- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03121599
골수 증식성 신생물이 있는 소아과의 18F-FLT(PET/CT)
2020년 8월 10일 업데이트: Hamad Medical Corporation
소아 골수증식성 신생물의 18F-FLT 양전자방출단층촬영(PET)/전산화단층촬영에 관한 연구
이 프로젝트의 주요 목적은 FLT-PET의 흡수 패턴을 연구하는 것이며 소아 연령 그룹 내 MPN의 악성 조혈을 진단, 병기 결정 및 치료에 대한 반응 모니터링 측면에서 평가하는 데 가치가 있습니다. 뿐만 아니라 질병 진단, 질병 활성도 평가, 변형 감지, 치료 반응 모니터링 및 또한, FLT-PET 흡수 패턴과 다른 유전적 구성(JAK2, CALR 양성, MPL 또는 삼중 음성 질환) 또는 Pre-PMF의 경우 FLT-PET 섭취 패턴과 대립 유전자 부하의 연관성을 연구하는 것을 목표로 합니다. PET는 Pre-PMF와 ET를 구별합니다.
MPN은 고령자의 질환이지만 젊은 연령층에서 진단되는 경우가 상당히 많습니다. 대부분의 이용 가능한 데이터와 현재 WHO 분류 기준은 55세에서 65세 사이의 "평균" MPN 환자를 강조하기 때문입니다. 우리가 밝힐 예정인 어린이 및 젊은 성인과 같이 이 평균 연령 미만인 환자 그룹에서 덜 일관된 데이터를 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Doha, 카타르
- National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WHO(세계보건기구) 2016 MPN 진단 기준을 충족하는 사례: 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성(BCR-ABL = BCR의 융합 유전자(중단점 클러스터 영역 유전자/BCR 유전자 산물), 만성 호중구 백혈병(CNL) , 진성적혈구증가증, 원발성 골수 섬유증 전 섬유화/초기, 원발성 골수 섬유증 현성 섬유화 단계, 본태성 혈소판 증가증, 달리 명시되지 않은 만성 호산구성 백혈병(NOS) 및 분류할 수 없는 골수 증식성 신생물.
- 14세에서 18세 사이의 나이
- 환자는 동의서에 서명하는 것을 수락합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 2 이하
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
- 취약 집단: 임신, 미성년자, 죄수는 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 18F-FLT PET/CT
환자는 기준선에서 18F-FLT(3'-18Fluoro-3'-deoxy-Lthymidine) PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영)를 받습니다.
FLT-PET 스캔에는 특별한 식이 제한이나 수분 공급이 필요하지 않지만 환자는 PET 연구 전후에 물을 충분히 마시도록 권장됩니다.
[18F] FLT는 사이클로트론 코어 시설에서 준비하고 "우수 제조 관행" 기준에 따라 품질 관리를 위해 평가됩니다.
방사성 의약품은 즉시 분자 영상 및 치료 서비스 방사성 의약품으로 가져와 PET실에서 조제할 것입니다.
각 스캔에 대해 환자는 정맥 주입을 통해 약 370MBq(목표 10mCi) [18F] FLT를 받게 됩니다.
|
추적자 화합물 [F-18] FLT는 소량의 일반 식염수로 환자의 정맥에 주입됩니다.
PET 스캔 데이터 수집이 즉시 시작되고 2시간 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
MPN이 있는 어린이의 3'-데옥시-3'-[18F] 플루오로티미딘(FLT) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET)의 흡수를 평가합니다.
기간: 12 개월
|
3'-deoxy-3'-[18F] fluorothymidine(FLT) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET) 이미징의 섭취를 평가하고 MPN이 있는 소아에서 악성 조혈을 평가하는 데 가치가 있습니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
FLT와 골수 사이에 진단 및 패턴이 유사한 환자 수
기간: 12 개월
|
MPN 진단을 위한 WHO 진단 기준 평가.
측정에는 다음이 포함됩니다: 골수 세포질, 삼선형 평가, 거핵세포 형태학적 특징(이형성, 군집화, 크기, 소엽), 원발성 골수 섬유증의 전섬유증/초기 단계로의 병기, 원발성 골수 섬유증 및 명백한 섬유증 전 섬유증 단계, 섬유증 등급, 모세포 백분율, 존재 변형, 굴내 조혈, 이형성증(존재하는 경우).
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arber DA, Orazi A, Hasserjian R, Thiele J, Borowitz MJ, Le Beau MM, Bloomfield CD, Cazzola M, Vardiman JW. The 2016 revision to the World Health Organization classification of myeloid neoplasms and acute leukemia. Blood. 2016 May 19;127(20):2391-405. doi: 10.1182/blood-2016-03-643544. Epub 2016 Apr 11.
- Pikman Y, Lee BH, Mercher T, McDowell E, Ebert BL, Gozo M, Cuker A, Wernig G, Moore S, Galinsky I, DeAngelo DJ, Clark JJ, Lee SJ, Golub TR, Wadleigh M, Gilliland DG, Levine RL. MPLW515L is a novel somatic activating mutation in myelofibrosis with myeloid metaplasia. PLoS Med. 2006 Jul;3(7):e270. doi: 10.1371/journal.pmed.0030270.
- Beer PA, Campbell PJ, Scott LM, Bench AJ, Erber WN, Bareford D, Wilkins BS, Reilly JT, Hasselbalch HC, Bowman R, Wheatley K, Buck G, Harrison CN, Green AR. MPL mutations in myeloproliferative disorders: analysis of the PT-1 cohort. Blood. 2008 Jul 1;112(1):141-9. doi: 10.1182/blood-2008-01-131664. Epub 2008 May 1.
- Agool A, Schot BW, Jager PL, Vellenga E. 18F-FLT PET in hematologic disorders: a novel technique to analyze the bone marrow compartment. J Nucl Med. 2006 Oct;47(10):1592-8.
- Chalkidou A, Landau DB, Odell EW, Cornelius VR, O'Doherty MJ, Marsden PK. Correlation between Ki-67 immunohistochemistry and 18F-fluorothymidine uptake in patients with cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer. 2012 Dec;48(18):3499-513. doi: 10.1016/j.ejca.2012.05.001. Epub 2012 May 31.
- Chen W, Cloughesy T, Kamdar N, Satyamurthy N, Bergsneider M, Liau L, Mischel P, Czernin J, Phelps ME, Silverman DH. Imaging proliferation in brain tumors with 18F-FLT PET: comparison with 18F-FDG. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):945-52.
- Ott K, Herrmann K, Schuster T, Langer R, Becker K, Wieder HA, Wester HJ, Siewert JR, zum Buschenfelde CM, Buck AK, Wilhelm D, Ebert MP, Peschel C, Schwaiger M, Lordick F, Krause BJ. Molecular imaging of proliferation and glucose utilization: utility for monitoring response and prognosis after neoadjuvant therapy in locally advanced gastric cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Nov;18(12):3316-23. doi: 10.1245/s10434-011-1743-y. Epub 2011 May 3.
- Ott K, Rachakonda PS, Panzram B, Keller G, Lordick F, Becker K, Langer R, Buechler M, Hemminki K, Kumar R. DNA repair gene and MTHFR gene polymorphisms as prognostic markers in locally advanced adenocarcinoma of the esophagus or stomach treated with cisplatin and 5-fluorouracil-based neoadjuvant chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2011 Sep;18(9):2688-98. doi: 10.1245/s10434-011-1601-y. Epub 2011 Feb 24.
- Graf N, Herrmann K, den Hollander J, Fend F, Schuster T, Wester HJ, Senekowitsch-Schmidtke R, zum Buschenfelde CM, Peschel C, Schwaiger M, Dechow T, Buck AK. Imaging proliferation to monitor early response of lymphoma to cytotoxic treatment. Mol Imaging Biol. 2008 Nov-Dec;10(6):349-55. doi: 10.1007/s11307-008-0162-3. Epub 2008 Aug 14.
- Leonard JP, LaCasce AS, Smith MR, Noy A, Chirieac LR, Rodig SJ, Yu JQ, Vallabhajosula S, Schoder H, English P, Neuberg DS, Martin P, Millenson MM, Ely SA, Courtney R, Shaik N, Wilner KD, Randolph S, Van den Abbeele AD, Chen-Kiang SY, Yap JT, Shapiro GI. Selective CDK4/6 inhibition with tumor responses by PD0332991 in patients with mantle cell lymphoma. Blood. 2012 May 17;119(20):4597-607. doi: 10.1182/blood-2011-10-388298. Epub 2012 Mar 1.
- Zhang CC, Yan Z, Li W, Kuszpit K, Painter CL, Zhang Q, Lappin PB, Nichols T, Lira ME, Affolter T, Fahey NR, Cullinane C, Spilker M, Zasadny K, O'Brien P, Buckman D, Wong A, Christensen JG. [(18)F]FLT-PET imaging does not always "light up" proliferating tumor cells. Clin Cancer Res. 2012 Mar 1;18(5):1303-12. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1433. Epub 2011 Dec 14.
- Shields AF, Grierson JR, Dohmen BM, Machulla HJ, Stayanoff JC, Lawhorn-Crews JM, Obradovich JE, Muzik O, Mangner TJ. Imaging proliferation in vivo with [F-18]FLT and positron emission tomography. Nat Med. 1998 Nov;4(11):1334-6. doi: 10.1038/3337.
- Vesselle H, Salskov A, Turcotte E, Wiens L, Schmidt R, Jordan CD, Vallieres E, Wood DE. Relationship between non-small cell lung cancer FDG uptake at PET, tumor histology, and Ki-67 proliferation index. J Thorac Oncol. 2008 Sep;3(9):971-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e31818307a7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16294/16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진성적혈구증가증에 대한 임상 시험
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
-
Novartis Pharmaceuticals종료됨
-
CTI BioPharma종료됨원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증미국, 호주, 벨기에, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 이탈리아, 네덜란드, 뉴질랜드, 러시아 연방, 영국
-
CelgeneImpact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene Corporation모집하지 않고 적극적으로원발성 골수 섬유증 | 골수 섬유증 | 포스트-적혈구증가증 Vera호주, 오스트리아, 벨기에, 중국, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 이탈리아, 대한민국, 네덜란드, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 아일랜드, 영국
-
Bristol-Myers Squibb모병원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증대한민국
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto모병원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증이탈리아
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.모병원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증미국, 대한민국, 말레이시아, 이탈리아, 독일, 폴란드, 영국, 태국, 칠면조
-
Novartis Pharmaceuticals완전한원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증독일
-
The University of Hong KongNovartis모병원발성 골수 섬유증 | 진성적혈구증가증 | 본태성혈소판증 | 골수 증식성 신생물 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증 | 원발성 골수 섬유증, 섬유화 전 단계 | 원발성 골수 섬유증, 섬유화 단계홍콩
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); Formation Biologics; Myeloproliferative Neoplasm Research...완전한원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증 | 동부 표준시 이후 | 포스트 PV MF미국
진단(18F-FLT PET/CT)에 대한 임상 시험
-
University of Texas Southwestern Medical Center빼는
-
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania완전한
-
Hamad Medical Corporation알려지지 않은본태성혈소판증 | 원발성 골수 섬유증, 섬유화 전 단계 | 원발성 골수 섬유증, 섬유화 단계카타르
-
Shanghai Proton and Heavy Ion Center아직 모집하지 않음
-
The Catholic University of Korea완전한
-
The Catholic University of Korea알려지지 않은