경추 추간판 질환의 1단계 및 2단계 치료를 위한 Mobi-C® 경추 추간판의 시판 후 장기 추적 조사
2019년 12월 3일 업데이트: LDR Spine USA
이 연구의 목적은 IDE/승인 후 연구에서 치료받은 Mobi-C 피험자 코호트에 대해 수술 후 10년 동안 임상 및 환자 보고 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 연속 코호트 연구입니다. 이 연구에 참여하도록 초대된 피험자는 Mobi-C IDE 연구(G050212)를 완료한 것입니다. 이 연구에서, 575명의 피험자가 Mobi-C 보철물 또는 대조 치료(전방 경부 도금을 사용한 기존의 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF))에 무작위 배정되었습니다. 이 연구는 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다(전경부 플레이트로 ACDF를 받는 피험자 1명당 Mobi-C 피험자 2명). Mobi-C 피험자의 피험자 유지율은 80.1%(1레벨)-84.4%였습니다. (2레벨) 7세.
비열등성(1레벨)과 우월성(2레벨)이 7년 동안 잘 확립되었으므로 이 연구의 설계는 연구의 Mobi-C 부문 코호트의 장기 결과에 초점을 맞추고 10년 후 결과의 내구성을 평가합니다. 참여하도록 초대된 연구 사이트는 최소 10명의 피험자를 등록하고 7년 동안 가장 높은 유지율(≥70%)을 보인 사이트입니다. 이 사이트의 모든 피험자는 추가 10년 후속 방문에 참여하도록 연락을 받을 것입니다. 최대 250명의 피험자가 9-12개의 연구 기관에 등록될 것으로 추정됩니다.
인접한 분절 변성 및 후속 수술과 같은 특정 종점은 대조군 ACDF 팔과 비교하여 더 잘 평가됩니다. 이 연구는 제어 대상도 등록할 사이트의 하위 집합을 포함하도록 수정되었습니다. 최대 3개의 사이트와 50명의 피험자가 이 대조군 코호트에 포함될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
216
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Orange County Neurosurgical Associates
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Orthopedic Center
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Sacramento, California, 미국, 95816
- UC Davis Spine Center
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- The Spine Institute
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Orthopedics Northeast
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Back Institute
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Texas Spine and Joint Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1단계 또는 2단계 디스크 교체와 함께 IDE/승인 후 연구에서 치료받은 Mobi-C 및 대조군 대상
설명
포함 기준:
- LDR-001 핵심 연구(IDE G050212)에 사전 등록;
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 제공한 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 Mobi-C 연구에 대한 문서화된 동의 철회;
- 문서화된 비준수(후속 방문을 위해 현장으로 돌아가지 않으려는 의지 포함)
- 등록 당시 보고된 임신 또는 연구를 완료하기 전에 임신할 계획이 있는 경우 X-레이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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모비씨
IDE/Post Approval Study에서 Mobi-C 디스크의 이전 수신자
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하나 또는 두 개의 인접한 수준에서 경추 추간판 교체를 위한 장치
다른 이름들:
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ACDF
IDE/사후 승인 연구의 사전 제어 대상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NDI 점수
기간: 10 년
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10 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 성공
기간: 10년
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종합 점수는 다음으로 구성됩니다. 1) 기준선에서 최소 15점(50점 만점)의 NDI 개선; 2) 지수 수준에서 후속 수술 개입이 없음; 3) 잠재적으로(아마도 또는 아마도) 기기 관련 부작용이 없습니다. 4) 신경학적 상태의 모든 구성 요소의 유지 또는 개선; 5) Mobi-C 수술 중 치료 변경 없음.
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10년
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목 통증/팔 통증 VAS
기간: 10년
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10년
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QOL SF-12
기간: 10년
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10년
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환자 만족도
기간: 10년
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만족도와 치료 추천 의향 순위를 포함하는 두 가지 질문 척도에 의해 측정됩니다.
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10년
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2차 수술 비율
기간: 10 년
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10 년
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장치 관련 합병증
기간: 10 년
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10 년
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장치 변위 또는 마이그레이션
기간: 10년
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원래 배치에서 장치 이동의 방사선학적 평가
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10년
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동작 범위
기간: 10 년
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인접한 척추의 종판 사이의 방사선학적으로 측정된 각도(도)
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10 년
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디스크 높이
기간: 10 년
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상부 척추의 모서리에서 하부 척추의 해당 모서리까지 방사선 사진으로 측정된 거리(mm)
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10 년
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이소성 골화
기간: 10 년
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McAfee 등급 시스템을 사용한 정성적 방사선 사진 평가, 등급 1-4
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10 년
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인접한 세그먼트 변성
기간: 10 년
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Kellgren-Lawrence 디스크 변성 등급, 등급 0-IV를 사용한 정성적 방사선 사진 평가
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Radcliff K, Coric D, Albert T. Five-year clinical results of cervical total disc replacement compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled, multicenter investigational device exemption clinical trial. J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):213-24. doi: 10.3171/2015.12.SPINE15824. Epub 2016 Mar 25. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):280.
- Hisey MS, Zigler JE, Jackson R, Nunley PD, Bae HW, Kim KD, Ohnmeiss DD. Prospective, Randomized Comparison of One-level Mobi-C Cervical Total Disc Replacement vs. Anterior Cervical Discectomy and Fusion: Results at 5-year Follow-up. Int J Spine Surg. 2016 Feb 26;10:10. doi: 10.14444/3010. eCollection 2016.
- Jackson RJ, Davis RJ, Hoffman GA, Bae HW, Hisey MS, Kim KD, Gaede SE, Nunley PD. Subsequent surgery rates after cervical total disc replacement using a Mobi-C Cervical Disc Prosthesis versus anterior cervical discectomy and fusion: a prospective randomized clinical trial with 5-year follow-up. J Neurosurg Spine. 2016 May;24(5):734-45. doi: 10.3171/2015.8.SPINE15219. Epub 2016 Jan 22.
- Ament JD, Yang Z, Nunley P, Stone MB, Lee D, Kim KD. Cost Utility Analysis of the Cervical Artificial Disc vs Fusion for the Treatment of 2-Level Symptomatic Degenerative Disc Disease: 5-Year Follow-up. Neurosurgery. 2016 Jul;79(1):135-45. doi: 10.1227/NEU.0000000000001208.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MC-100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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