선택된 연령에 적합한 MR 제제로 QD 용량을 평가하기 위한 건강한 성인 지원자에 대한 PK 연구
건강한 성인 지원자를 대상으로 3가지 연령에 적합한 변형 방출 제제 및 토파시티닙 즉시 방출 용액의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨, 부분 교차 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 다음과 같이 정의된 달성된 폐경 후 상태: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치를 갖고;
- 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우
- 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다. 다른 모든 여성 피험자(난관 결찰이 있는 여성 피험자 포함)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- m2당 17.5~30.5kg의 체질량 지수(BMI); 수컷의 경우 총 체중이 50kg(110lbs) 이상, 암컷의 경우 총 체중이 45kg(99lbs) 이상입니다.
- Mycobacterium tuberculosis (TB)에 대한 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 증거 없음
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
- 지난 3개월 이내에 임상적으로 중요한 감염, 지난 7일 이내에 감염의 증거, 파종성 단순 포진 감염 또는 재발성(>1회) 대상포진 또는 파종성 대상포진의 병력.
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 절대 림프구 수는 현지 검사실에 대한 참조 범위의 하한보다 낮습니다.
- 주기성 호중구감소증의 증거 또는 병력.
- 유전성 면역결핍의 개인 또는 가족력
- 투약 6주 이내에 생백신 또는 약독화 백신으로 예방접종을 받거나 연구 치료 중 언제든지 또는 투약 중단 후 6주 이내에 이러한 백신으로 예방접종을 받아야 합니다.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 결장 절제술 등).
- 다음 혈청학적 검사의 병력 또는 현재 양성 결과: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염
- 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력.
- 양성 소변 약물 검사.
- 규칙적인 알코올 소비의 역사
- 하루 5개비에 해당하는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정) 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 간호 여성 또는 가임 여성. 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투약 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 요약된 대로 콘돔과 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 남성 피험자.
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용.
한약 보조제와 호르몬 대체 요법은 연구 제품의 첫 투여 전 최소 28일 전에 중단해야 합니다.
- 투약 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 사용합니다.
- 투약 전 7일 이내에 자몽 또는 자몽 관련 감귤류 과일(예: 세비야 오렌지, 포멜로) 또는 주스 섭취.
- 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
토파시티닙 MR-FAST 단회 경구 10mg 용량을 식후에 투여합니다.
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상대적 생체이용률(BA) 평가를 위한 조사 제품은 다음과 같습니다. 테스트: 연령에 적합한 MR 제제 10mg 용량(MR-빠름, MR-보통, MR-느림). 각 제형에는 0.025mg의 토파시티닙/mg의 마이크로스피어가 포함되어 있습니다. 참조: 토파시티닙 IR 용액 10mg 용량(토파시티닙 1mg/mL). 식품 효과 평가를 위한 조사 제품은 다음과 같습니다. 테스트: 연령에 적합한 MR 제제(MR-fast 또는 MR-slow) 10mg 용량을 고지방 FDA 아침 식사와 함께 투여함. 참조: 단식 상태에서 투여되는 연령에 적합한 MR 제제(MR-빠른 또는 MR-느린) 10mg 용량. |
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실험적: 치료 B:
토파시티닙 MR-SLOW 단일 경구 10mg 용량을 식후에 투여합니다.
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상대적 생체이용률(BA) 평가를 위한 조사 제품은 다음과 같습니다. 테스트: 연령에 적합한 MR 제제 10mg 용량(MR-빠름, MR-보통, MR-느림). 각 제형에는 0.025mg의 토파시티닙/mg의 마이크로스피어가 포함되어 있습니다. 참조: 토파시티닙 IR 용액 10mg 용량(토파시티닙 1mg/mL). 식품 효과 평가를 위한 조사 제품은 다음과 같습니다. 테스트: 연령에 적합한 MR 제제(MR-fast 또는 MR-slow) 10mg 용량을 고지방 FDA 아침 식사와 함께 투여함. 참조: 단식 상태에서 투여되는 연령에 적합한 MR 제제(MR-빠른 또는 MR-느린) 10mg 용량. |
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실험적: 트리트먼트 C
공복 상태에서 tofacitinib MR-FAST 단일 경구 10mg 투여.
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상대적 생체이용률(BA) 평가를 위한 조사 제품은 다음과 같습니다. 테스트: 연령에 적합한 MR 제제 10mg 용량(MR-빠름, MR-보통, MR-느림). 각 제형에는 0.025mg의 토파시티닙/mg의 마이크로스피어가 포함되어 있습니다. 참조: 토파시티닙 IR 용액 10mg 용량(토파시티닙 1mg/mL). 식품 효과 평가를 위한 조사 제품은 다음과 같습니다. 테스트: 연령에 적합한 MR 제제(MR-fast 또는 MR-slow) 10mg 용량을 고지방 FDA 아침 식사와 함께 투여함. 참조: 단식 상태에서 투여되는 연령에 적합한 MR 제제(MR-빠른 또는 MR-느린) 10mg 용량. |
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실험적: 트리트먼트 D
공복 상태에서 tofacitinib MR-SLOW 단일 경구 10mg 투여.
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상대적 생체이용률(BA) 평가를 위한 조사 제품은 다음과 같습니다. 테스트: 연령에 적합한 MR 제제 10mg 용량(MR-빠름, MR-보통, MR-느림). 각 제형에는 0.025mg의 토파시티닙/mg의 마이크로스피어가 포함되어 있습니다. 참조: 토파시티닙 IR 용액 10mg 용량(토파시티닙 1mg/mL). 식품 효과 평가를 위한 조사 제품은 다음과 같습니다. 테스트: 연령에 적합한 MR 제제(MR-fast 또는 MR-slow) 10mg 용량을 고지방 FDA 아침 식사와 함께 투여함. 참조: 단식 상태에서 투여되는 연령에 적합한 MR 제제(MR-빠른 또는 MR-느린) 10mg 용량. |
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실험적: 트리트먼트 E
공복 상태에서 tofacitinib MR-MODERATE 단회 경구 10mg 투여
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상대적 생체이용률(BA) 평가를 위한 조사 제품은 다음과 같습니다. 테스트: 연령에 적합한 MR 제제 10mg 용량(MR-빠름, MR-보통, MR-느림). 각 제형에는 0.025mg의 토파시티닙/mg의 마이크로스피어가 포함되어 있습니다. 참조: 토파시티닙 IR 용액 10mg 용량(토파시티닙 1mg/mL). 식품 효과 평가를 위한 조사 제품은 다음과 같습니다. 테스트: 연령에 적합한 MR 제제(MR-fast 또는 MR-slow) 10mg 용량을 고지방 FDA 아침 식사와 함께 투여함. 참조: 단식 상태에서 투여되는 연령에 적합한 MR 제제(MR-빠른 또는 MR-느린) 10mg 용량. |
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실험적: 트리트먼트 F
공복 상태에서 단일 경구 10mg 용량의 토파시티닙 IR 용액(1mg/mL 용액 10mL) 투여
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상대적 생체이용률(BA) 평가를 위한 조사 제품은 다음과 같습니다. 테스트: 연령에 적합한 MR 제제 10mg 용량(MR-빠름, MR-보통, MR-느림). 각 제형에는 0.025mg의 토파시티닙/mg의 마이크로스피어가 포함되어 있습니다. 참조: 토파시티닙 IR 용액 10mg 용량(토파시티닙 1mg/mL). 식품 효과 평가를 위한 조사 제품은 다음과 같습니다. 테스트: 연령에 적합한 MR 제제(MR-fast 또는 MR-slow) 10mg 용량을 고지방 FDA 아침 식사와 함께 투여함. 참조: 단식 상태에서 투여되는 연령에 적합한 MR 제제(MR-빠른 또는 MR-느린) 10mg 용량. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 및 48시간
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즉시 방출(IR) 용액과 비교한 변형 방출(MR) 제제의 0에서 마지막 측정 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 및 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 및 48시간
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IR 용액과 비교한 MR 제제의 최대(또는 최고) 혈장 농도
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 및 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 및 48시간
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IR 용액과 비교하여 MR 제형의 최고 혈장 농도까지의 최대 시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 및 48시간
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - ∞)] (AUCinf )
기간: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 및 48시간
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - ∞)]
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투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- A3921261
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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