혈액 질환의 환자 중심 수혈 역치: 파일럿 연구
2018년 7월 25일 업데이트: Ana G. Antun, MD, Emory University
이번 파일럿 연구는 혈액질환 환자의 만성빈혈 치료를 위해 헤모글로빈 수치가 아닌 환자의 증상을 기준으로 환자가 요구하는 적혈구 수혈의 안전성을 평가하는 파일럿 연구다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 증상이 있는 빈혈에 근거하여 피험자가 요청한 시간에 적혈구 수혈의 타당성과 안전성을 평가하기 위해.
2차 목표:
I. 환자 중심의 적혈구 수혈(RBCT) 역치를 정의하고 피험자가 RBCT를 요청할 때 중앙 헤모글로빈(hgb)을 hgb < 8g/dL의 표준 역치와 비교합니다.
II. 연구 기간 동안 피험자가 RBCT를 요청할 때 수혈된 적혈구(RBC) 단위 수와 수혈 빈도를 비교 대상 기간 동안 표준 역치 헤모글로빈 < 8g/dL을 사용하여 받은 RBC 단위 수 및 빈도와 비교하기 위해 등록 전 기간.
III. 피험자가 RBCT를 요청할 때 삶의 질(QoL) 점수를 hgb가 8 +/- 0.5g/dL일 때 얻은 점수와 비교하기 위해.
개요:
환자는 최대 6개월 동안 자신의 인식 및/또는 빈혈 증상의 존재에 따라 RBCT를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재생불량성 빈혈, 골수이형성 증후군 또는 백혈병을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈액 악성 종양 또는 골수 부전 증후군 진단
- 5개 이상의 RBCT에 노출된 만성 수혈 의존성 빈혈
- 수혈 노출 감소에 관심
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 24시간 이내에 개입이 필요한 최근 급성 출혈
- 헤모글로빈 수치 < 6g/dL
- 유도 화학 요법을 받는 급성 백혈병
- 알려진 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전 병력, 뇌졸중 병력 또는 환자에게 약물 또는 의료 기기가 필요한 심장 부정맥 병력이 있는 모든 환자
- 산소 의존적
- 실내 공기의 산소 포화도 92% 미만
- 에리스로포이에틴 자극제 투여
- 수혈이 필요한 주요 지중해 빈혈 또는 낫적혈구병
- 큰 수술을 받고
- 용혈성 빈혈
- 파종성혈관내응고(DIC)를 포함한 응고병증, 항응고제 또는 항혈소판제 투여
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 산소 의존성 진단
- 임신
- 치료 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(환자 중심 RBCT)
환자는 최대 6개월 동안 자신의 인식 및/또는 빈혈 증상의 존재에 따라 적혈구 수혈(RBCT)을 받습니다.
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환자 중심의 RBCT 수행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03에 의해 평가된 실험실 및 임상 부작용(AE)의 발생률.
기간: 연구 참여 최대 6개월
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AE 및 중증 부작용의 빈도, 기간 및 중증도가 결정될 것이다.
심각한 부작용이 있는 피험자의 비율은 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
연령, 성별, 인종 및 진단과 같은 시험에 등록된 피험자를 특성화하는 데 기술 통계가 사용됩니다.
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연구 참여 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈된 적혈구 단위의 빈도
기간: 연구 참여 최대 6개월
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수혈된 RBC 단위의 빈도는 Wilcoxon's sign rank test에 의해 연구 기간과 동일한 환자에 대한 등록 전(예: 각 환자가 자신의 제어를 제공함) 사이에 비교됩니다.
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연구 참여 최대 6개월
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피험자가 RBCT를 요청할 때 헤모글로빈 농도
기간: 연구 참여 최대 6개월
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헤모글로빈 농도(Hgb)는 g/dL 단위로 측정됩니다.
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연구 참여 최대 6개월
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수혈된 RBC 단위 수
기간: 연구 참여 최대 6개월
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수혈된 RBC 단위의 수는 Wilcoxon의 징후 순위 테스트에 의해 연구 기간과 동일한 환자에 대한 등록 전(예: 각 환자가 자신의 제어를 제공함) 사이에 비교됩니다.
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연구 참여 최대 6개월
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헤모글로빈이 8 +/- 0.5g/dL일 때 암 치료 기능 평가 - 빈혈/피로(FACT-An) 설문지의 QoL 점수
기간: 연구 참여 최대 6개월
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쌍체 t-테스트 및/또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 통해 피험자가 RBCT를 요청할 때 QoL 점수와 비교됩니다.
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연구 참여 최대 6개월
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피험자가 RBCT를 요청할 때 암 치료의 기능적 평가 - 빈혈/피로(FACT-An) 설문지의 QoL 점수
기간: 연구 참여 최대 6개월
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Hgb가 8 +/- 0.5g/dL일 때의 QoL 점수와 쌍체 t-테스트 및/또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 통해 비교됩니다.
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연구 참여 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ana Antun, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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