Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af START Back Screening Tool i militæret

27. maj 2022 opdateret af: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Validering af START Back Screening Tool i den primære behandling af lænderygsmerter i det militære sundhedssystem: Et randomiseret forsøg med risiko-stratificeret vs. sædvanlig pleje

Dette er et forsøg for at validere brugen af ​​STarT Back Screening Tool (SBST) i det militære sundhedssystem for patienter med lænderygsmerter, der præsenterer sig for primær pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med lænderygsmerter, der præsenterer sig for primær pleje, vil blive tilmeldt en undersøgelse, der har til formål at evaluere nytten af ​​SBST til at yde risiko-stratificeret pleje. Konceptet med denne tilgang drejer sig om at matche behandling til patienter baseret på deres risiko for at udvikle kronisk handicap på grund af rygsmerter. Dem med lav risiko får mindre behandling, og dem med høj risiko har brug for mere specialiseret behandling, der inkluderer psykosocialt fokuserede og kognitive overvejelser. Denne tilgang vil blive sammenlignet med den sædvanlige pleje, hvor de praktiserende læger udfører det handlingsforløb, de synes er bedst for den enkelte patient, uden anden vejledning. Patienterne vil blive fulgt i 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 18-50 år
  2. Primær klage over LBP uanset varighed, med eller uden associeret radikulopati
  3. Kan tale og forstå engelsk
  4. Være villig og i stand til at give fuldt, informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Røde flag: Enhver potentielt alvorlig eller systemisk lidelse (f.eks. cauda equina kompression, inflammatorisk arthritis, kompressionsfraktur, malignitet, infektion, alvorlig neurologisk progression), alvorlig sygdom eller komorbiditet
  2. Rygmarvskirurgi inden for de seneste 24 måneder
  3. Aktuel graviditet (eller inden for de sidste 6 måneder)
  4. Modtager allerede behandling (bortset fra primær pleje) for denne episode af LBP
  5. Manglende evne til at deltage i regelmæssige behandlingssessioner
  6. Verserende retssager eller et medicinsk evalueringsnævn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
  • Pjecen "Managing Low Back Pain" fra DoD/VA
  • Ingen specifik vejledning vedrørende fysioterapi (PT) eller andre henvisninger, så beslutningen om at henvise eller ej vil blive truffet af den primære omsorgsleder (PCM) i henhold til deres præferencer
Procedure: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje efter den praktiserende læges skøn
Eksperimentel: Risk Stratified Care
  • Pjecen "Managing Low Back Pain" fra DoD/VA
  • Selvledelsesuddannelse og værktøjer
  • 2-item spinal manipulation screening/levering, hvis indiceret

Lav risiko:

  • Hjemmetræningsprogram som angivet
  • Ingen henvisning til løbende fysioterapi

Middel risiko og høj risiko

  • Henvisning til fysioterapi for løbende pleje efter fysioterapeuters skøn
  • Ledet af en "psykologisk informeret fysioterapi" uddannet fysioterapeut
Procedure: Risk Stratified Care

Fysioterapeuter, der yder pleje, vil alle have deltaget i live træning i PIPT-principper og være involveret i månedlig efteruddannelse om disse principper. Brugen af ​​specifikke principper er styret af patientens risikostratificering (som bestemt af STarT Back Tool).

Middel risiko:

- Der vil blive givet tryghed for at imødekomme specifikke bekymringer i forbindelse med deres LBP og konsekvenser for arbejdet

Høj risiko:

