Shanghai Non-pharmacological Intervention of Mild Cognitive Impairment (SIMPLE)
Shanghai Non-pharmacological Intervention of Mild Cognitive Impairment for Delaying Progress With Longitudinal Evaluation
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheng-Di Chen
- Numer telefonu: 86-21-6445-4473
- E-mail: chen_sd@medmail.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200002
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Binyin Li, Dr
- Numer telefonu: 86-13681884221
- E-mail: libinyin@126.com
-
Kontakt:
- Yiqi Lin, Dr
- Numer telefonu: 86-021-64454473
- E-mail: linyiqi@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 50-85;
- MCI diagnosed according to the National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) workgroups[1];
- 24≤Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤28;
- The Hamilton Depression Scale/17-item (HAMD) score ≤10;
- Not on medication for dementia;
- MRI T2 weighted image (T2WI) scan: aged ≤70 , Fazeca scale for White Matter lesions rating level≤1; >70 years, white matter damage rating scale ≤2. The number of lacunar infarcts larger than 2 cm in diameter ≤2. No infarcts in hypothalamus, entorhinal cortex, para-hypothalamus, cortical and subcortical cavity infarction near gray matter nuclei. The medial temporal lobe atrophy (MTA) score: Grade II or above.
- Accompanied by reliable caregivers (at least intensive contact of 4 days every week and 2 hours every day) who are expected to participate in the follow-up visits and provide useful information for scores of scales like ADCS-ADL;
- Education level: primary school (grade 6) or above.
- Expected good compliance with the therapy and follow-up. Each patient gives a written informed consent, and the study has been approved by Ruijin Hospital's ethical committees.
Exclusion Criteria:
- Cognitive decline caused by other diseases (cerebrovascular disease, central nervous system infections, Parkinson's disease, metabolic encephalopathy, intracranial space-occupying lesions, deficiency of folic acid/vitamin B12 and hypothyroidism);
- Medical history of other neurological disorders (including stroke, Neuromyelitis optica, Parkinson's disease, epilepsy, etc.);
- Psychiatric disorders defined by (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) DSM-IV criteria;
- Unstable or severe disease of heart, lung, liver, kidney or hematopoietic system;
- History of alcohol or drug abuse;
- Participation in other clinical trial less than 30 days before the screening of this study;
- Inability to complete the study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: online cognitive training
Patients will receive 3-4 times of 20-30 minutes' training game every week
|
A variety of cognitive domains will be involved in the training including memory, calculation, attention, visuospatial and executive skills.
The difficulty level of each game will be adjusted automatically according to patients' last training results so that patients' correction rate will be kept between 70% and 80%.
|
|
Brak interwencji: no training
Patients will not undergo preoperative cognitive training.
|
|
|
Eksperymentalny: Cognitive training and physical exercise
Patients will receive 3-4 times of 20-30 minutes' training game every week and 2 times of 60 minutes' Tai Chi Training
|
Online cognitive training A variety of cognitive domains will be involved in the training including memory, calculation, attention, visuospatial and executive skills. The difficulty level of each game will be adjusted automatically according to patients' last training results so that patients' correction rate will be kept between 70% and 80%. Physical Exercise Tai Chi Training:a teacher will give two 60-min lessons per week. Participants will play Tai Chi in the lessons, following teacher's instruction. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of AD
Ramy czasowe: 12 months
|
The 3-year incidence of AD in each group will be compared.
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The global cognitive function of MCI patients
Ramy czasowe: 6 months
|
Alzheimer disease assessment scale (ADAS-Cog) will be used to assess the global cognitive performance of MCI patients
|
6 months
|
|
Memory
Ramy czasowe: 12 months
|
Memory will be assessed using the Auditory verbal learning test-Huashan version (AVLT-H).
|
12 months
|
|
Attention
Ramy czasowe: 12 months
|
Attention will be evaluated by Trial Making Test (TMT).
|
12 months
|
|
Executive functions
Ramy czasowe: 12 months
|
Executive functions will be evaluated by the Stroop task.
|
12 months
|
|
Language
Ramy czasowe: 12 months
|
Language will be assessed by Boston naming test (30-item version).
|
12 months
|
|
Visual spatial ability and visual memory
Ramy czasowe: 12 months
|
Visual spatial ability and visual memory will be evaluated by the Rey-Osterrieth complex figure test (CFT).
|
12 months
|
|
Activities of daily living
Ramy czasowe: 6 months
|
Activities of daily living will be assessed by Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL).
|
6 months
|
|
Structural MRI
Ramy czasowe: 12 months
|
Volume of hippocampus and other specific brain regions
|
12 months
|
|
Gut microbiota
Ramy czasowe: 12 months
|
Number of genera and abundence of E.coli in feces and blood
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sheng-Di Chen, Rui Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RuijinHSH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych
-
NCT05932004Jeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
NCT07527234Rejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacja
Badania kliniczne na Online cognitive training
-
NCT07078916Jeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAI
-
NCT07432438RekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolne
-
NCT03962426Nieznany
-
NCT04667689ZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiem
-
NCT07022769Aktywny, nie rekrutującyWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczne
-
NCT02010398ZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | Słabość
-
NCT07146373RekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)
-
NCT07329465ZakończonyFizjoterapia sportowa
-
NCT06926036RekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)
-
NCT05125120Rejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawcza