Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena aktywacji fazy kontaktowej podczas hemodializy (c-phact)

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Karlien François, Universitair Ziekenhuis Brussel

Ocena aktywacji fazy kontaktowej podczas hemodializy przy użyciu różnych membran dializacyjnych: prospektywne randomizowane badanie krzyżowe

Każdy pacjent włączony do badania zostanie poddany 3 standaryzowanym zabiegom hemodializy, z których każdy będzie korzystał z innej membrany dializacyjnej (PMMA, PS, AN69ST). Kolejność zastosowanych membran będzie losowa.

Podczas każdej konwencjonalnej i standaryzowanej hemodializy zostanie pobranych 6 próbek krwi w różnych punktach czasowych (T0, T5, T15, T30, T90, T240) w celu oceny aktywacji krzepnięcia (TAT, PF1+2, d-dimery, TF) oraz, dokładniej, aktywacja szlaku fazy kontaktowej krzepnięcia (kalikreina, fXIa, fXIIa).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni hemodializami od co najmniej trzech miesięcy.
  • Harmonogram zabiegów hemodializy 3 x 4 godziny tygodniowo.
  • Przetoka tętniczo-żylna (AVF) służy do uzyskiwania dostępu naczyniowego.
  • Leczenie doustnym kwasem acetylosalicylowym 80 lub 100 mg q dziennie.
  • ≥ 18 lat.
  • Pacjenci są w stanie i zgadzają się przedstawić podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowanie antagonistów witaminy K lub nowej doustnej terapii przeciwzakrzepowej.
  • Stosowanie przewlekłego leczenia heparyną, UFH lub LMWH.
  • Stosowanie klopidogrelu.
  • Stosowanie inhibitorów ACE.
  • Znana alergia na jedną z błon dializacyjnych stosowanych podczas tego badania (PMMA: BKU®, Toray; PS: Phylter®, Bellco; AN69ST: Evodial®, Gambro).
  • Znana indukowana heparyną trombopenia typu 2.
  • Aktywna infekcja i/lub trwające ogólnoustrojowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
  • Obecność centralnego cewnika żylnego, tunelowanego lub nietunelowanego i/lub protezy AV.
  • Pacjenci hospitalizowani.
  • Planowana operacja w okresie studiów.
  • Średnia Qb <300 ml/min podczas jednej z ostatnich 3 sesji dializy przed włączeniem.
  • Dysfunkcja dostępu naczyniowego zdefiniowana jako (a) znane zwężenie drogi odpływu AV, (b) planowana interwencja dostępu naczyniowego, (c) planowana konwersja dostępu naczyniowego.
  • Planowana konwersja trybu dializy w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: PMMA (BKU)

Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani 3 zabiegom hemodializy. W Ramie PMMA pacjent będzie dializowany dializatorem BKU 1.6 (Toray). Wszystkie badane terapie zostaną wystandaryzowane pod kątem dostępu do dializy, procedury wstępnej, przepływu krwi i dializatu, leczenia przeciwzakrzepowego i czasu trwania sesji hemodializy.

Podczas każdego badanego leczenia próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych (T0, T5, T15, T30, T90, T240) w celu oceny ogólnej aktywacji układu krzepnięcia (TAT, PF1+2, d-dimery), aktywacji fazy kontaktowej (kalikreina, fXIa, fXIIa) oraz aktywacja zewnętrznego szlaku krzepnięcia (TF).
Urządzenie: PMMA (BKU)
W kolejnych punktach czasowych przed, w trakcie i po każdej sesji hemodializy z użyciem dializatora BKU pobierane będą próbki krwi do analizy aktywacji krzepnięcia.
ACTIVE_COMPARATOR: PS (Fylter)
Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani 3 zabiegom hemodializy. Podczas PS Arm pacjent będzie dializowany dializatorem Phylter 1.7 (Bellco). Wszystkie badane terapie zostaną wystandaryzowane pod kątem dostępu do dializy, procedury wstępnej, przepływu krwi i dializatu, leczenia przeciwzakrzepowego i czasu trwania sesji hemodializy.
Urządzenie: PS (Fylter)
W kolejnych punktach czasowych przed, w trakcie i po każdej sesji hemodializy w badaniu przy użyciu dializatora Phyltera pobierane będą próbki krwi w celu aktywacji krzepnięcia
ACTIVE_COMPARATOR: AN69ST (Evodialny)
Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani 3 zabiegom hemodializy. W Ramie AN69ST pacjent będzie dializowany przy użyciu dializatora Evodial 1.6 (Gambro). Wszystkie badane terapie zostaną wystandaryzowane pod kątem dostępu do dializy, procedury wstępnej, przepływu krwi i dializatu, leczenia przeciwzakrzepowego i czasu trwania sesji hemodializy.
Urządzenie: AN69ST (Evodialny)
W kolejnych punktach czasowych przed, w trakcie i po każdej sesji hemodializy z użyciem dializatora Evodial zostaną pobrane próbki krwi w celu aktywacji krzepnięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji fazy kontaktowej wywołana hemodializą, oceniana przez pomiar kalikreiny w osoczu.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed rozpoczęciem zabiegu hemodializy oraz 5 minut (min), 15 min, 30 min, 90 min i 240 min po rozpoczęciu zabiegu hemodializy.
Test ELISA na obecność kalikreiny w osoczu (pg/ml).
Próbki krwi pobiera się przed rozpoczęciem zabiegu hemodializy oraz 5 minut (min), 15 min, 30 min, 90 min i 240 min po rozpoczęciu zabiegu hemodializy.
Zmiana aktywacji fazy kontaktowej wywołana leczeniem hemodializą, oceniana przez pomiar fXIa w osoczu.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane są przed rozpoczęciem zabiegu hemodializy oraz 5 min, 15 min, 30 min, 90 min i 240 min po rozpoczęciu zabiegu hemodializy.
Chromogenny test fXIa w osoczu (mIU/mL).
Próbki krwi pobierane są przed rozpoczęciem zabiegu hemodializy oraz 5 min, 15 min, 30 min, 90 min i 240 min po rozpoczęciu zabiegu hemodializy.
Zmiana aktywacji fazy kontaktowej wywołana leczeniem hemodializą, oceniana przez pomiar fXIIa w osoczu.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane są przed rozpoczęciem zabiegu hemodializy oraz 5 min, 15 min, 30 min, 90 min i 240 min po rozpoczęciu zabiegu hemodializy.
Test ELISA na obecność fXIIa w osoczu (pg/ml).
Próbki krwi pobierane są przed rozpoczęciem zabiegu hemodializy oraz 5 min, 15 min, 30 min, 90 min i 240 min po rozpoczęciu zabiegu hemodializy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej aktywacji układu krzepnięcia wywołana leczeniem hemodializami, oceniana przez pomiar TAT w osoczu.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane są przed rozpoczęciem zabiegu hemodializy oraz 5 min, 15 min, 30 min, 90 min i 240 min po rozpoczęciu zabiegu hemodializy.
Test ELISA na obecność TAT w osoczu (µg/L).
Próbki krwi pobierane są przed rozpoczęciem zabiegu hemodializy oraz 5 min, 15 min, 30 min, 90 min i 240 min po rozpoczęciu zabiegu hemodializy.
Zmiana ogólnej aktywacji układu krzepnięcia wywołana leczeniem hemodializami, oceniana na podstawie pomiaru PF1+2 w osoczu.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane są przed rozpoczęciem zabiegu hemodializy oraz 5 min, 15 min, 30 min, 90 min i 240 min po rozpoczęciu zabiegu hemodializy.
Test ELISA na obecność PF1+2 w osoczu (pmol/l).
Próbki krwi pobierane są przed rozpoczęciem zabiegu hemodializy oraz 5 min, 15 min, 30 min, 90 min i 240 min po rozpoczęciu zabiegu hemodializy.
Zmiana ogólnej aktywacji układu krzepnięcia wywołana leczeniem hemodializami, oceniana przez pomiar stężenia d-dimerów w osoczu.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane są przed rozpoczęciem zabiegu hemodializy oraz 5 min, 15 min, 30 min, 90 min i 240 min po rozpoczęciu zabiegu hemodializy.
Test immunologiczny na obecność d-dimerów w osoczu (ng/mL)
Próbki krwi pobierane są przed rozpoczęciem zabiegu hemodializy oraz 5 min, 15 min, 30 min, 90 min i 240 min po rozpoczęciu zabiegu hemodializy.
Zmiana zewnętrznej aktywacji układu krzepnięcia podczas hemodializy oceniana na podstawie pomiaru czynnika tkankowego w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane są przed rozpoczęciem zabiegu hemodializy oraz 5 min, 15 min, 30 min, 90 min i 240 min po rozpoczęciu zabiegu hemodializy.
Test ELISA na osoczowy czynnik tkankowy (pg/mL)
Próbki krwi pobierane są przed rozpoczęciem zabiegu hemodializy oraz 5 min, 15 min, 30 min, 90 min i 240 min po rozpoczęciu zabiegu hemodializy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karlien François, MD, UZ Brussel, Department of Nephrology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UZB-NEF-2016-contactphase

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami