
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연구 전반에 걸쳐 분석을 위해 약력학적 샘플을 수집하였다.
연구 동안 관찰된 기준선으로부터의 평균 혈청 총 IgG 수준의 최대 감소 백분율이 제시됩니다.
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기준선부터 112일까지
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평균 천포창병 면적 지수(PDAI)의 최대 감소율 기준치로부터의 총 활동 점수
기간: 기준선부터 112일까지
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검증된 설문지가 있는 지역에서 PDAI를 사용하여 천포창 중증도 및 질병 활성도를 측정했습니다.
PDAI는 치료 기간 및 추적 기간 동안 시행되었습니다.
PDAI 총 활동은 피부, 점막 및 두피 하위 척도에 대한 점수로 구성되었습니다.
조사자는 PDAI 점수를 총 활동 점수(피부의 경우 0~120, 두피의 경우 0~10, 점막의 경우 0~120)에 대해 0~250점으로 결정했습니다.
점수가 높을수록 피부 질환에 미치는 영향이 더 큰 것으로 나타났습니다.
연구 동안 관찰된 기준선으로부터의 PDAI 총 활동 점수의 최대 감소 백분율이 제시됩니다.
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기준선부터 112일까지
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기준선에서 평균 순환 면역 복합체(CIC) 수준의 최대 감소 백분율
기간: 기준선부터 112일까지
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연구 전반에 걸쳐 분석을 위해 약력학적 샘플을 수집하였다.
연구 동안 관찰된 기준선으로부터 평균 CIC 수준의 최대 감소 백분율이 제시됩니다.
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기준선부터 112일까지
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기준선으로부터 평균 항-데스모글라인(Dsg) 1 및 3 항체의 최대 감소율
기간: 기준선부터 112일까지
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연구 전반에 걸쳐 분석을 위해 약력학적 샘플을 수집하였다.
연구 동안 관찰된 기준선으로부터의 평균 항-Dsg 1 및 3 항체의 최대 퍼센트 감소가 제시된다.
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기준선부터 112일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 1월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SYNT001-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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