국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 테모졸로마이드(TMZ)와 병용한 BGB-290의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하기 위한 연구
2024년 12월 17일 업데이트: BeiGene
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 Temozolomide(TMZ)와 병용한 BGB-290의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하기 위한 1b상 연구
이 연구의 1차 목적은 pamiparib의 안전성과 내약성, 최대 허용 용량(MTD) 또는 TMZ와 결합된 pamiparib의 최대 투여 용량(MAD)을 결정하여 권장 2상 용량(RP2D) 및 pamiparib의 일정을 선택하는 것입니다. TMZ와 조합하여, 그리고 TMZ와 조합하여 pamiparib의 항종양 활성을 결정하기 위해.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
139
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- START Midwest
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St Louis
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Park At Eastchester Einstein Campus
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai PRIME
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Texas Oncology (Loop) Usor
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall dHebron
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Barcelona, 스페인, 08907
- Ico H Duran I Reynals
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, 스페인, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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High Heaton, 영국, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care
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London, 영국, NW1 2PG
- University College Hospital
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris OBrien LifeHouse
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Icon Cancer Centre South Brisbane
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 진행성 또는 전이성 단계의 고형 종양이 있는 18세 이상의 연령
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 ≤ 1 및 RECIST V1.1에 따라 측정 가능한 질병(용량 증량 참여자 및 전립선암 참여자 제외)
- 용량 확장 코호트에 대한 추가 포함 기준:
상동 재조합 결핍(HRD+) 또는 알려진 BRCA 돌연변이 난소암이 있는 참가자
ㅏ. 이전에 백금 함유 화학 요법을 최소 1회 받았고 마지막 백금 함유 요법으로부터 6개월 동안 질병의 진행 또는 재발이 없었습니다. HRD+ 또는 알려진 유방암 감수성 유전자(BRCA) 돌연변이 삼중 음성 유방암을 가진 참가자
ㅏ. 0 - 1개의 이전 백금 함유 요법(모든 치료 설정) 및 ≤ 3개의 이전 요법(진행성 또는 전이성 설정)을 받았습니다.
HRD+ 또는 알려진 BRCA 돌연변이 전립선암이 있는 참가자
- 화학요법 경험이 없거나 이전에 2개 이하의 탁산 기반 요법을 받은 경우.
- 새로운 안드로겐 수용체 표적 제제로 사전 또는 사후 치료를 받을 수 있습니다. 참가자 소세포 폐암 및 위암
ㅏ. 이전에 이전에 2개 이하의 요법을 받았습니다. HRD+ NSCLC, 두경부암, 식도암 및 연조직 육종 환자
- 중앙에서 결정된 HRD+를 가진 종양이 있어야 합니다.
- 이전에 최소 1회 이상 3회 이하의 치료를 받았어야 합니다.
치료 경험이 없는 연조직 육종 환자는 표준 치료 요법이 적합하지 않거나 이용 가능하지 않은 경우 허용될 수 있습니다.
주요 제외 기준: 모든 참가자
- PARP(Poly Adenosine Diphosphate-Ribose Polymerase) 억제제에 대한 이전 노출.
- 백금 기반 요법에 불응성.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
13
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 증량: 파미파립 + 테모졸로마이드(TMZ) 40밀리그램(mg)(1~7일)
28일 주기 내에서 1~7일에 TMZ 40mg을 1일 1회 펄스 투여하는 것과 함께 1~28일에 파미파립 60mg을 1일 2회 투여합니다.
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1일 2회 캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
다양한 용량의 TMZ를 1일 1회 캡슐 형태로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량: 파미파립 + TMZ 60mg(1~7일)
28일 주기 내에서 1~7일에 TMZ 60mg을 1일 1회 펄스 투여하는 것과 함께 1~28일에 파미파립 60mg을 1일 2회 투여합니다.
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1일 2회 캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
다양한 용량의 TMZ를 1일 1회 캡슐 형태로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량: 파미파립 + TMZ 80mg(1~7일)
28일 주기 내에서 1~7일에 TMZ 80mg을 1일 1회 펄스 투여하는 것과 함께 1~28일에 파미파립 60mg을 1일 2회 투여합니다.
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1일 2회 캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
다양한 용량의 TMZ를 1일 1회 캡슐 형태로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량: 파미파립 + TMZ 100mg(1~7일)
28일 주기 내에서 1~7일에 TMZ 100mg을 1일 1회 펄스 투여하는 것과 함께 1~28일에 파미파립 60mg을 1일 2회 투여합니다.
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1일 2회 캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
다양한 용량의 TMZ를 1일 1회 캡슐 형태로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량: 파미파립 + TMZ 120mg(1~7일)
28일 주기 내에서 1~7일에 TMZ 120mg을 1일 1회 펄스 투여하는 것과 함께 1~28일에 파미파립 60mg을 1일 2회 투여합니다.
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1일 2회 캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
다양한 용량의 TMZ를 1일 1회 캡슐 형태로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량: 파미파립 + TMZ 40mg(1~14일)
28일 주기 내에서 1~14일에 TMZ 40mg을 1일 1회 펄스 투여하는 것과 함께 1~28일에 파미파립 60mg을 1일 2회 투여합니다.
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1일 2회 캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
다양한 용량의 TMZ를 1일 1회 캡슐 형태로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량: 파미파립 + TMZ 20mg(1~28일)
파미파립 60mg을 1일 2회, TMZ 20mg을 1일 1회 병용하여 28일 주기로 제1일부터 제28일까지 지속적으로 투여합니다.
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1일 2회 캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
다양한 용량의 TMZ를 1일 1회 캡슐 형태로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량: 파미파립 + TMZ 40mg(1~28일)
파미파립 60mg 1일 2회, TMZ 40mg 1일 1회 병용하여 28일 주기 내에서 1~28일 동안 지속적으로 투여
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1일 2회 캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
다양한 용량의 TMZ를 1일 1회 캡슐 형태로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장: 위암
위암 또는 위식도접합부암이 있는 참가자는 각 주기의 1~28일에 파미파립 60mg을 1일 2회, 1~7일에 TMZ 60mg을 투여받았습니다.
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1일 2회 캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
다양한 용량의 TMZ를 1일 1회 캡슐 형태로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장: 난소암
난소암, 난소암 또는 원발성 복막암이 있는 참가자는 각 주기의 1~28일에 파미파립 60mg을 1일 2회, 1~7일에 TMZ 60mg을 투여받았습니다.
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1일 2회 캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
다양한 용량의 TMZ를 1일 1회 캡슐 형태로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장: SCLC
소세포폐암(SCLC) 참가자는 각 주기의 1~28일에 파미파립 60mg을 1일 2회, 1~7일에 TMZ 60mg을 투여받았습니다.
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1일 2회 캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
다양한 용량의 TMZ를 1일 1회 캡슐 형태로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장: TNBC
삼중 음성 유방암(TNBC) 참가자는 각 주기의 1~28일에 파미파립 60mg을 1일 2회, 1~7일에 TMZ 60mg을 투여받았습니다.
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1일 2회 캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
다양한 용량의 TMZ를 1일 1회 캡슐 형태로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장: 기타 HRD+ 암
비소세포폐암(NSCLC), 식도암, 편평두경부암 또는 종양이 상동재조합결핍증(HRD)+인 연조직 육종이 있는 참가자는 1~7일차에 파미파립 60과 병용하여 TMZ 60mg을 투여 받았습니다. 각 주기의 1~28일에 하루 2회 mg
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1일 2회 캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
다양한 용량의 TMZ를 1일 1회 캡슐 형태로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량: 용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 28일까지(최대 약 1년 6개월)
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DLT는 DLT 평가 기간 동안 발생하는 다음 독성 중 하나로 정의됩니다. 3등급 비혈액학적, 비간 주요 장기 이상반응(AE) 7일 이상 지속되는 4등급 호중구 감소증 3등급 열성 호중구 감소증 임상적으로 유의미한 출혈이 있는 3등급 혈소판 감소증 3일 이상 지속되고 수혈이 필요한 4등급 혈소판 감소증 또는 감소된 혈소판 수 <15,000/mm3/ <15.0 x 109/L 등급 ≥4 빈혈 등급 총 빌리루빈 또는 간 트랜스아미나제(ALT 또는 AST)가 3개 이상 |
연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 28일까지(최대 약 1년 6개월)
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 최대 약 5년 10개월
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NCI(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 등급이 매겨진 실험실 수치, 활력 징후, 신체 검사 결과 및 심전도 결과를 포함하여 치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 CTCAE), v4.03
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 최대 약 5년 10개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 5년 10개월
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ORR은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1을 사용한 시험자 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. 여기서 BOR은 정의됩니다. 첫 번째 기준선 이후 종양 평가부터 데이터 마감일, 질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작까지 기록된 최상의 반응을 의미합니다.
