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天疱瘡（尋常性または落葉性）の被験者におけるSYNT001の安全性および用量設定研究

2020年1月16日 更新者：Alexion Pharmaceuticals

天疱瘡（尋常性または落葉性）の被験者におけるSYNT001のフェーズ1B / 2、多施設、非盲検、安全性、および用量設定研究

これは、天疱瘡（尋常性または落葉性）の参加者に静脈内投与されたSYNT001（ALXN1830）の投与計画を決定するための多施設非盲検安全性研究でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、2 つのコホートを評価することを計画しました。最大 8 人の参加者が 10 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の ALXN1830 を週 5 回静脈内 (IV) 投与され (コホート 1)、最大 12 人の参加者が 3 x 30 mg/kg を投与されました。毎週の ALXN1830 IV 投与 (ローディング) に続いて、隔週で 5 x 10 mg/kg の ALXN1830 IV 投与、または ALXN1830 IV の 10 週間投与 (維持) (コホート 2)。

この研究は、参加者がコホートに登録される前に、コホート 1 の単回投与レベル (10 mg/kg) で天疱瘡患者の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および有効性が特徴付けられた後、終了しました。 2.

この研究は、スクリーニング、治療、フォローアップの 3 つの期間で構成されていました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • Alexion Study Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Alexion Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Alexion Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は、次の基準を満たしている必要があります。

  • -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する意思があり、それができた
  • -尋常性天疱瘡または落葉の文書化された診断
  • 医学的に許容される避妊法を使用する必要があった

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす参加者は除外されました。

  • プロトコルを遵守できなかった、または遵守したくない
  • -スクリーニング前の3年間の活動的な非血液悪性腫瘍または非血液悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎抗体陽性
  • B型肝炎表面抗原陽性
  • -スクリーニングから30日以内のIV免疫グロブリン治療
  • -スクリーニング前の30日以内の治験薬またはデバイスへの暴露
  • -スクリーニングから30日以内の血漿交換または免疫吸着
  • -参加者は、治験責任医師の意見では、安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある現在の病状を持っていた、研究の成功した実施を妨げている、または結果の解釈を妨げている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1: ALXN1830
参加者は、ALXN1830 10 mg/kg を毎週 5 回投与されました。
薬：ALXN1830
IV 注入によって管理されます。
他の名前：
  • SYNT001
実験的：コホート 2: ALXN1830
参加者は、週に 3 回の ALXN1830 30 mg/kg の投与 (ローディング) に続いて、隔週で ALXN1830 10 mg/kg の 5 回の投与、または ALXN1830 IV の週に 10 回の投与 (維持) を受けることになっていました。
薬：ALXN1830
IV 注入によって管理されます。
他の名前：
  • SYNT001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）を報告している参加者の数
時間枠：1日目（初回投与後）から112日目まで
TEAE は、治験薬の初回投与時または初回投与後に開始する、または初回投与前に発生し、治験薬の初回投与時または投与後に重症度が悪化する有害事象 (AE) として定義されました。アップ期間。 治験責任医師または治験依頼者のいずれかの観点から、TEAE が次のいずれかの転帰をもたらした場合、TEAE は「深刻」（グレード 3）と見なされました。または正常な生活機能を実行する能力の重大な無能力または実質的な混乱、先天異常/先天性欠損症、または参加者を危険にさらした可能性があり、以前にリストされた結果の1つを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性があるイベント。 因果関係に関係なく、重篤および重篤でないすべての有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
1日目（初回投与後）から112日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの平均総免疫グロブリン G (IgG) レベルの最大減少率
時間枠：112日目までのベースライン
薬力学的サンプルは、研究を通して分析のために収集されました。 研究中に観察されたベースラインからの平均血清総IgGレベルの最大減少率が示されています。
112日目までのベースライン
ベースラインからの平均天疱瘡疾患領域指数 (PDAI) 総活動スコアの最大減少率
時間枠：112日目までのベースライン
天疱瘡の重症度と疾患活動性は、検証済みのアンケートが利用可能な地域で PDAI を使用して測定されました。 PDAI は、治療期間とフォローアップ期間中に投与されました。 PDAI の総活動は、皮膚、粘膜、および頭皮のサブスケールのスコアで構成されていました。 研究者は、PDAI スコアを合計活動スコアで 0 から 250 ポイント (皮膚で 0 から 120、頭皮で 0 から 10、粘膜で 0 から 120) として決定しました。 スコアが高いほど、皮膚病への影響が大きいことを示しています。 研究中に観察されたベースラインからのPDAI総活動スコアの最大減少率が示されています。
112日目までのベースライン
ベースラインからの平均循環免疫複合体 (CIC) レベルの最大減少率
時間枠：112日目までのベースライン
薬力学的サンプルは、研究を通して分析のために収集されました。 研究中に観察されたベースラインからの平均CICレベルの最大減少率が示されています。
112日目までのベースライン
ベースラインからの平均抗デスモグレイン (Dsg) 1 および 3 抗体の最大減少率
時間枠：112日目までのベースライン
薬力学的サンプルは、研究を通して分析のために収集されました。 試験中に観察されたベースラインからの平均抗Ｄｓｇ１および３抗体の最大減少率が示されている。
112日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alexion Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SYNT001-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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