Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Po wprowadzeniu na rynek, długoterminowa obserwacja krążka szyjnego Mobi-C® w leczeniu jedno- i dwupoziomowym choroby krążka międzykręgowego

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: LDR Spine USA
Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów po 10 latach od operacji dla kohorty pacjentów Mobi-C leczonych w ramach badań IDE/Post Approval

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, kolejne badanie kohortowe. Osoby zaproszone do udziału w tym badaniu ukończyły badanie Mobi-C IDE (G050212). W tym badaniu pięćset siedemdziesięciu pięciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do protezy Mobi-C lub leczenia kontrolnego — konwencjonalnej przedniej dyscektomii szyjki macicy i zespolenia (ACDF) z przednią płytką szyjną. Badanie było randomizowane w stosunku 2 do 1 (dwóch pacjentów Mobi-C na jednego pacjenta otrzymującego ACDF z przednią płytką szyjną). Wskaźnik retencji pacjentów dla pacjentów Mobi-C wynosił 80,1% (1 poziom)-84,4% (2 poziomy) w wieku 7 lat.

Ponieważ równoważność (poziom 1) i wyższość (poziom 2) zostały dobrze ustalone przez 7 lat, projekt tego badania skupi się na długoterminowych wynikach kohorty ramienia Mobi-C badania i ocenić trwałość efektów po 10 latach. Ośrodki badawcze zaproszone do udziału to te, które zapisały co najmniej 10 osób, a także miały najwyższe wskaźniki retencji po 7 latach (≥70%). Ze wszystkimi pacjentami w tych ośrodkach skontaktujemy się w celu wzięcia udziału w dodatkowej wizycie kontrolnej za 10 lat. Szacuje się, że w 9-12 ośrodkach badawczych zostanie zapisanych do 250 osób.

Pewne punkty końcowe są lepiej oceniane w porównaniu z grupą kontrolną ACDF, takie jak zwyrodnienie sąsiednich segmentów i późniejsza operacja. To badanie zostało zmienione, aby uwzględnić podzbiór witryn, które będą również rejestrować osoby kontrolne. Do tej kohorty kontrolnej zostaną włączone maksymalnie 3 ośrodki i 50 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Orthopedic Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • The Spine Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Orthopedics Northeast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Texas Spine and Joint Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mobi-C i osoby kontrolne leczone w badaniach IDE/Post Approval, z jedno- lub dwupoziomową wymianą krążków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wcześniejsze włączenie do badania kluczowego LDR-001 (IDE G050212);
  2. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowane wycofanie zgody z wcześniejszego badania Mobi-C;
  2. Udokumentowana niezgodność (w tym niechęć do powrotu na miejsce w celu wizyt kontrolnych)
  3. Ciąża zgłoszona w momencie rejestracji lub planowana zajście w ciążę przed ukończeniem badań rentgenowskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Mobi-C
Wcześniejszy odbiorca Mobi-C Disc w badaniu IDE/Post Approval Study
Urządzenie: Mobi-C
Urządzenie do wymiany krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach
Inne nazwy:
  • Proteza krążka szyjnego Mobi-C
ACDF
Uprzedni podmiot kontrolny w badaniu IDE/po zatwierdzeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik NDI
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny sukces
Ramy czasowe: 10 lat
Złożony wynik składający się z: 1) poprawy NDI o co najmniej 15 punktów (na 50) od wartości początkowej; 2) Brak późniejszej interwencji chirurgicznej na poziomie lub poziomach wskaźnika; 3) Brak potencjalnie (prawdopodobnie lub prawdopodobnie) zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem; 4) Utrzymanie lub poprawa wszystkich składowych stanu neurologicznego; oraz 5) Brak śródoperacyjnych zmian Mobi-C w leczeniu.
10 lat
Ból szyi/Ból ramienia VAS
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
QOL SF-12
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 10 lat
Mierzona za pomocą skali składającej się z dwóch pytań, która zawiera ranking poziomu zadowolenia i chęci zarekomendowania leczenia.
10 lat
Wskaźnik chirurgii wtórnej
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Przemieszczenie lub migracja urządzenia
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena radiograficzna ruchu urządzenia z pierwotnego umieszczenia
10 lat
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 10 lat
Zmierzony radiologicznie kąt w stopniach między blaszkami końcowymi sąsiednich kręgów
10 lat
Wysokość dysku
Ramy czasowe: 10 lat
Zmierzona radiologicznie odległość, w mm, od rogu górnego kręgu do odpowiedniego rogu dolnego kręgu
10 lat
Heterotopowe kostnienie
Ramy czasowe: 10 lat
Jakościowa ocena radiograficzna przy użyciu systemu ocen McAfee, stopnie 1-4
10 lat
Degeneracja sąsiedniego segmentu
Ramy czasowe: 10 lat
Jakościowa ocena radiograficzna przy użyciu stopnia zwyrodnienia dysku Kellgrena-Lawrence'a, stopnie 0-IV
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LDR Spine USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MC-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami