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혈액투석 중 접촉기 활성화 평가 (c-phact)

2017년 8월 11일 업데이트: Karlien François, Universitair Ziekenhuis Brussel

다른 투석막을 사용한 혈액투석 중 접촉기 활성화 평가: 전향적 무작위 교차 연구

연구에 포함된 모든 환자는 각기 다른 투석막(PMMA, PS, AN69ST)을 사용하는 3가지 표준화된 혈액투석 치료를 받게 됩니다. 사용된 멤브레인의 순서는 무작위로 지정됩니다.

각각의 기존 및 표준화된 혈액 투석 치료 중에 응고 활성화(TAT, PF1+2, d-dimers, TF)를 평가하기 위해 서로 다른 시점(T0, T5, T15, T30, T90, T240)에서 6개의 혈액 샘플을 채취하고, 보다 구체적으로, 응고의 접촉 단계 경로의 활성화(칼리크레인, fXIa, fXIIa).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Jette, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 혈액투석을 받은 환자.
  • 매주 3 x 4시간의 혈액 투석 치료 일정.
  • 혈관 접근을 위한 동정맥 누공(AVF) 사용.
  • 경구용 아세틸살리실산 80 또는 100mg q 매일 치료.
  • ≥ 18세.
  • 환자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있고 이에 동의합니다.

제외 기준:

  • 비타민 K 길항제 또는 새로운 경구용 항응고제 요법의 사용.
  • 만성 헤파린 치료, UFH 또는 LMWH 사용.
  • 클로피도그렐 사용.
  • ACE 억제제 사용.
  • 이 연구 동안 사용된 투석막 중 하나에 대한 알려진 알레르기(PMMA: BKU®, Toray; PS: Phylter®, Bellco; AN69ST: Evodial®, Gambro).
  • 알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증 유형 2.
  • 활성 감염 및/또는 진행 중인 전신 항균 치료.
  • 중심 정맥 카테터, 터널형 또는 비터널형 및/또는 AV 이식편의 존재.
  • 입원 환자.
  • 연구 기간 동안 계획된 수술.
  • 포함 전 마지막 3회의 투석 세션 중 하나 동안 <300ml/min의 평균 Qb.
  • 혈관 접근 기능 장애는 (a) 알려진 AV 접근 유출관 협착증, (b) 계획된 혈관 접근 개입, (c) 계획된 혈관 접근 전환으로 정의됩니다.
  • 연구 기간 동안 투석 방식의 계획된 전환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: PMMA(BKU)

연구에 포함된 환자는 3가지 혈액 투석 치료를 받게 됩니다. PMMA 암 동안 환자는 BKU 1.6(Toray) 투석기를 사용하여 투석됩니다. 모든 연구 치료는 투석 접근, 프라이밍 절차, 혈액 및 투석액 흐름, 항응고 요법 및 혈액 투석 세션 기간에 대해 표준화됩니다.

각 연구 치료 동안, 전체 응고 활성화(TAT, PF1+2, d-dimers), 접촉 단계 활성화(칼리크레인, fXIa, fXIIa) 및 외인성 응고 경로(TF)의 활성화.
장치: PMMA(BKU)
BKU 투석기를 사용하는 각 연구 혈액 투석 세션 전, 도중 및 후에 일련의 시점에서 응고 활성화 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: PS (필터)
연구에 포함된 환자는 3가지 혈액 투석 치료를 받게 됩니다. PS Arm 동안 환자는 Phylter 1.7(Bellco) 투석기를 사용하여 투석됩니다. 모든 연구 치료는 투석 접근, 프라이밍 절차, 혈액 및 투석액 흐름, 항응고 요법 및 혈액 투석 세션 기간에 대해 표준화됩니다.
장치: PS (필터)
Phylter 투석기를 사용하는 각 연구 혈액 투석 세션 전, 도중 및 후에 일련의 시점에서 응고 활성화를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: AN69ST(에보디알)
연구에 포함된 환자는 3가지 혈액 투석 치료를 받게 됩니다. AN69ST Arm을 사용하는 동안 환자는 Evodial 1.6(Gambro) 투석기를 사용하여 투석됩니다. 모든 연구 치료는 투석 접근, 프라이밍 절차, 혈액 및 투석액 흐름, 항응고 요법 및 혈액 투석 세션 기간에 대해 표준화됩니다.
장치: AN69ST(에보디알)
Evodial 투석기를 사용하는 각 연구 혈액 투석 세션 전, 도중 및 후에 일련의 시점에서 응고 활성화를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 칼리크레인의 측정으로 평가된 혈액 투석 치료에 의해 유도된 접촉 단계 활성화의 변화.
기간: 혈액투석 시작 전과 혈액투석 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분, 240분에 채혈한다.
혈장 칼리크레인(pg/mL)에 대한 ELISA 테스트.
혈액투석 시작 전과 혈액투석 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분, 240분에 채혈한다.
혈장 fXIa의 측정으로 평가된 혈액 투석 치료에 의해 유도된 접촉 단계 활성화의 변화.
기간: 혈액투석 치료 시작 전과 혈액투석 치료 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분 및 240분에 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장 fXIa에 대한 발색 테스트(mIU/mL).
혈액투석 치료 시작 전과 혈액투석 치료 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분 및 240분에 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장 fXIIa의 측정으로 평가된 혈액 투석 치료에 의해 유도된 접촉 단계 활성화의 변화.
기간: 혈액투석 치료 시작 전과 혈액투석 치료 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분 및 240분에 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장 fXIIa에 대한 ELISA 테스트(pg/mL).
혈액투석 치료 시작 전과 혈액투석 치료 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분 및 240분에 혈액 샘플을 채취합니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 TAT 측정으로 평가한 혈액 투석 치료에 의해 유도된 전반적인 응고 활성화의 변화.
기간: 혈액투석 치료 시작 전과 혈액투석 치료 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분 및 240분에 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장 TAT(µg/L)에 대한 ELISA 테스트.
혈액투석 치료 시작 전과 혈액투석 치료 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분 및 240분에 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장 PF1+2 측정으로 평가한 혈액투석 치료에 의해 유도된 전반적인 응고 활성화의 변화.
기간: 혈액투석 치료 시작 전과 혈액투석 치료 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분 및 240분에 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장 PF1+2(pmol/L)에 대한 ELISA 테스트.
혈액투석 치료 시작 전과 혈액투석 치료 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분 및 240분에 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장 d-dimer 측정으로 평가한 혈액투석 치료에 의해 유도된 전반적인 응고 활성화의 변화.
기간: 혈액투석 치료 시작 전과 혈액투석 치료 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분 및 240분에 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장 d-dimer에 대한 면역분석(ng/mL)
혈액투석 치료 시작 전과 혈액투석 치료 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분 및 240분에 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장 조직인자 측정으로 혈액투석 치료 중 외인성 응고활성도 변화
기간: 혈액투석 치료 시작 전과 혈액투석 치료 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분 및 240분에 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장 조직 인자(pg/mL)에 대한 ELISA 테스트
혈액투석 치료 시작 전과 혈액투석 치료 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분 및 240분에 혈액 샘플을 채취합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universitair Ziekenhuis Brussel

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Karlien François, MD, UZ Brussel, Department of Nephrology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UZB-NEF-2016-contactphase

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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