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Convalida dello strumento STarT Back Screening nelle forze armate

27 maggio 2022 aggiornato da: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Convalida dello strumento di screening della schiena STarT nella gestione delle cure primarie della lombalgia nel sistema sanitario militare: uno studio randomizzato di cure stratificate rispetto al rischio abituale

Questo è uno studio per convalidare l'uso dello STarT Back Screening Tool (SBST) nel Sistema Sanitario Militare per i pazienti con lombalgia che si presentano alle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti con lombalgia che si presentano alle cure primarie saranno arruolati in uno studio che mira a valutare l'utilità dell'SBST per fornire assistenza stratificata in base al rischio. Il concetto di questo approccio ruota attorno all'abbinamento del trattamento ai pazienti in base al loro rischio di sviluppare disabilità cronica da mal di schiena. Quelli a basso rischio ricevono meno cure e quelli ad alto rischio necessitano di un trattamento più specializzato, che includa considerazioni psicosociali e cognitive. Questo approccio sarà paragonato all'assistenza abituale, in cui i medici generici eseguono la linea d'azione che ritengono migliore per ciascun paziente, senza alcuna altra guida. I pazienti saranno seguiti per 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni
  2. Denuncia primaria di LBP per qualsiasi durata, con o senza radicolopatia associata
  3. Può parlare e capire l'inglese
  4. Essere disposti e in grado di fornire un consenso scritto pieno e informato

Criteri di esclusione:

  1. Bandiere rosse: qualsiasi disturbo potenzialmente grave o sistemico (ad es. Compressione della cauda equina, artrite infiammatoria, frattura da compressione, tumore maligno, infezione, grave progressione neurologica), malattia grave o comorbilità
  2. Chirurgia spinale negli ultimi 24 mesi
  3. Gravidanza in corso (o negli ultimi 6 mesi)
  4. Già in trattamento (diverso dalle cure primarie) per questo episodio di LBP
  5. Incapacità di partecipare a sessioni di trattamento regolari
  6. Contenzioso in corso o commissione di valutazione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solita cura
  • Opuscolo "Gestione della lombalgia" del DoD/VA
  • Nessuna guida specifica riguardante la terapia fisica (PT) o altri rinvii, quindi la decisione di riferire o meno sarà presa dal responsabile delle cure primarie (PCM) in base alle loro preferenze
Procedura: Solita cura
Cure usuali a discrezione del medico di medicina generale
Sperimentale: Cura stratificata del rischio
  • Opuscolo "Gestione della lombalgia" del DoD/VA
  • Educazione e strumenti di autogestione
  • Screening / consegna della manipolazione spinale in 2 elementi se indicato

A basso rischio:

  • Programma di esercizi a casa come indicato
  • Nessun rinvio per terapia fisica in corso

Rischio medio e rischio alto

  • Rinvio alla terapia fisica per cure continue a discrezione del fisioterapista
  • Gestito da un fisioterapista addestrato in "terapia fisica psicologicamente informata".
Procedura: Cura stratificata del rischio

I fisioterapisti che forniscono assistenza avranno tutti frequentato la formazione dal vivo sui principi PIPT e saranno coinvolti nella formazione continua mensile su questi principi. L'uso di principi specifici è guidato dalla stratificazione del rischio del paziente (come determinato dallo strumento STarT Back).

Rischio medio:

- Verranno fornite rassicurazioni per affrontare preoccupazioni specifiche relative al loro LBP e alle implicazioni sul lavoro

Alto rischio:

