Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret esofagektomi versus konventionel thorakoskopisk esofagektomi (RAE vs CTE)

3. februar 2020 opdateret af: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Robotassisteret esofagektomi versus konventionel thorakoskopisk esofagektomi til patienter med pladecellekræft i spiserøret: et multicenter åbent, randomiseret kontrolleret forsøg (RAMIE-forsøg)

Dette er den første randomiserede kontrollerede undersøgelse til at sammenligne robotassisteret esophagectomy (RAE) med minimalt invasiv konventionel thorakoskopisk esophagectomy (CTE). Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden, risiciene ved robotassisteret esofagektomi og at sammenligne de kortsigtede operative resultater og langsigtede onkologiske resultater mellem de to kirurgiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de onkologiske resultater mellem robotassisteret esofagektomi og minimalt invasiv konventionel thorakoskopisk esofagektomi.

Undersøgelsesdesign: Randomiseret kontrolleret parallelgruppe-overlegenhedsforsøg Undersøgelsespopulation: Patienter (alder >= 18 og <= 75 år) med histologisk dokumenteret kirurgisk resektabel (cT1b-3, N0-2, M0) pladecellekarcinom i den intrathoraxale esophagus med europæiske Klinisk onkologi gruppe præstationsstatus 0, 1 eller 2.

Intervention: 360 patienter vil blive tilfældigt allokeret til enten A) robotassisteret esofagektomi (n=180) eller B) konventionel thorakoskopisk esofagektomi (n=180).

Patienterne vil modtage følgende interventioner:

Gruppe A. robot assisteret esophagectomy, med gastrisk ledningsdannelse. Gruppe B. konventionel thorakoskopisk esophagectomy, med gastrisk ledningsdannelse.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært resultat er 5-års samlet overlevelsesrate.

Sekundære resultater er 5-års sygdomsfri overlevelse, 3-års samlet overlevelsesrate, 3-års sygdomsfri overlevelse, (på hospital) dødelighed inden for 30 og 60 dage, R0 resektioner, operationsrelaterede hændelser, postoperativ restitution, lymfeknuderstatus, kvalitet af livet.

Opfølgning: 60 måneder efter udskrivelse af sidste randomiserede patient.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiaobin Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: 86-18516302162
  • E-mail: zxb5212@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Rekruttering
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, JS 25
        • Rekruttering
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, JX 791
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist planocellulært karcinom i den intrathoracale spiserør.
  • Kirurgisk resektabel (T1b-3, N0-2, M0)
  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
  • European Clinical Oncology Group præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Carcinom i cervikal spiserør
  • Histologisk bevist adenokarcinom eller udifferentieret karcinom.
  • Forudgående thoraxoperation ved højre hemithorax eller thoraxtraume.
  • Infektionssygdom med systemisk terapi indiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Robot assisteret esophagectomy
Robot-assisteret esophagectomy med gastrisk ledningsdannelse.
Procedure: esofagektomi
Robotassisteret esophagektomi med forlænget tofeltslymfadenektomi.
Andre navne:
  • minimalt invasiv esofagektomi
Procedure: esofagektomi
Konventionel thorakoskopisk esofagektomi med forlænget to-felts lymfadenektomi.
Andre navne:
  • minimalt invasiv esofagektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Thorakoskopisk esofagektomi
Konventionel thorakoskopisk esophagectomy med gastrisk ledningsdannelse.
Procedure: esofagektomi
Robotassisteret esophagektomi med forlænget tofeltslymfadenektomi.
Andre navne:
  • minimalt invasiv esofagektomi
Procedure: esofagektomi
Konventionel thorakoskopisk esofagektomi med forlænget to-felts lymfadenektomi.
Andre navne:
  • minimalt invasiv esofagektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
R0 resektion (%)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Postoperative store komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: 30-60 dage efter operationen
For alle patienter vil dødsårsagen blive noteret. Hvis det er relevant, vil resultaterne af obduktionsrapporten blive noteret.
30-60 dage efter operationen
Operationel varighed
Tidsramme: under operationen, op til 5 timer
Operationstiden er defineret som tiden fra incision til lukning (minutter) for både thoraxfasen og den abdominale fase af proceduren. For robotproceduren vil opsætningstiden blive registreret separat.
under operationen, op til 5 timer
Postoperativ bedring
Tidsramme: fra operationsdato til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 15 dage
Postoperativt hospitalsophold, intensivafdeling (ICU) ophold
fra operationsdato til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 15 dage
Antal lymfeknuder dissekeret
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Livskvalitetsvurderingen var baseret på et tidligere valideret spørgeskema, QLQ-C30 (version 3.0; livskvalitetsspørgeskema), kombineret med et esophageal cancer-specifikt modul, QLQ-OES18.
2 år
Estimeret blodtab
Tidsramme: under operationen, op til 5 timer
under operationen, op til 5 timer
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Chest Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhigang Li, Master, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
  • Studieleder: Hecheng Li, Master, Ruijin Hospital
  • Studieleder: Hezhong Chen, Master, ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
  • Studieleder: Lijie Tan, Master, Fudan University
  • Studieleder: Bentong Yu, Master, The First of Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAE20170320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger