Shanghai Non-pharmacological Intervention of Mild Cognitive Impairment (SIMPLE)
Shanghai Non-pharmacological Intervention of Mild Cognitive Impairment for Delaying Progress With Longitudinal Evaluation
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sheng-Di Chen
- 전화번호: 86-21-6445-4473
- 이메일: chen_sd@medmail.com.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200002
- 모병
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Binyin Li, Dr
- 전화번호: 86-13681884221
- 이메일: libinyin@126.com
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연락하다:
- Yiqi Lin, Dr
- 전화번호: 86-021-64454473
- 이메일: linyiqi@126.com
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 50-85;
- MCI diagnosed according to the National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) workgroups[1];
- 24≤Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤28;
- The Hamilton Depression Scale/17-item (HAMD) score ≤10;
- Not on medication for dementia;
- MRI T2 weighted image (T2WI) scan: aged ≤70 , Fazeca scale for White Matter lesions rating level≤1; >70 years, white matter damage rating scale ≤2. The number of lacunar infarcts larger than 2 cm in diameter ≤2. No infarcts in hypothalamus, entorhinal cortex, para-hypothalamus, cortical and subcortical cavity infarction near gray matter nuclei. The medial temporal lobe atrophy (MTA) score: Grade II or above.
- Accompanied by reliable caregivers (at least intensive contact of 4 days every week and 2 hours every day) who are expected to participate in the follow-up visits and provide useful information for scores of scales like ADCS-ADL;
- Education level: primary school (grade 6) or above.
- Expected good compliance with the therapy and follow-up. Each patient gives a written informed consent, and the study has been approved by Ruijin Hospital's ethical committees.
Exclusion Criteria:
- Cognitive decline caused by other diseases (cerebrovascular disease, central nervous system infections, Parkinson's disease, metabolic encephalopathy, intracranial space-occupying lesions, deficiency of folic acid/vitamin B12 and hypothyroidism);
- Medical history of other neurological disorders (including stroke, Neuromyelitis optica, Parkinson's disease, epilepsy, etc.);
- Psychiatric disorders defined by (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) DSM-IV criteria;
- Unstable or severe disease of heart, lung, liver, kidney or hematopoietic system;
- History of alcohol or drug abuse;
- Participation in other clinical trial less than 30 days before the screening of this study;
- Inability to complete the study.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: online cognitive training
Patients will receive 3-4 times of 20-30 minutes' training game every week
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A variety of cognitive domains will be involved in the training including memory, calculation, attention, visuospatial and executive skills.
The difficulty level of each game will be adjusted automatically according to patients' last training results so that patients' correction rate will be kept between 70% and 80%.
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간섭 없음: no training
Patients will not undergo preoperative cognitive training.
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실험적: Cognitive training and physical exercise
Patients will receive 3-4 times of 20-30 minutes' training game every week and 2 times of 60 minutes' Tai Chi Training
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Online cognitive training A variety of cognitive domains will be involved in the training including memory, calculation, attention, visuospatial and executive skills. The difficulty level of each game will be adjusted automatically according to patients' last training results so that patients' correction rate will be kept between 70% and 80%. Physical Exercise Tai Chi Training:a teacher will give two 60-min lessons per week. Participants will play Tai Chi in the lessons, following teacher's instruction. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of AD
기간: 12 months
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The 3-year incidence of AD in each group will be compared.
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12 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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The global cognitive function of MCI patients
기간: 6 months
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Alzheimer disease assessment scale (ADAS-Cog) will be used to assess the global cognitive performance of MCI patients
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6 months
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Memory
기간: 12 months
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Memory will be assessed using the Auditory verbal learning test-Huashan version (AVLT-H).
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12 months
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Attention
기간: 12 months
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Attention will be evaluated by Trial Making Test (TMT).
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12 months
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Executive functions
기간: 12 months
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Executive functions will be evaluated by the Stroop task.
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12 months
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Language
기간: 12 months
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Language will be assessed by Boston naming test (30-item version).
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12 months
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Visual spatial ability and visual memory
기간: 12 months
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Visual spatial ability and visual memory will be evaluated by the Rey-Osterrieth complex figure test (CFT).
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12 months
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Activities of daily living
기간: 6 months
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Activities of daily living will be assessed by Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL).
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6 months
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Structural MRI
기간: 12 months
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Volume of hippocampus and other specific brain regions
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12 months
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Gut microbiota
기간: 12 months
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Number of genera and abundence of E.coli in feces and blood
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Sheng-Di Chen, Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RuijinHSH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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인지 기능 장애에 대한 임상 시험
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NCT05347589모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction