Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølging av Mobi-C® Cervical Disc for ett- og tonivåbehandling av cervical disc-sykdom etter markedet

3. desember 2019 oppdatert av: LDR Spine USA
Hensikten med denne studien er å evaluere kliniske og pasientrapporterte utfall 10 år etter operasjonen for en kohort av Mobi-C-emner behandlet på IDE/Post Approval-studiene

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, sammenhengende kohortstudie. Forsøkspersoner som er invitert til å delta i denne studien vil ha fullført Mobi-C IDE-studien (G050212). I denne studien ble fem hundre og syttifem forsøkspersoner randomisert til enten Mobi-C-protesen eller kontrollbehandlingen - konvensjonell anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF) med anterior cervical plating. Studien ble randomisert i et 2 til 1-forhold (to Mobi-C-personer for hvert enkelt individ som mottok ACDF med fremre cervikalplate). Retensjonsraten for emner for Mobi-C-personer var 80,1 % (1 nivå) - 84,4 % (2 nivå) på 7 år.

Siden ikke-underlegenhet (1-nivå) og overlegenhet (2-nivå) har blitt godt etablert gjennom 7 år, vil utformingen av denne studien fokusere på de langsiktige resultatene av en kohort av Mobi-C-delen av studien og vurdere holdbarheten til resultatene ved 10 år. Studiesteder som er invitert til å delta vil være de som har registrert minst 10 forsøkspersoner, og som også hadde den høyeste retensjonsraten etter 7 år (≥70%). Alle forsøkspersoner på disse nettstedene vil bli kontaktet for å delta i ytterligere 10 års oppfølgingsbesøk. Det er anslått at opptil 250 forsøkspersoner vil bli registrert ved 9-12 studiesteder.

Enkelte endepunkter vurderes bedre sammenlignet med ACDF-kontrollarmen, for eksempel degenerasjon av tilstøtende segment og påfølgende kirurgi. Denne studien har blitt endret til å inkludere en undergruppe av nettsteder som også vil registrere kontrollpersoner. Opptil 3 steder og 50 forsøkspersoner vil bli inkludert i denne kontrollkohorten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
216

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Orthopedic Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • The Spine Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Orthopedics Northeast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Texas Spine and Joint Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mobi-C og kontrollemner behandlet på IDE/Post Approval-studiene, med ett eller to nivås skiveutskifting

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere påmelding i LDR-001 Pivotal Study (IDE G050212);
  2. Skriftlig informert samtykke gitt av subjektet eller subjektets juridisk autoriserte representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert tilbaketrekking av samtykke fra tidligere Mobi-C-studie;
  2. Dokumentert manglende overholdelse (inkludert manglende vilje til å gå tilbake til nettstedet for oppfølgingsbesøk)
  3. Rapportert graviditet på tidspunktet for påmelding, eller med planer om å bli gravid før fullført røntgenundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Mobi-C
Tidligere mottaker av Mobi-C Disc i IDE/Post Approval Study
Enhet: Mobi-C
Enhet for utskifting av cervical intervertebral disc på ett eller to sammenhengende nivåer
Andre navn:
  • Mobi-C Cervical Disc Protese
ACDF
Førkontrollfag i IDE/Post Approval Study

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
NDI-poengsum
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet suksess
Tidsramme: 10 år
Sammensatt poengsum sammensatt av: 1) NDI-forbedring på minst 15 poeng (av 50) fra baseline; 2) Ingen påfølgende kirurgisk inngrep på indeksnivå eller -nivåer; 3) Ingen potensielt (muligens eller sannsynlig) enhetsrelatert uønsket hendelse; 4) Vedlikehold eller forbedring av alle komponenter av nevrologisk status; og 5) Ingen Mobi-C intraoperative endringer i behandlingen.
10 år
Nakkesmerter/armsmerter VAS
Tidsramme: 10 år
10 år
QOL SF-12
Tidsramme: 10 år
10 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 10 år
Målt med en to spørsmålsskala som inkluderer rangering av tilfredshetsnivå og vilje til å anbefale behandling.
10 år
Sekundær kirurgi Rate
Tidsramme: 10 år
10 år
Enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 10 år
10 år
Enhetsforskyvning eller migrering
Tidsramme: 10 år
Radiografisk vurdering av bevegelse av enheten fra opprinnelig plassering
10 år
Bevegelsesområde
Tidsramme: 10 år
Radiografisk målt vinkel, i grader, mellom endeplatene til tilstøtende ryggvirvler
10 år
Skivehøyde
Tidsramme: 10 år
Radiografisk målt avstand, i mm, fra hjørnet av den øvre ryggvirvelen til det tilsvarende hjørnet av den nedre ryggvirvelen
10 år
Heterotopisk ossifikasjon
Tidsramme: 10 år
Kvalitativ radiografisk vurdering ved bruk av McAfee karaktersystem, karakterer 1-4
10 år
Tilstøtende segmentdegenerasjon
Tidsramme: 10 år
Kvalitativ radiografisk vurdering ved bruk av Kellgren-Lawrence Disc Degeneration Grading, grad 0-IV
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LDR Spine USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MC-100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger