Bunionectomy 후 중등도에서 중증의 급성 통증에 대한 공동 결정 E-58425 대 Tramadol 및 Celecoxib. 3상 임상 시험.

포함 기준:

1. 피험자는 연구 시작 전에 동의서에 서명해야 합니다.
2. 피험자는 최소 18세 이상이어야 하며 추가 부수적인 절차 없이 내부 고정과 함께 1차 편측 첫 번째 중족골 절골술을 받을 예정입니다.

3. 남성과 여성 과목이 자격이 있습니다. 여성인 경우, 피험자는 가임기(최소 1년 동안의 폐경 후 또는 외과적 불임[양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술]로 정의됨)가 아니거나 다음 효과적인 피임 방법 중 하나를 수행해야 합니다.

   • 경구, 이식형, 주사형, 질 링 또는 경피 피임제와 같은 호르몬 방법.
   • 연구 약물 투여 전 마지막 월경 이후 성교의 완전한 금욕.
   • 링
   • 이중 장벽 방법(살정제 젤리 또는 크림이 포함된 콘돔, 스폰지 또는 격막).

   여성은 연구 약물 투여 전 6주부터 마지막 ​​투여 후 4주까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

4. 여성이고 가임기인 경우, 피험자는 수유 중이거나 임신하지 않아야 합니다(선별검사에서 혈청 임신 검사 결과 음성, 수술 전 수술 당일 소변 검사 음성).
5. 피험자는 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이하여야 합니다.
6. 무작위화에 적격하려면 건막류절제술을 위해 슬와 좌골 차단을 해제한 결과 휴식 시 0-10 NPRS에서 적격 통증 점수가 5 이상 9 미만이어야 합니다.
7. 피험자는 조사관의 판단에 따라 신체 건강이 양호해야 합니다.
8. 피험자는 연구 관찰자를 이해하고 명료하게 의사소통할 수 있을 만큼 충분히 기민해야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자의 기준선 통증은 0-10 NPRS에서 <5 또는 >9입니다.
2. 피험자는 Bunionectomy 수술 절차가 끝나기 전에 속효성 수술 전 또는 수술 중 마취제 이외의 진통제를 받았습니다. Bunionectomy 수술 절차가 완료된 직후 및 연구 약물이 투여되기 전에 임의의 진통제를 투여받은 피험자도 제외될 것입니다.
3. 피험자는 발작 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다(예: 하루에 >4 단위의 알코올을 마십니다. 단위는 8 온스입니다. 맥주, 3온스 와인, 1온스 지난 5년 이내, 연구 약물을 투여하기 전 6개월 이내에 처방/불법 약물 남용 이력이 있거나, 불법 약물 또는 알코올 남용을 나타내는 소변 약물 선별 검사 또는 음주 호흡 검사에서 양성 결과가 나타납니다.
4. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 병력이 있거나 양성 검사 결과가 있습니다.
5. 피험자는 모든 유형의 활동성 악성 종양이 있거나 스크리닝 전 5년 이내에 암 진단을 받았습니다(성공적으로 치료된 피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 제외).
6. 피험자는 현재 항응고제(예: 헤파린 또는 와파린) 또는 항혈소판제(아스피린 ≤325mg/일 제외)를 투여받고 있습니다.
7. 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 전신(경구 또는 비경구) 또는 관절내 코르티코스테로이드 과정을 받았습니다(흡입 비강 스테로이드 및 국소 코르티코스테로이드가 허용됨).
8. 피험자는 현재 일차, 편측, 제1 중족골 건막류절제술과 관련된 것 이외의 진행 중인 상태를 가지고 있으며, 연구자의 의견으로는 수술 후 통증 평가를 혼란스럽게 할 만큼 충분한 수준의 통증을 유발할 수 있습니다(예: 표적의 심한 골관절염). 관절 또는 사지, 섬유근육통, 류마티스성 관절염, 중등도에서 중증의 두통, 당뇨병성 족부 통증 또는 신경병증).
9. 피험자는 하루에 >15 모르핀 당량 단위로 정의되는 만성(>2주 동안 매일 사용으로 정의됨) 오피오이드(경구 코데인, 덱스트로모라마이드, 디하이드로코데인, 옥시코돈 또는 모르핀 유사 진해제) 요법을 받고 있거나 받았습니다. 수술 후 12개월 이내에 1개월 동안 주당 7일 중 3일 또는 스크리닝 전 30일 이내에 오피오이드 진통제(부프레노르핀, 날부핀 또는 펜타조신) 또는 NSAID로 만성적으로 치료를 받았습니다.
10. 피험자는 연구 약물(아스피린 ≤325mg/일 제외)을 시작하기 전 4일 이내에 지속형 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 받거나 1일 이내에 속효성 NSAID를 받았습니다.
11. 피험자는 오피오이드 작용제-길항제로 장기간 치료를 받고 있습니다.
12. 피험자는 수술 전 3주 이내에 리팜피신 및 세인트 존스 워트와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 또는 CYP3A4, CYP2C9 또는 CYP2D6의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물을 사용했습니다.
13. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
14. 피험자는 1차 건막류절제술 중 합병증이 있었습니다.
15. 피험자는 연구 시작 4주 이내에 발작 역치를 낮추는 모노아민 옥시다제 억제제, 삼환계 항우울제, 신경이완제 또는 기타 약물을 투여받았습니다.
16. 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한(조사관의 의견으로는) 위장관(GI) 사건의 병력 또는 증거가 있거나 소화성 또는 위궤양 또는 위장관 출혈의 병력이 있습니다.
17. 피험자는 임상 실험실 평가(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 빌리루빈 및 젖산 탈수소효소를 포함하는 모든 간 기능 검사에 대한 정상 상한치의 ≥3배 결과 또는 크레아티닌 ≥1.5배 정상 상한선). 검사실 검사는 검사실 오류를 배제하기 위해 스크리닝 시 한 번 반복될 수 있습니다.
18. 피험자는 스크리닝에서 조사자의 의견으로 연구 참여를 금하는 임상적으로 중요한 검사실 또는 12-유도 심전도(ECG) 소견을 보입니다(예: QTc >450msec[남성] 또는 >470msec[여성]).
19. 피험자는 아세트아미노펜, 아스피린, 오피오이드 또는 모든 NSAID에 대한 알레르기 반응 또는 임상적으로 유의미한 불내성의 알려진 병력이 있습니다. NSAID로 유발된 기관지 경련의 병력(천식, 비용종 및 만성 비염의 3대 질환을 가진 피험자는 기관지 경련에 대한 위험이 더 높으므로 신중하게 고려해야 함) 또는 연구 약물의 성분 또는 다음을 포함하여 연구에 사용된 기타 약물 수술 당일 필요할 수 있는 마취제 및 항생제.
20. 피험자는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI; 밀나시프란, 둘록세틴, 벤라팍신), 다이어트 약(펜플루라민 및 펜터민 포함) 또는 메틸페니데이트(Ritalin®) 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 기타 유사 약물과 함께 항우울제를 투여 받았습니다. 연구 시작 4주 이내. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 받는 피험자는 연구 참여 전 60일 동안 안정적인 용량을 유지했고 연구 기간 내내 해당 용량을 유지할 계획이라면 포함될 수 있습니다.
21. 피험자는 Ultram®(트라마돌 염산염) 또는 Celebrex®(셀레콕시브)의 패키지 삽입물에 있는 예방 조치, 경고 및 금기 사항 측면에서 위험에 처해 있습니다.
22. 피험자는 알려진 응고 장애가 있습니다.
23. 피험자는 안전성, 내약성 또는 효능의 해석을 혼란스럽게 하는 내과적, 외과적, 수술 후 또는 정신과적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 혈역학적 불안정성 또는 호흡 부전, 암 또는 완화 치료)의 병력이 있거나 현재 있습니다. ).
24. 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 실험 약물을 받았거나 실험 의료 기기를 사용했거나 이전에 이 실험에 참여한 적이 있습니다.
25. 피험자는 연구의 요구 사항을 준수할 수 없거나 조사자의 의견으로는 연구에 참여해서는 안 됩니다.