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로봇을 이용한 식도절제술 대 기존의 흉강경 식도절제술 (RAE vs CTE)

2020년 2월 3일 업데이트: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

편평 세포 식도암 환자를 위한 로봇을 이용한 식도 절제술 대 기존의 흉강경 식도 절제술: 다기관 공개 라벨 무작위 대조 시험(RAMIE 시험)

이것은 로봇 보조 식도 절제술(RAE)을 최소 침습적 재래식 흉강경 식도 절제술(CTE)과 비교한 최초의 무작위 통제 연구입니다. 이 임상시험의 목적은 로봇을 이용한 식도절제술의 안전성과 위험성을 평가하고 두 수술 치료 간의 단기 수술 결과와 장기 종양학적 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 연구는 로봇을 이용한 식도 절제술과 최소 침습적 재래식 흉강경 식도 절제술 간의 종양학적 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계: 무작위 대조 병렬 그룹 우월성 시험 연구 모집단: 조직학적으로 수술로 절제 가능한 것으로 입증된(cT1b-3, N0-2, M0) 흉부 식도의 편평 세포 암종이 있는 환자(연령 >= 18 및 <= 75세) 임상 종양학 그룹 수행 상태 0, 1 또는 2.

개입: 360명의 환자가 A) 로봇을 이용한 식도 절제술(n=180) 또는 B) 기존의 흉강경 식도 절제술(n=180)에 무작위로 할당됩니다.

환자는 다음 중재를 받게 됩니다.

그룹 A. 위 도관 형성과 함께 로봇 보조 식도 절제술. 그룹 B. 위 도관 형성과 함께 전통적인 흉강경 식도 절제술.

주요 연구 매개변수/종료점: 1차 결과는 5년 전체 생존율입니다.

2차 결과는 5년 무병 생존율, 3년 전체 생존율, 3년 무병 생존율, 30일 및 60일 이내 (병원 내) 사망률, R0 절제, 수술 관련 사건, 수술 후 회복, 림프절 상태, 질 인생의.

후속 조치: 마지막 무작위 환자 퇴원 후 60개월.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Xiaobin Zhang, Doctor
  • 전화번호: 86-18516302162
  • 이메일: zxb5212@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, SH 21
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, SH 21
        • 모병
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, SH 21
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, SH 21
        • 모병
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, JS 25
        • 모병
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, JX 791
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 흉부 식도의 편평 세포 암종.
  • 수술적 절제 가능(T1b-3, N0-2, M0)
  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세
  • 유럽 ​​임상 종양학 그룹 성과 상태 0, 1 또는 2
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 자궁경부 식도암
  • 조직학적으로 입증된 선암종 또는 미분화 암종.
  • 오른쪽 편흉부 또는 흉부 외상에 대한 이전 흉부 수술.
  • 전신 요법이 필요한 전염병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 보조 식도 절제술
위 도관 형성을 통한 로봇 보조 식도 절제술.
절차: 식도 절제술
확장된 두 필드 림프절 절제술로 로봇 보조 식도 절제술.
다른 이름들:
  • 최소 침습 식도 절제술
절차: 식도 절제술
기존의 흉강경 식도절제술과 확장된 2필드 림프절 절제술.
다른 이름들:
  • 최소 침습 식도 절제술
ACTIVE_COMPARATOR: 흉강경 식도 절제술
위도관 형성을 동반한 기존의 흉강경 식도절제술.
절차: 식도 절제술
확장된 두 필드 림프절 절제술로 로봇 보조 식도 절제술.
다른 이름들:
  • 최소 침습 식도 절제술
절차: 식도 절제술
기존의 흉강경 식도절제술과 확장된 2필드 림프절 절제술.
다른 이름들:
  • 최소 침습 식도 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존율
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존율
기간: 3 년
3 년
R0 절제술(%)
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내
무병생존율
기간: 3 년
3 년
수술 후 주요 합병증
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
병원에서 사망
기간: 수술 후 30~60일
모든 환자에게 사망 원인이 기록됩니다. 해당되는 경우 부검 보고서의 결과가 기록됩니다.
수술 후 30~60일
작동 기간
기간: 작동 중 최대 5시간
수술 시간은 흉부 단계와 복부 단계 모두 절개에서 봉합까지의 시간(분)으로 정의됩니다. 로봇 절차의 경우 설정 시간이 별도로 기록됩니다.
작동 중 최대 5시간
수술 후 회복
기간: 수술일로부터 퇴원까지, 15일까지 평가
수술 후 입원, 중환자실(ICU) 입원
수술일로부터 퇴원까지, 15일까지 평가
해부된 림프절의 수
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내
삶의 질
기간: 2 년
삶의 질 평가는 이전에 검증된 설문지인 QLQ-C30(버전 3.0; 삶의 질 설문지)을 식도암 관련 모듈인 QLQ-OES18과 결합하여 기반으로 했습니다.
2 년
예상 실혈
기간: 작동 중 최대 5시간
작동 중 최대 5시간
무병생존율
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

협력자

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhigang Li, Master, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
  • 연구 책임자: Hecheng Li, Master, Ruijin Hospital
  • 연구 책임자: Hezhong Chen, Master, ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
  • 연구 책임자: Lijie Tan, Master, Fudan University
  • 연구 책임자: Bentong Yu, Master, The First of Affiliated Hospital of Nanchang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 29일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAE20170320

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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