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최대 약 5년 10개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파미파립의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주기 2일 전 1일차(-2일차) 투여 전, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 24, 48시간 및 주기 1의 15일차, 투여 전, 1, 2, 4시간 투여 후(각 주기는 28일)
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파미파립 약동학(PK) 매개변수는 -2일차에 단일 투여 후 용량 증량 단계에 등록된 처음 20명의 참가자와 15일차에 TMZ와 병용하여 항정 상태에서 평가되었습니다.
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1주기 2일 전 1일차(-2일차) 투여 전, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 24, 48시간 및 주기 1의 15일차, 투여 전, 1, 2, 4시간 투여 후(각 주기는 28일)
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파미파립의 혈장 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1일 15일 투여 전
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주기 1일 15일 투여 전
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파미파립의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 1주기 2일 전 1일차(-2일차) 투여 전, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 24, 48시간 및 주기 1의 15일차, 투여 전, 1, 2, 4시간 복용 후.
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1주기 2일 전 1일차(-2일차) 투여 전, 30분, 투여 후 1, 2, 4, 6, 24, 48시간 및 주기 1의 15일차, 투여 전, 1, 2, 4시간 복용 후.
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Pamiparib의 0~4시간(AUC0~4h) 시점의 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 2일 전 제1일(-2일) 투여 전, 투여 후 30분, 1, 2, 4시간 후, 그리고 주기 1의 제15일 투여 전, 투여 후 1, 2, 4시간에.
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주기 1 2일 전 제1일(-2일) 투여 전, 투여 후 30분, 1, 2, 4시간 후, 그리고 주기 1의 제15일 투여 전, 투여 후 1, 2, 4시간에.
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파미파립의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 곡선 아래 면적
기간: 1주기 2일 전 1일(-2일) 투여 전, 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 24 및 48시간
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1주기 2일 전 1일(-2일) 투여 전, 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 24 및 48시간
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파미파립의 최종 소실 반감기(t1/2)
기간: 1주기 2일 전 1일차(-2일) 투여 전, 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 24 및 48시간(각 주기는 28일)
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1주기 2일 전 1일차(-2일) 투여 전, 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 24 및 48시간(각 주기는 28일)
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파미파립의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 1주기 2일 전 1일차(-2일) 투여 전, 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 24 및 48시간(각 주기는 28일)
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1주기 2일 전 1일차(-2일) 투여 전, 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 24 및 48시간(각 주기는 28일)
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파미파립의 말기 단계 동안 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 1주기 2일 전 1일차(-2일) 투여 전, 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 24 및 48시간(각 주기는 28일)
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1주기 2일 전 1일차(-2일) 투여 전, 투여 후 30분, 1, 2, 4, 6, 24 및 48시간(각 주기는 28일)
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테모졸로마이드(TMZ)의 혈장 농도
기간: 주기 1의 투여 전(투여 전 30분 이내) 및 투여 후 1시간(1주기 및 1주기 7일)
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주기 1의 투여 전(투여 전 30분 이내) 및 투여 후 1시간(1주기 및 1주기 7일)
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 5년 10개월
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DCR은 RECIST v1.1을 사용한 시험자 평가를 기반으로 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 5년 10개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 5년 10개월
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DOR은 RECIST v1.1을 사용한 조사자 평가를 기반으로 문서화된 가장 빠른 CR 또는 PR 날짜(나중에 확인됨)부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
응답자만 평가에 포함됩니다.
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최대 약 5년 10개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 5년 10개월)
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PFS는 RECIST v1.1을 사용한 연구자 평가에 근거하여 병용 요법의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
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최대 약 5년 10개월)
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년 10개월
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OS는 병용요법의 첫 번째 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 5년 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeiGene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 5월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BGB-290-103
- 2017-001553-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .