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로봇을 이용한 식도절제술 대 기존의 흉강경 식도절제술 (RAE vs CTE)

2020년 2월 3일 업데이트: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

편평 세포 식도암 환자를 위한 로봇을 이용한 식도 절제술 대 기존의 흉강경 식도 절제술: 다기관 공개 라벨 무작위 대조 시험(RAMIE 시험)

이것은 로봇 보조 식도 절제술(RAE)을 최소 침습적 재래식 흉강경 식도 절제술(CTE)과 비교한 최초의 무작위 통제 연구입니다. 이 임상시험의 목적은 로봇을 이용한 식도절제술의 안전성과 위험성을 평가하고 두 수술 치료 간의 단기 수술 결과와 장기 종양학적 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목적: 이 연구는 로봇을 이용한 식도 절제술과 최소 침습적 재래식 흉강경 식도 절제술 간의 종양학적 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계: 무작위 대조 병렬 그룹 우월성 시험 연구 모집단: 조직학적으로 수술로 절제 가능한 것으로 입증된(cT1b-3, N0-2, M0) 흉부 식도의 편평 세포 암종이 있는 환자(연령 >= 18 및 <= 75세) 임상 종양학 그룹 수행 상태 0, 1 또는 2.

개입: 360명의 환자가 A) 로봇을 이용한 식도 절제술(n=180) 또는 B) 기존의 흉강경 식도 절제술(n=180)에 무작위로 할당됩니다.

환자는 다음 중재를 받게 됩니다.

그룹 A. 위 도관 형성과 함께 로봇 보조 식도 절제술. 그룹 B. 위 도관 형성과 함께 전통적인 흉강경 식도 절제술.

주요 연구 매개변수/종료점: 1차 결과는 5년 전체 생존율입니다.

2차 결과는 5년 무병 생존율, 3년 전체 생존율, 3년 무병 생존율, 30일 및 60일 이내 (병원 내) 사망률, R0 절제, 수술 관련 사건, 수술 후 회복, 림프절 상태, 질 인생의.

후속 조치: 마지막 무작위 환자 퇴원 후 60개월.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
360

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Xiaobin Zhang, Doctor
  • 전화번호: 86-18516302162
  • 이메일: zxb5212@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, SH 21
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, SH 21
        • 모병
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, SH 21
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, SH 21
        • 모병
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, JS 25
        • 모병
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, JX 791
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 흉부 식도의 편평 세포 암종.
  • 수술적 절제 가능(T1b-3, N0-2, M0)
  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세
  • 유럽 ​​임상 종양학 그룹 성과 상태 0, 1 또는 2
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 자궁경부 식도암
  • 조직학적으로 입증된 선암종 또는 미분화 암종.
  • 오른쪽 편흉부 또는 흉부 외상에 대한 이전 흉부 수술.
  • 전신 요법이 필요한 전염병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 로봇 보조 식도 절제술
위 도관 형성을 통한 로봇 보조 식도 절제술.
절차: 식도 절제술
확장된 두 필드 림프절 절제술로 로봇 보조 식도 절제술.
다른 이름들:
  • 최소 침습 식도 절제술
절차: 식도 절제술
기존의 흉강경 식도절제술과 확장된 2필드 림프절 절제술.
다른 이름들:
  • 최소 침습 식도 절제술
ACTIVE_COMPARATOR: 흉강경 식도 절제술
위도관 형성을 동반한 기존의 흉강경 식도절제술.
절차: 식도 절제술
확장된 두 필드 림프절 절제술로 로봇 보조 식도 절제술.
다른 이름들:
  • 최소 침습 식도 절제술
절차: 식도 절제술
기존의 흉강경 식도절제술과 확장된 2필드 림프절 절제술.
다른 이름들:
  • 최소 침습 식도 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
전반적인 생존율
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존율
기간: 3 년
3 년
R0 절제술(%)
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내
무병생존율
기간: 3 년
3 년
수술 후 주요 합병증
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
병원에서 사망
기간: 수술 후 30~60일
모든 환자에게 사망 원인이 기록됩니다. 해당되는 경우 부검 보고서의 결과가 기록됩니다.
수술 후 30~60일
작동 기간
기간: 작동 중 최대 5시간
수술 시간은 흉부 단계와 복부 단계 모두 절개에서 봉합까지의 시간(분)으로 정의됩니다. 로봇 절차의 경우 설정 시간이 별도로 기록됩니다.
작동 중 최대 5시간
수술 후 회복
기간: 수술일로부터 퇴원까지, 15일까지 평가
수술 후 입원, 중환자실(ICU) 입원
수술일로부터 퇴원까지, 15일까지 평가
해부된 림프절의 수
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내
삶의 질
기간: 2 년
삶의 질 평가는 이전에 검증된 설문지인 QLQ-C30(버전 3.0; 삶의 질 설문지)을 식도암 관련 모듈인 QLQ-OES18과 결합하여 기반으로 했습니다.
2 년
예상 실혈
기간: 작동 중 최대 5시간
작동 중 최대 5시간
무병생존율
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Chest Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Zhigang Li, Master, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
  • 연구 책임자: Hecheng Li, Master, Ruijin Hospital
  • 연구 책임자: Hezhong Chen, Master, ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
  • 연구 책임자: Lijie Tan, Master, Fudan University
  • 연구 책임자: Bentong Yu, Master, The First of Affiliated Hospital of Nanchang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 29일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RAE20170320

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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