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Post-Market, Langzeit-Follow-up von Mobi-C® Cervical Disc zur ein- und zweistufigen Behandlung von zervikalen Bandscheibenerkrankungen

3. Dezember 2019 aktualisiert von: LDR Spine USA
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung klinischer und von Patienten berichteter Ergebnisse 10 Jahre nach der Operation für eine Kohorte von Mobi-C-Patienten, die im Rahmen der IDE/Post Approval-Studien behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, konsekutive Kohortenstudie. Die zur Teilnahme an dieser Studie eingeladenen Probanden müssen die Mobi-C IDE-Studie (G050212) abgeschlossen haben. In dieser Studie wurden 575 Probanden randomisiert entweder der Mobi-C-Prothese oder der Kontrollbehandlung zugeteilt – konventionelle anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) mit anteriorer zervikaler Verplattung. Die Studie wurde in einem Verhältnis von 2 zu 1 randomisiert (zwei Mobi-C-Probanden für jeden Probanden, der ACDF mit anteriorer zervikaler Platte erhielt). Die Probandenbindungsrate für Mobi-C-Probanden betrug 80,1 % (1 Stufe) bis 84,4 % (2. Stufe) mit 7 Jahren.

Da Nicht-Unterlegenheit (1. Stufe) und Überlegenheit (2. Stufe) seit 7 Jahren gut etabliert sind, konzentriert sich das Design dieser Studie auf die langfristigen Ergebnisse einer Kohorte des Mobi-C-Arms der Studie und Bewerten Sie die Dauerhaftigkeit der Ergebnisse nach 10 Jahren. Zur Teilnahme eingeladen werden Studienzentren, die mindestens 10 Probanden eingeschrieben haben und die nach 7 Jahren auch die höchsten Retentionsraten hatten (≥70 %). Alle Probanden an diesen Standorten werden kontaktiert, um an einem zusätzlichen 10-Jahres-Follow-up-Besuch teilzunehmen. Es wird geschätzt, dass bis zu 250 Probanden an 9-12 Studienzentren eingeschrieben werden.

Bestimmte Endpunkte werden im Vergleich zum ACDF-Kontrollarm besser bewertet, wie z. B. die Degeneration benachbarter Segmente und nachfolgende Operationen. Diese Studie wurde dahingehend geändert, dass sie eine Untergruppe von Standorten umfasst, an denen auch Kontrollpersonen teilnehmen. Bis zu 3 Standorte und 50 Probanden werden in diese Kontrollkohorte aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Orthopedic Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • The Spine Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Orthopedics Northeast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Texas Spine and Joint Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mobi-C und Kontrollpersonen, die im Rahmen der IDE/Post Approval-Studien behandelt wurden, mit ein- oder zweistufigem Bandscheibenersatz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorherige Einschreibung in LDR-001 Pivotal Study (IDE G050212);
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Probanden

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierter Widerruf der Zustimmung zu einer früheren Mobi-C-Studie;
  2. Dokumentierte Nichteinhaltung (einschließlich mangelnder Bereitschaft, für Folgebesuche zum Standort zurückzukehren)
  3. Gemeldete Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung oder mit Plänen, schwanger zu werden, bevor die Röntgenaufnahmen der Studie abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mobi-C
Früherer Empfänger von Mobi-C Disc in der IDE/Post Approval Study
Gerät: Mobi-C
Vorrichtung zum zervikalen Bandscheibenersatz in einer oder zwei aneinandergrenzenden Ebenen
Andere Namen:
  • Mobi-C Bandscheibenprothese
ACDF
Vorheriges Kontrollsubjekt in der IDE/Post-Approval-Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NDI-Score
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolg
Zeitfenster: 10 Jahre
Zusammengesetzter Score bestehend aus: 1) NDI-Verbesserung von mindestens 15 Punkten (von 50) gegenüber dem Ausgangswert; 2) Kein nachfolgender chirurgischer Eingriff auf der Indexebene oder den Indexebenen; 3) kein potenziell (möglicherweise oder wahrscheinlich) produktbezogenes unerwünschtes Ereignis; 4) Aufrechterhaltung oder Verbesserung aller Komponenten des neurologischen Status; und 5) keine intraoperativen Änderungen in der Behandlung mit Mobi-C.
10 Jahre
Nackenschmerzen/Armschmerzen VAS
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
QOL SF-12
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 10 Jahre
Gemessen anhand einer Zwei-Fragen-Skala, die das Ausmaß der Zufriedenheit und die Bereitschaft, eine Behandlung zu empfehlen, einschließt.
10 Jahre
Sekundäroperationsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Geräteverschiebung oder -migration
Zeitfenster: 10 Jahre
Radiologische Beurteilung der Bewegung des Geräts von der ursprünglichen Platzierung
10 Jahre
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 10 Jahre
Röntgenologisch gemessener Winkel in Grad zwischen den Endplatten benachbarter Wirbel
10 Jahre
Scheibenhöhe
Zeitfenster: 10 Jahre
Röntgenologisch gemessener Abstand in mm von der Ecke des oberen Wirbels zur entsprechenden Ecke des unteren Wirbels
10 Jahre
Heterotope Ossifikation
Zeitfenster: 10 Jahre
Qualitative radiologische Bewertung unter Verwendung des McAfee-Bewertungssystems, Klassen 1–4
10 Jahre
Benachbarte Segmentdegeneration
Zeitfenster: 10 Jahre
Qualitative röntgenologische Beurteilung mit Kellgren-Lawrence Disc Degeneration Grading, Grad 0-IV
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LDR Spine USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MC-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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