- La terapia fisica sarà potenziata psicologicamente con la valutazione dei fattori di rischio biopsicosociale e l'adozione di principi comportamentali cognitivi che esplorano le preoccupazioni del paziente e affrontano convinzioni e comportamenti inutili, inclusa l'educazione su misura (ad esempio, gestione dello stress e neuroscienze del dolore), esercizio graduato e graduato esposizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: 1 anno
Il focus degli interventi è rivolto alla prevenzione secondaria del mal di schiena invalidante. Il RMDQ sarà utilizzato per valutare la disabilità fisica. L'RMDQ è una misura di disabilità raccomandata che è ampiamente utilizzata negli studi sul LBP nelle cure primarie ed è stato l'esito primario utilizzato nello studio STarT Back di Hill et al. (2011). Il modulo fornisce 24 affermazioni e suggerisce al partecipante affermando "Quando ti fa male la schiena, potresti trovare difficile fare alcune delle cose che fai normalmente". Quindi afferma: "Segna solo le frasi che ti descrivono oggi". Gli esempi includono "Evito lavori pesanti in casa a causa della mia schiena" e "Trovo difficile girarmi nel letto a causa della mia schiena". I punteggi sono calcolati in percentuale di miglioramento dal basale al post-intervento [(punti di miglioramento realizzati/totale elementi controllati al basale) x 100]
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: 1 anno
Spesso definito come "il più alto livello di sintomi oltre il quale i pazienti si considerano bene". Questa misura di esito è stata utilizzata in studi precedenti che esaminavano gli effetti della manipolazione della spinta toracica cervicale sul dolore alla spalla. La domanda che verrà posta per valutare questo livello è: "Tenendo conto di tutte le attività che svolgi durante la tua vita quotidiana, del tuo livello di dolore e anche della tua menomazione funzionale, ritieni che il tuo stato attuale sia soddisfacente?" Gli individui che rispondono "sì" saranno classificati come un successo".
1 anno
Questionario sull'aspettativa di credibilità (CEQ)
Lasso di tempo: 1 anno
Il CEQ è una misura self-report di 6 item che valuta la credibilità del trattamento e le aspettative di miglioramento. Questo sarà valutato al basale dopo che l'assegnazione del gruppo di trattamento è stata rivelata per fornire informazioni descrittive sulle percezioni dei partecipanti sulla loro assegnazione del trattamento e sull'ottimismo per il miglioramento. Il CEQ può essere utilizzato come covariata se le percezioni differiscono in modo significativo tra i gruppi poiché le percezioni iniziali dei partecipanti sulla credibilità del trattamento possono influire sui risultati.
1 anno
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Profilo a 57 elementi v 2.0 (PROMIS-57)
Lasso di tempo: 1 anno
Il PROMIS 57 valuta in modo efficiente diversi esiti importanti per i pazienti, tra cui l'intensità e l'interferenza del dolore, i disturbi del sonno, l'ansia, la depressione, l'affaticamento e la partecipazione al ruolo sociale utilizzando elementi sviluppati con una metodologia rigorosa e l'input del paziente. Si tratta di un questionario di 57 voci con 8 domande per dominio.
1 anno
EuroQoL (EQ-5D)
Lasso di tempo: 1 anno
L'EQ-5D è un questionario generico sulla qualità della vita che valuterà la qualità della vita su una scala che può essere riferita ad altre condizioni patologiche. L'EQ-5D copre 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dominio ha 3 categorie di risposta: livello 1, "nessun problema"; livello 2, "alcuni problemi"; e il livello 3, "incapacità o problemi estremi". Le risposte vengono combinate per fornire una classificazione descrittiva dello stato di salute a 5 cifre (ad esempio, 11222). L'EQ-5D fornisce un totale di 243 possibili stati di salute. Sono disponibili valutazioni per ogni stato di salute. L'EQ-5D è comunemente utilizzato nella valutazione economica degli interventi e nell'analisi costo-efficacia.
1 anno
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 2 anni
Costi sanitari correlati alla lombalgia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brooke Army Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director of Clinical Outcomes Research, Center for the Intrepid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C.2016.047d

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati deve passare attraverso un accordo di condivisione dei dati tramite la Defense Health Agency

Periodo di condivisione IPD

Di solito l'accordo di condivisione dei dati con la Defense Health Agency è valido per 1 anno. Ma i termini sono tutti unici e specifici del contratto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Attraverso una apposita Data Sharing Agreement Application (DSAA) con la US Defense Health Agency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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