Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení aktivace kontaktní fáze během hemodialýzy (c-phact)

11. srpna 2017 aktualizováno: Karlien François, Universitair Ziekenhuis Brussel

Hodnocení aktivace kontaktní fáze během hemodialýzy pomocí různých dialyzačních membrán: prospektivní randomizovaná zkřížená studie

Každý pacient zařazený do studie podstoupí 3 standardizované hemodialyzační léčby, každá s použitím jiné dialyzační membrány (PMMA, PS, AN69ST). Pořadí použitých membrán bude náhodné.

Během každé konvenční a standardizované hemodialýzy bude odebráno 6 vzorků krve v různých časových bodech (T0, T5, T15, T30, T90, T240) k vyhodnocení aktivace koagulace (TAT, PF1+2, d-dimery, TF) a, konkrétněji aktivace koagulační dráhy kontaktní fáze (kalikrein, fXIa, fXIIa).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Jette, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení hemodialýzou po dobu nejméně tří měsíců.
  • Schéma hemodialýzy 3 x 4 hodiny týdně.
  • Arteriovenózní píštěl (AVF) použití pro cévní přístup.
  • Léčba perorální kyselinou acetylsalicylovou 80 nebo 100 mg q každý den.
  • ≥ 18 let.
  • Pacienti jsou schopni a souhlasí s poskytnutím podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití antagonistů vitaminu K nebo nová perorální antikoagulační terapie.
  • Použití chronické léčby heparinem, UFH nebo LMWH.
  • Použití klopidogrelu.
  • Použití ACE-inhibitorů.
  • Známá alergie na jednu z dialyzačních membrán použitých během této studie (PMMA: BKU®, Toray; PS: Phylter®, Bellco; AN69ST: Evodial®, Gambro).
  • Známá heparinem indukovaná trombopenie typu 2.
  • Aktivní infekce a/nebo probíhající systémová antimikrobiální léčba.
  • Přítomnost centrálního žilního katétru, tunelového nebo netunelovaného a/nebo AV štěpu.
  • Hospitalizovaní pacienti.
  • Plánovaná operace během studijního období.
  • Průměrná Qb < 300 ml/min během jednoho z posledních 3 dialyzačních sezení před zařazením.
  • Dysfunkce cévního přístupu definovaná jako (a) známá stenóza výtokového traktu AV přístupu, (b) plánovaná intervence cévního přístupu, (c) plánovaná konverze cévního přístupu.
  • Plánovaná konverze dialyzační modality během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: PMMA (BKU)

Pacienti zařazení do studie podstoupí 3 hemodialýzy. Během ramene PMMA bude pacient dialyzován pomocí dialyzátoru BKU 1.6 (Toray). Všechny studijní léčby budou standardizovány pro přístup k dialýze, postup primování, průtok krve a dialyzátu, antikoagulační terapii a dobu trvání hemodialýzy.

Během každé studijní léčby budou odebírány vzorky krve ve specifikovaných časových bodech (T0, T5, T15, T30, T90, T240) pro posouzení celkové aktivace koagulace (TAT, PF1+2, d-dimery), aktivace kontaktní fáze (kalikrein, fXIa, fXIIa) a aktivaci vnější koagulační dráhy (TF).
Přístroj: PMMA (BKU)
V sériových časových bodech před, během a po každé studii hemodialýzy pomocí dialyzátoru BKU budou odebrány vzorky krve pro analýzy aktivace koagulace.
ACTIVE_COMPARATOR: PS (Phylter)
Pacienti zařazení do studie podstoupí 3 hemodialýzy. Během ramene PS bude pacient dialyzován pomocí dialyzátoru Phylter 1.7 (Bellco). Všechny studijní léčby budou standardizovány pro přístup k dialýze, postup primování, průtok krve a dialyzátu, antikoagulační terapii a dobu trvání hemodialýzy.
Přístroj: PS (Phylter)
V sériových časových bodech před, během a po každé hemodialýze studie pomocí dialyzátoru Phylter budou odebrány vzorky krve pro aktivaci koagulace
ACTIVE_COMPARATOR: AN69ST (Evodial)
Pacienti zařazení do studie podstoupí 3 hemodialýzy. Během ramene AN69ST bude pacient dialyzován pomocí dialyzátoru Evodial 1.6 (Gambro). Všechny studijní léčby budou standardizovány pro přístup k dialýze, postup primování, průtok krve a dialyzátu, antikoagulační terapii a dobu trvání hemodialýzy.
Přístroj: AN69ST (Evodial)
V sériových časových bodech před, během a po každé hemodialýze studie pomocí dialyzátoru Evodial budou odebrány vzorky krve pro aktivaci koagulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivaci kontaktní fáze vyvolaná hemodialýzou, hodnocená měřením plazmatického kalikreinu.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut (min), 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.
Testování ELISA na plazmatický kalikrein (pg/ml).
Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut (min), 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.
Změna v aktivaci kontaktní fáze indukovaná hemodialýzou, hodnocená měřením plazmatické fXIa.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.
Chromogenní test na plazmatickou fXIa (mIU/ml).
Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.
Změna v aktivaci kontaktní fáze indukovaná hemodialýzou, hodnocená měřením plazmatického fXIIa.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.
Testování ELISA na plazmatickou fXIIa (pg/ml).
Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové aktivace koagulace indukovaná hemodialýzou, hodnocená měřením TAT v plazmě.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.
Testování ELISA na TAT v plazmě (µg/l).
Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.
Změna celkové aktivace koagulace indukovaná hemodialýzou, hodnocená měřením plazmatického PF1+2.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.
Testování ELISA na plazmatické PF1+2 (pmol/L).
Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.
Změna celkové aktivace koagulace indukovaná hemodialýzou, hodnocená měřením plazmatických d-dimerů.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.
Imunotest na plazmatické d-dimery (ng/ml)
Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.
Změna aktivace vnější koagulace během hemodialýzy hodnocená měřením plazmatického tkáňového faktoru
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.
Test ELISA na plazmatický tkáňový faktor (pg/ml)
Vzorky krve se odebírají před zahájením hemodialýzy a 5 minut, 15 minut, 30 minut, 90 minut a 240 minut po zahájení hemodialýzy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karlien François, MD, UZ Brussel, Department of Nephrology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UZB-NEF-2016-contactphase

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení