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군대에서 STarT Back Screening 도구의 검증

2022년 5월 27일 업데이트: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

군 의료 체계에서 요통의 일차 진료 관리에서 STarT 등 스크리닝 도구의 검증: 위험 계층화 대 일반 진료의 무작위 시험

이것은 1차 진료를 받는 요통이 있는 환자를 위해 Military Health System에서 STarT Back Screening Tool(SBST)의 사용을 검증하기 위한 시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

일차 진료를 받는 요통이 있는 피험자는 위험 계층화된 진료를 제공하기 위한 SBST의 유용성을 평가하는 것을 목표로 하는 연구에 등록됩니다. 이 접근 방식의 개념은 요통으로 인한 만성 장애가 발생할 위험에 따라 환자에게 치료를 맞추는 것입니다. 위험도가 낮은 사람들은 치료를 적게 받고 위험도가 높은 사람들은 심리사회적 및 인지적 고려를 포함하는 보다 전문적인 치료가 필요합니다. 이 접근 방식은 일반의가 다른 지침 없이 각 환자에게 가장 적합하다고 생각하는 행동 과정을 수행하는 일반 진료와 비교할 것입니다. 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
290

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78219
        • Brooke Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18~50세의 남녀
  2. 관련 신경근병증이 있거나 없는 모든 기간 동안 요통의 주요 호소
  3. 영어로 말하고 이해할 수 있음
  4. 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 위험 신호: 잠재적으로 심각하거나 전신적인 장애(예: 말총 압박, 염증성 관절염, 압박 골절, 악성 종양, 감염, 심각한 신경학적 진행), 심각한 질병 또는 동반 질환
  2. 지난 24개월 동안의 척추 수술
  3. 현재 임신(또는 지난 6개월 이내)
  4. 요통의 이번 에피소드에 대해 이미 치료(일차 진료 제외)를 받고 있습니다.
  5. 정규 치료 세션에 참석할 수 없음
  6. 계류 중인 소송 또는 의료 평가 위원회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 평상시 관리
  • DoD/VA의 "허리 통증 관리" 팜플렛
  • 물리 치료(PT) 또는 기타 추천에 대한 구체적인 지침이 없으므로 추천 여부는 PCM(1차 진료 관리자)의 선호도에 따라 결정됩니다.
절차: 평상시 관리
일반의의 재량에 따른 일반적인 진료
실험적: 위험 계층화된 치료
  • DoD/VA의 "허리 통증 관리" 팜플렛
  • 자기 관리 교육 및 도구
  • 2개 항목 척추 도수치료 스크리닝/전달(필요한 경우)

낮은 위험:

  • 표시된 대로 가정 운동 프로그램
  • 진행 중인 물리 치료에 대한 의뢰 없음

중간 위험 및 높은 위험

  • 물리 치료사의 재량에 따라 지속적인 치료를 위해 물리 치료로 의뢰
  • "심리학에 입각한 물리 치료" 훈련을 받은 물리 치료사가 관리합니다.
절차: 위험 계층화된 치료

치료를 제공하는 물리 치료사는 모두 PIPT 원칙에 따른 실시간 교육에 참석하고 이러한 원칙에 대한 월간 지속적인 교육에 참여하게 됩니다. 특정 원칙의 사용은 환자의 위험 계층화(STarT Back 도구에 의해 결정됨)에 따라 안내됩니다.

중간 위험:

- LBP 및 작업에 대한 영향과 관련된 특정 문제를 해결하기 위해 안심이 제공됩니다.

위험:

- 물리 치료는 맞춤형 교육(예: 스트레스 관리 및 통증 신경 과학), 단계적 운동 및 단계적 운동을 포함하여 환자의 우려 사항을 탐색하고 도움이 되지 않는 믿음과 행동을 다루는 인지 행동 원칙의 채택과 생물심리사회적 위험 요소의 평가를 통해 심리적으로 강화될 것입니다. 노출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ)
기간: 일년
개입의 초점은 허리 통증 장애의 이차 예방에 맞춰져 있습니다. RMDQ는 신체 장애를 평가하는 데 사용됩니다. RMDQ는 1차 진료에서 LBP 연구에 널리 사용되는 권장 장애 척도이며 Hill 등의 STarT Back 시험에서 사용된 1차 결과였습니다. (2011). 이 양식은 24개의 문장을 제공하고 참가자에게 "등이 아프면 평소에 하던 일을 하기가 어려울 수 있습니다."라고 말하도록 합니다. 그런 다음 "오늘 당신을 설명하는 문장만 표시하십시오."라고 말합니다. 예를 들면 "등 때문에 집 주변에서 힘든 일을 기피한다", "등 때문에 침대에서 뒤집기가 어렵다" 등이 있다. 점수는 기준선에서 개입 후까지의 개선 백분율로 계산됩니다[(개선점/기준선에서 확인된 총 항목) x 100]
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 수용할 수 있는 증상 척도(PASS)
기간: 일년
종종 "환자가 자신이 건강하다고 생각하는 최고 수준의 증상"으로 정의됩니다. 이 결과 측정은 어깨 통증에 대한 경추 추력 조작의 효과를 조사하는 이전 연구에서 사용되었습니다. 이 수준을 평가하기 위해 질문하게 될 질문은 "일상생활에서 하는 모든 활동, 통증의 정도, 기능적 손상을 고려할 때 현재 상태가 만족스럽다고 생각하십니까?"입니다. "예"라고 대답하는 개인은 성공으로 분류됩니다."
일년
신뢰도 기대 설문지(CEQ)
기간: 일년
CEQ는 치료의 신뢰성과 개선에 대한 기대를 평가하는 6개 항목의 자가 보고 척도입니다. 이는 치료 그룹 할당이 밝혀진 후 기준선에서 평가되어 참가자의 치료 할당 인식 및 개선에 대한 낙관에 대한 설명 정보를 제공합니다. CEQ는 참가자의 치료 신뢰성에 대한 초기 인식이 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 그룹 간에 인식이 의미 있게 다른 경우 공변량으로 사용할 수 있습니다.
일년
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 57-항목 프로필 v 2.0(PROMIS-57)
기간: 일년
PROMIS 57은 엄격한 방법론과 환자 입력으로 개발된 항목을 사용하여 통증 강도 및 간섭, 수면 장애, 불안, 우울증, 피로 및 사회적 역할 참여를 포함하여 환자에게 중요한 여러 결과를 효율적으로 평가합니다. 이것은 도메인당 8개의 질문이 있는 57개 항목의 설문지입니다.
일년
유로QoL(EQ-5D)
기간: 일년
EQ-5D는 다른 질병 상태를 참조할 수 있는 척도로 삶의 질을 평가하는 일반적인 삶의 질 설문지입니다. EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 영역을 다룹니다. 각 도메인에는 3가지 응답 범주가 있습니다. 수준 1, "문제 없음"; 수준 2, "일부 문제"; 및 수준 3, "무능력 또는 극심한 문제." 응답을 결합하여 5자리의 설명적 건강 상태 분류를 제공합니다(예: 11222). EQ-5D는 총 243개의 가능한 건강 상태를 산출합니다. 각 건강 상태에 대한 평가를 사용할 수 있습니다. EQ-5D는 일반적으로 개입의 경제적 평가 및 비용 효율성 분석에 사용됩니다.
일년
의료 활용
기간: 2 년
요통 관련 의료 비용
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Brooke Army Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director of Clinical Outcomes Research, Center for the Intrepid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • C.2016.047d

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유는 국방보건국을 통한 데이터 공유 계약을 거쳐야 합니다.

IPD 공유 기간

일반적으로 국방보건국과의 데이터 공유 계약은 1년 동안 유효합니다. 그러나 조건은 모두 독특하고 계약에 따라 다릅니다.

IPD 공유 액세스 기준

미국 국방부 보건국과의 적절한 데이터 공유 계약 신청(DSAA)을 통해

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하부 요통에 대한 임상 시험

평상시 관리에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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