혈액투석 중 접촉기 활성화 평가 (c-phact)
2017년 8월 11일 업데이트: Karlien François, Universitair Ziekenhuis Brussel
다른 투석막을 사용한 혈액투석 중 접촉기 활성화 평가: 전향적 무작위 교차 연구
연구에 포함된 모든 환자는 각기 다른 투석막(PMMA, PS, AN69ST)을 사용하는 3가지 표준화된 혈액투석 치료를 받게 됩니다. 사용된 멤브레인의 순서는 무작위로 지정됩니다.
각각의 기존 및 표준화된 혈액 투석 치료 중에 응고 활성화(TAT, PF1+2, d-dimers, TF)를 평가하기 위해 서로 다른 시점(T0, T5, T15, T30, T90, T240)에서 6개의 혈액 샘플을 채취하고, 보다 구체적으로, 응고의 접촉 단계 경로의 활성화(칼리크레인, fXIa, fXIIa).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jette, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 혈액투석을 받은 환자.
- 매주 3 x 4시간의 혈액 투석 치료 일정.
- 혈관 접근을 위한 동정맥 누공(AVF) 사용.
- 경구용 아세틸살리실산 80 또는 100mg q 매일 치료.
- ≥ 18세.
- 환자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있고 이에 동의합니다.
제외 기준:
- 비타민 K 길항제 또는 새로운 경구용 항응고제 요법의 사용.
- 만성 헤파린 치료, UFH 또는 LMWH 사용.
- 클로피도그렐 사용.
- ACE 억제제 사용.
- 이 연구 동안 사용된 투석막 중 하나에 대한 알려진 알레르기(PMMA: BKU®, Toray; PS: Phylter®, Bellco; AN69ST: Evodial®, Gambro).
- 알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증 유형 2.
- 활성 감염 및/또는 진행 중인 전신 항균 치료.
- 중심 정맥 카테터, 터널형 또는 비터널형 및/또는 AV 이식편의 존재.
- 입원 환자.
- 연구 기간 동안 계획된 수술.
- 포함 전 마지막 3회의 투석 세션 중 하나 동안 <300ml/min의 평균 Qb.
- 혈관 접근 기능 장애는 (a) 알려진 AV 접근 유출관 협착증, (b) 계획된 혈관 접근 개입, (c) 계획된 혈관 접근 전환으로 정의됩니다.
- 연구 기간 동안 투석 방식의 계획된 전환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: PMMA(BKU)
연구에 포함된 환자는 3가지 혈액 투석 치료를 받게 됩니다. PMMA 암 동안 환자는 BKU 1.6(Toray) 투석기를 사용하여 투석됩니다. 모든 연구 치료는 투석 접근, 프라이밍 절차, 혈액 및 투석액 흐름, 항응고 요법 및 혈액 투석 세션 기간에 대해 표준화됩니다. 각 연구 치료 동안, 전체 응고 활성화(TAT, PF1+2, d-dimers), 접촉 단계 활성화(칼리크레인, fXIa, fXIIa) 및 외인성 응고 경로(TF)의 활성화. |
BKU 투석기를 사용하는 각 연구 혈액 투석 세션 전, 도중 및 후에 일련의 시점에서 응고 활성화 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: PS (필터)
연구에 포함된 환자는 3가지 혈액 투석 치료를 받게 됩니다.
PS Arm 동안 환자는 Phylter 1.7(Bellco) 투석기를 사용하여 투석됩니다.
모든 연구 치료는 투석 접근, 프라이밍 절차, 혈액 및 투석액 흐름, 항응고 요법 및 혈액 투석 세션 기간에 대해 표준화됩니다.
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Phylter 투석기를 사용하는 각 연구 혈액 투석 세션 전, 도중 및 후에 일련의 시점에서 응고 활성화를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: AN69ST(에보디알)
연구에 포함된 환자는 3가지 혈액 투석 치료를 받게 됩니다.
AN69ST Arm을 사용하는 동안 환자는 Evodial 1.6(Gambro) 투석기를 사용하여 투석됩니다.
모든 연구 치료는 투석 접근, 프라이밍 절차, 혈액 및 투석액 흐름, 항응고 요법 및 혈액 투석 세션 기간에 대해 표준화됩니다.
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Evodial 투석기를 사용하는 각 연구 혈액 투석 세션 전, 도중 및 후에 일련의 시점에서 응고 활성화를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 칼리크레인의 측정으로 평가된 혈액 투석 치료에 의해 유도된 접촉 단계 활성화의 변화.
기간: 혈액투석 시작 전과 혈액투석 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분, 240분에 채혈한다.
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혈장 칼리크레인(pg/mL)에 대한 ELISA 테스트.
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혈액투석 시작 전과 혈액투석 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분, 240분에 채혈한다.
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혈장 fXIa의 측정으로 평가된 혈액 투석 치료에 의해 유도된 접촉 단계 활성화의 변화.
기간: 혈액투석 치료 시작 전과 혈액투석 치료 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분 및 240분에 혈액 샘플을 채취합니다.
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혈장 fXIa에 대한 발색 테스트(mIU/mL).
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혈액투석 치료 시작 전과 혈액투석 치료 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분 및 240분에 혈액 샘플을 채취합니다.
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혈장 fXIIa의 측정으로 평가된 혈액 투석 치료에 의해 유도된 접촉 단계 활성화의 변화.
기간: 혈액투석 치료 시작 전과 혈액투석 치료 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분 및 240분에 혈액 샘플을 채취합니다.
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혈장 fXIIa에 대한 ELISA 테스트(pg/mL).
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혈액투석 치료 시작 전과 혈액투석 치료 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분 및 240분에 혈액 샘플을 채취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 TAT 측정으로 평가한 혈액 투석 치료에 의해 유도된 전반적인 응고 활성화의 변화.
기간: 혈액투석 치료 시작 전과 혈액투석 치료 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분 및 240분에 혈액 샘플을 채취합니다.
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혈장 TAT(µg/L)에 대한 ELISA 테스트.
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혈액투석 치료 시작 전과 혈액투석 치료 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분 및 240분에 혈액 샘플을 채취합니다.
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혈장 PF1+2 측정으로 평가한 혈액투석 치료에 의해 유도된 전반적인 응고 활성화의 변화.
기간: 혈액투석 치료 시작 전과 혈액투석 치료 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분 및 240분에 혈액 샘플을 채취합니다.
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혈장 PF1+2(pmol/L)에 대한 ELISA 테스트.
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혈액투석 치료 시작 전과 혈액투석 치료 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분 및 240분에 혈액 샘플을 채취합니다.
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혈장 d-dimer 측정으로 평가한 혈액투석 치료에 의해 유도된 전반적인 응고 활성화의 변화.
기간: 혈액투석 치료 시작 전과 혈액투석 치료 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분 및 240분에 혈액 샘플을 채취합니다.
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혈장 d-dimer에 대한 면역분석(ng/mL)
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혈액투석 치료 시작 전과 혈액투석 치료 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분 및 240분에 혈액 샘플을 채취합니다.
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혈장 조직인자 측정으로 혈액투석 치료 중 외인성 응고활성도 변화
기간: 혈액투석 치료 시작 전과 혈액투석 치료 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분 및 240분에 혈액 샘플을 채취합니다.
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혈장 조직 인자(pg/mL)에 대한 ELISA 테스트
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혈액투석 치료 시작 전과 혈액투석 치료 시작 후 5분, 15분, 30분, 90분 및 240분에 혈액 샘플을 채취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karlien François, MD, UZ Brussel, Department of Nephrology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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