- Fysioterapi vil blive psykologisk udvidet med vurdering af biopsykosociale risikofaktorer og vedtagelse af kognitive adfærdsprincipper, der udforsker patientens bekymringer og adresserer uhensigtsmæssige overbevisninger og adfærd, herunder skræddersyet undervisning (f.eks. stresshåndtering og smerteneurovidenskab), gradueret træning og graderet eksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: 1 år
Fokus for interventionerne er rettet mod den sekundære forebyggelse af invaliderende rygsmerter. RMDQ vil blive brugt til at vurdere fysisk handicap. RMDQ er et anbefalet handicapmål, som det er meget brugt i LBP undersøgelser i primær pleje og var det primære resultat, der blev brugt i STarT Back forsøget af Hill et al. (2011). Skemaet indeholder 24 udsagn og tilskynder deltageren ved at sige "Når din ryg gør ondt, kan du have svært ved at gøre nogle af de ting, du normalt gør." Så står der: "Mærk kun de sætninger, der beskriver dig i dag." Eksempler inkluderer "Jeg undgår tunge opgaver i huset på grund af min ryg" og "Jeg har svært ved at vende mig i sengen på grund af min ryg". Scoringer beregnes som procentvis forbedring fra baseline til post-intervention [(foretagne forbedringspunkter/samlede elementer kontrolleret ved baseline) x 100]
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Acceptable Symptom Scale (PASS)
Tidsramme: 1 år
Ofte defineret som "det højeste niveau af symptomer, ud over hvilke patienter anser sig selv for godt." Dette resultatmål er blevet brugt i tidligere undersøgelser, der ser på virkningerne af manipulation af cervikal thorax stød på skuldersmerter. Spørgsmålet, der vil blive stillet for at vurdere dette niveau, er: "I betragtning af alle de aktiviteter, du har i løbet af dit daglige liv, dit smerteniveau og også din funktionsnedsættelse, mener du, at din nuværende tilstand er tilfredsstillende?" Personer, der svarer "ja", vil blive kategoriseret som en succes."
1 år
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: 1 år
CEQ er en 6-elements selvrapporteringsforanstaltning, der evaluerer behandlingens troværdighed og forventninger til forbedring. Dette vil blive vurderet ved baseline, efter at behandlingsgruppetildelingen er afsløret for at give beskrivende information om deltagernes opfattelse af deres behandlingsopgave og optimisme for forbedring. CEQ kan bruges som en kovariat, hvis opfattelser afviger meningsfuldt mellem grupper, da deltagernes oprindelige opfattelse af behandlings troværdighed kan påvirke resultaterne.
1 år
Patientrapporterede resultater Måling Information System 57-Item Profile v 2.0 (PROMIS-57)
Tidsramme: 1 år
PROMIS 57 vurderer effektivt adskillige resultater, der er vigtige for patienter, herunder smerteintensitet og interferens, søvnforstyrrelser, angst, depression, træthed og social rolledeltagelse ved hjælp af emner udviklet med streng metodologi og patientinput. Dette er et spørgeskema med 57 punkter med 8 spørgsmål pr. domæne.
1 år
EuroQoL (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
EQ-5D er et generisk livskvalitetsspørgeskema, der vil vurdere livskvalitet på en skala, der kan refereres til andre sygdomstilstande. EQ-5D dækker 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert domæne har 3 svarkategorier: niveau 1, "ingen problemer"; niveau 2, "nogle problemer"; og niveau 3, "udygtighed eller ekstreme problemer." Svar kombineres for at give en 5-cifret beskrivende sundhedstilstandsklassificering (f.eks. 11222). EQ-5D giver i alt 243 mulige sundhedstilstande. Vurderinger for hver sundhedstilstand er tilgængelige. EQ-5D er almindeligt anvendt i økonomisk evaluering af interventioner og omkostningseffektivitetsanalyser.
1 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 2 år
Lænderygsmerter relateret til sundhedsudgifter
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brooke Army Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director of Clinical Outcomes Research, Center for the Intrepid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C.2016.047d

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadeling skal ske gennem en datadelingsaftale via Forsvarets Sundhedsstyrelse

IPD-delingstidsramme

Normalt er datadelingsaftalen med Forsvarets Sundhedsstyrelsen gældende i 1 år. Men vilkårene er alle unikke og kontraktspecifikke.

IPD-delingsadgangskriterier

Gennem en ordentlig Data Sharing Agreement Application (DSAA) med US Defense Health Agency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger