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Esofagectomia robot-assistita contro esofagectomia toracoscopica convenzionale (RAE vs CTE)

3 febbraio 2020 aggiornato da: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Esofagectomia robot-assistita rispetto all'esofagectomia toracoscopica convenzionale per pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose: uno studio multicentrico in aperto, controllato randomizzato (studio RAMIE)

Questo è il primo studio randomizzato controllato a confrontare l'esofagectomia robot-assistita (RAE) con l'esofagectomia toracoscopica convenzionale minimamente invasiva (CTE). Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, i rischi dell'esofagectomia robot-assistita e confrontare i risultati operativi a breve termine e gli esiti oncologici a lungo termine tra i due trattamenti chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio mira a confrontare i risultati oncologici tra l'esofagectomia robot-assistita e l'esofagectomia toracoscopica convenzionale minimamente invasiva.

Disegno dello studio: studio di superiorità randomizzato controllato a gruppi paralleli Popolazione dello studio: pazienti (età >= 18 e <= 75 anni) con carcinoma a cellule squamose dell'esofago intratoracico resecabile chirurgicamente (cT1b-3, N0-2, M0) con diagnosi istologica Performance status del gruppo di oncologia clinica 0, 1 o 2.

Intervento: 360 pazienti saranno assegnati in modo casuale a A) esofagectomia robot-assistita (n=180) o B) esofagectomia toracoscopica convenzionale (n=180).

I pazienti riceveranno i seguenti interventi:

Gruppo A. Esofagectomia robot assistita, con formazione del condotto gastrico. Gruppo B. esofagectomia toracoscopica convenzionale, con formazione del condotto gastrico.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'outcome primario è il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni.

Gli esiti secondari sono sopravvivenza libera da malattia a 5 anni, tasso di sopravvivenza globale a 3 anni, sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, mortalità (in ospedale) entro 30 e 60 giorni, resezioni R0, eventi correlati all'operazione, recupero postoperatorio, stato dei linfonodi, qualità della vita.

Follow-up: 60 mesi dopo la dimissione dell'ultimo paziente randomizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiaobin Zhang, Doctor
  • Numero di telefono: 86-18516302162
  • Email: zxb5212@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, SH 21
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, SH 21
        • Reclutamento
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, SH 21
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, SH 21
        • Reclutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, JS 25
        • Reclutamento
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, JX 791
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato dell'esofago intratoracico.
  • Asportabile chirurgicamente (T1b-3, N0-2, M0)
  • Età ≥ 18 e ≤ 75 anni
  • Performance status del gruppo europeo di oncologia clinica 0, 1 o 2
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma dell'esofago cervicale
  • Adenocarcinoma istologicamente provato o carcinoma indifferenziato.
  • Pregressa chirurgia toracica all'emitorace destro o trauma toracico.
  • Malattie infettive con terapia sistemica indicata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esofagectomia robot assistita
Esofagectomia robot-assistita con formazione del condotto gastrico.
Procedura: esofagectomia
Esofagectomia robot assistita con linfoadenectomia estesa a due campi.
Altri nomi:
  • esofagectomia mininvasiva
Procedura: esofagectomia
Esofagectomia toracoscopica convenzionale con linfoadenectomia estesa a due campi.
Altri nomi:
  • esofagectomia mininvasiva
ACTIVE_COMPARATORE: Esofagectomia toracoscopica
Esofagectomia toracoscopica convenzionale con formazione del condotto gastrico.
Procedura: esofagectomia
Esofagectomia robot assistita con linfoadenectomia estesa a due campi.
Altri nomi:
  • esofagectomia mininvasiva
Procedura: esofagectomia
Esofagectomia toracoscopica convenzionale con linfoadenectomia estesa a due campi.
Altri nomi:
  • esofagectomia mininvasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Resezione R0 (%)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Complicanze maggiori postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 30-60 giorni dopo l'intervento
Per tutti i pazienti verrà annotata la causa della morte. Se del caso, i risultati del rapporto dell'autopsia saranno annotati.
30-60 giorni dopo l'intervento
Durata operativa
Lasso di tempo: durante l'operazione, fino a 5 ore
Il tempo dell'operazione è definito come tempo dall'incisione fino alla chiusura (minuti) sia per la fase toracica che per la fase addominale della procedura. Per la procedura robotica, il tempo di set-up verrà registrato separatamente.
durante l'operazione, fino a 5 ore
Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 15 giorni
Degenza ospedaliera postoperatoria, degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
dalla data dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 15 giorni
Numero di linfonodi sezionati
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione della qualità della vita si basava su un questionario precedentemente convalidato, QLQ-C30 (versione 3.0; questionario sulla qualità della vita), combinato con un modulo specifico per il cancro esofageo, QLQ-OES18.
2 anni
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: durante l'operazione, fino a 5 ore
durante l'operazione, fino a 5 ore
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Chest Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhigang Li, Master, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
  • Direttore dello studio: Hecheng Li, Master, Ruijin Hospital
  • Direttore dello studio: Hezhong Chen, Master, ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
  • Direttore dello studio: Lijie Tan, Master, Fudan University
  • Direttore dello studio: Bentong Yu, Master, The First of Affiliated Hospital of Nanchang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAE20170320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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