Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność kliniczną BGB-290 w skojarzeniu z temozolomidem (TMZ) u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność kliniczną BGB-290 w skojarzeniu z temozolomidem (TMZ) u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji pamiparybu, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD) pamiparybu w skojarzeniu z TMZ, aby wybrać zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) i schemat podawania pamiparybu w połączeniu z TMZ oraz do określenia aktywności przeciwnowotworowej pamiparybu w połączeniu z TMZ.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
139

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien LifeHouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Ico H Duran I Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • START Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Park At Eastchester Einstein Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai PRIME
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Oncology (Loop) Usor
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • High Heaton, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
  2. Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 i mierzalna choroba według RECIST V1.1 (z wyjątkiem uczestników zwiększania dawki i pacjentów z rakiem prostaty)
  3. Dodatkowe kryteria włączenia dla kohort zwiększania dawki:

Uczestnicy z niedoborem rekombinacji homologicznej (HRD+) lub rakiem jajnika z mutacją BRCA

a. Wcześniej otrzymał co najmniej 1 linię chemioterapii zawierającej platynę i Brak progresji lub nawrotu choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatniego schematu zawierającego platynę. Uczestniczki z HRD+ lub znanym mutantem genu podatności na raka piersi (BRCA) Potrójnie ujemny rak piersi

a. 0–1 wcześniejszego schematu zawierającego platynę (dowolny schemat leczenia) i otrzymało ≤ 3 wcześniejsze schematy (zaawansowany lub przerzutowy).

Uczestnicy z HRD+ lub znanym rakiem prostaty z mutacją BRCA

  1. Osoby nieleczone wcześniej chemioterapią lub wcześniej leczone ≤2 schematy oparte na taksanach.
  2. Może mieć przed lub po leczeniu nowym środkiem ukierunkowanym na receptor androgenowy. Uczestnicy Drobnokomórkowy rak płuca i żołądka

a. Wcześniej otrzymane ≤ 2 wcześniejsze linie terapii. Uczestnicy z HRD+ NSCLC, rakiem głowy i szyi, rakiem przełyku i mięsakami tkanek miękkich

  1. Muszą mieć guzy z HRD+, jak określono centralnie
  2. Musi otrzymać co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze linie terapii.

Pacjenci z mięsakiem tkanek miękkich, którzy nie byli wcześniej leczeni, mogą zostać dopuszczeni, jeśli standardowa terapia nie jest odpowiednia lub nie jest dostępna.

Kluczowe kryteria wykluczenia: Wszyscy uczestnicy

  1. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor polimerazy poliadenozynodifosforanowo-rybozy (PARP).
  2. Oporny na terapię opartą na platynie.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: Pamiparyb + Temozolomid (TMZ) 40 miligramów (mg) (dni 1-7)
Pamiparyb 60 mg dwa razy na dobę w dniach od 1 do 28 w skojarzeniu z pulsacyjnym dawkowaniem TMZ w dawce 40 mg raz na dobę w dniach od 1 do 7 w ciągu 28-dniowego cyklu
Lek: Pamiparyb
Podawać doustnie w postaci kapsułki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • BGB-290
Lek: Temozolomid
TMZ w różnych dawkach podawany doustnie w postaci kapsułki raz dziennie.
Inne nazwy:
  • TMZ
  • temodar
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: Pamiparyb + TMZ 60 mg (dni 1-7)
Pamiparyb 60 mg dwa razy na dobę w dniach od 1 do 28 w skojarzeniu z pulsacyjnym dawkowaniem TMZ w dawce 60 mg raz na dobę w dniach od 1 do 7 w ciągu 28-dniowego cyklu
Lek: Pamiparyb
Podawać doustnie w postaci kapsułki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • BGB-290
Lek: Temozolomid
TMZ w różnych dawkach podawany doustnie w postaci kapsułki raz dziennie.
Inne nazwy:
  • TMZ
  • temodar
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: Pamiparyb + TMZ 80 mg (dni 1-7)
Pamiparyb 60 mg dwa razy na dobę w dniach od 1 do 28 w skojarzeniu z pulsacyjnym dawkowaniem TMZ w dawce 80 mg raz na dobę w dniach od 1 do 7 w ciągu 28-dniowego cyklu
Lek: Pamiparyb
Podawać doustnie w postaci kapsułki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • BGB-290
Lek: Temozolomid
TMZ w różnych dawkach podawany doustnie w postaci kapsułki raz dziennie.
Inne nazwy:
  • TMZ
  • temodar
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: Pamiparyb + TMZ 100 mg (dni 1-7)
Pamiparyb 60 mg dwa razy na dobę w dniach od 1 do 28 w skojarzeniu z pulsacyjnym dawkowaniem TMZ 100 mg raz na dobę w dniach od 1 do 7 w ciągu 28-dniowego cyklu
Lek: Pamiparyb
Podawać doustnie w postaci kapsułki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • BGB-290
Lek: Temozolomid
TMZ w różnych dawkach podawany doustnie w postaci kapsułki raz dziennie.
Inne nazwy:
  • TMZ
  • temodar
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: Pamiparyb + TMZ 120 mg (dni 1-7)
Pamiparyb 60 mg dwa razy na dobę w dniach od 1 do 28 w skojarzeniu z pulsacyjnym dawkowaniem TMZ 120 mg raz na dobę w dniach od 1 do 7 w ciągu 28-dniowego cyklu
Lek: Pamiparyb
Podawać doustnie w postaci kapsułki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • BGB-290
Lek: Temozolomid
TMZ w różnych dawkach podawany doustnie w postaci kapsułki raz dziennie.
Inne nazwy:
  • TMZ
  • temodar
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: Pamiparyb + TMZ 40 mg (dni 1-14)
Pamiparyb 60 mg dwa razy na dobę w dniach od 1 do 28 w skojarzeniu z pulsacyjnym dawkowaniem TMZ w dawce 40 mg raz na dobę w dniach od 1 do 14 w ciągu 28-dniowego cyklu
Lek: Pamiparyb
Podawać doustnie w postaci kapsułki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • BGB-290
Lek: Temozolomid
TMZ w różnych dawkach podawany doustnie w postaci kapsułki raz dziennie.
Inne nazwy:
  • TMZ
  • temodar
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: Pamiparyb + TMZ 20 mg (dni 1-28)
Pamiparyb 60 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z TMZ 20 mg raz na dobę podawany w sposób ciągły w dniach od 1 do 28 w ciągu 28-dniowego cyklu
Lek: Pamiparyb
Podawać doustnie w postaci kapsułki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • BGB-290
Lek: Temozolomid
TMZ w różnych dawkach podawany doustnie w postaci kapsułki raz dziennie.
Inne nazwy:
  • TMZ
  • temodar
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: Pamiparyb + TMZ 40 mg (dni 1-28)
Pamiparyb 60 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z TMZ 40 mg raz na dobę podawany w sposób ciągły w dniach od 1 do 28 w ciągu 28-dniowego cyklu
Lek: Pamiparyb
Podawać doustnie w postaci kapsułki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • BGB-290
Lek: Temozolomid
TMZ w różnych dawkach podawany doustnie w postaci kapsułki raz dziennie.
Inne nazwy:
  • TMZ
  • temodar
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki: rak żołądka
Uczestnicy z rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego otrzymywali TMZ w dawce 60 mg podawanej w dniach od 1 do 7 w skojarzeniu z pamiparybem w dawce 60 mg dwa razy na dobę w dniach od 1 do 28 każdego cyklu
Lek: Pamiparyb
Podawać doustnie w postaci kapsułki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • BGB-290
Lek: Temozolomid
TMZ w różnych dawkach podawany doustnie w postaci kapsułki raz dziennie.
Inne nazwy:
  • TMZ
  • temodar
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki: rak jajnika
Uczestnikom z rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej przyjmowano TMZ w dawce 60 mg podawanej w dniach od 1 do 7 w skojarzeniu z pamiparybem w dawce 60 mg dwa razy na dobę w dniach od 1 do 28 każdego cyklu
Lek: Pamiparyb
Podawać doustnie w postaci kapsułki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • BGB-290
Lek: Temozolomid
TMZ w różnych dawkach podawany doustnie w postaci kapsułki raz dziennie.
Inne nazwy:
  • TMZ
  • temodar
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki: SCLC
Uczestnicy chorzy na drobnokomórkowego raka płuc (SCLC) otrzymywali TMZ w dawce 60 mg podawanej w dniach od 1 do 7 w skojarzeniu z pamiparybem w dawce 60 mg dwa razy na dobę w dniach od 1 do 28 każdego cyklu
Lek: Pamiparyb
Podawać doustnie w postaci kapsułki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • BGB-290
Lek: Temozolomid
TMZ w różnych dawkach podawany doustnie w postaci kapsułki raz dziennie.
Inne nazwy:
  • TMZ
  • temodar
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki: TNBC
Uczestniczki z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) otrzymywały TMZ w dawce 60 mg podawanej w dniach od 1 do 7 w skojarzeniu z pamiparybem w dawce 60 mg dwa razy na dobę w dniach od 1 do 28 każdego cyklu
Lek: Pamiparyb
Podawać doustnie w postaci kapsułki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • BGB-290
Lek: Temozolomid
TMZ w różnych dawkach podawany doustnie w postaci kapsułki raz dziennie.
Inne nazwy:
  • TMZ
  • temodar
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki: inne nowotwory HRD+
Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), rakiem przełyku, płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi lub mięsakami tkanek miękkich, u których guzy wykazują niedobór rekombinacji homologicznej (HRD)+, otrzymywali TMZ w dawce 60 mg podawanej w dniach od 1 do 7 w skojarzeniu z pamiparybem 60 mg dwa razy na dobę w dniach od 1 do 28 każdego cyklu
Lek: Pamiparyb
Podawać doustnie w postaci kapsułki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • BGB-290
Lek: Temozolomid
TMZ w różnych dawkach podawany doustnie w postaci kapsułki raz dziennie.
Inne nazwy:
  • TMZ
  • temodar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki: liczba uczestników z toksycznościami ograniczającymi dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku(ów) do 28 dni po podaniu (do około 1 roku i 6 miesięcy)

DLT definiuje się jako jedną z następujących toksyczności występujących w oknie oceny DLT:

Niehematologiczne, niewątrobowe zdarzenie niepożądane dotyczące głównych narządów (AE) stopnia ≥3. Neutropenia stopnia 4. trwająca > 7 dni Neutropenia z gorączką stopnia ≥3. Małopłytkowość stopnia 3. z klinicznie istotnym krwawieniem Małopłytkowość stopnia 4. trwająca > 3 dni i wymagająca transfuzji lub jakiekolwiek zmniejszenie liczba płytek krwi <15 000/mm3/ <15,0 x 109/l Niedokrwistość ≥4. stopnia Stopień ≥3. bilirubina całkowita lub aminotransferaz wątrobowych (ALT lub AST)
Od pierwszej dawki badanego leku(ów) do 28 dni po podaniu (do około 1 roku i 6 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce; do około 5 lat i 10 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe, wyniki badań fizykalnych i wyniki elektrokardiogramu, sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI) CTCAE), wersja 4.03
Od pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce; do około 5 lat i 10 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat i 10 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR), odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, gdzie BOR jest zdefiniowany jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od pierwszej oceny nowotworu po badaniu początkowym do daty granicznej dla danych, progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego.
Do około 5 lat i 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) pamiparybu
Ramy czasowe: 2 dni przed cyklem 1. dzień 1 (dzień -2) przed dawkowaniem, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 i 48 godzin po dawkowaniu oraz w cyklu 1. dzień 15 przed dawkowaniem, 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametry farmakokinetyczne (PK) pamiparybu oceniano u pierwszych 20 uczestników włączonych do fazy zwiększania dawki po podaniu pojedynczej dawki w dniu -2 oraz w stanie stacjonarnym w skojarzeniu z TMZ w dniu 15.
2 dni przed cyklem 1. dzień 1 (dzień -2) przed dawkowaniem, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 i 48 godzin po dawkowaniu oraz w cyklu 1. dzień 15 przed dawkowaniem, 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Minimalne stężenia pamiparybu w osoczu (Cminimalne stężenia)
Ramy czasowe: Cykl 1. Dzień 15. Dawka wstępna
Cykl 1. Dzień 15. Dawka wstępna
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) pamiparybu
Ramy czasowe: 2 dni przed cyklem 1. dzień 1 (dzień -2) przed dawkowaniem, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 i 48 godzin po dawkowaniu oraz w cyklu 1. dzień 15 przed dawkowaniem, 1, 2 i 4 godziny po podaniu.
2 dni przed cyklem 1. dzień 1 (dzień -2) przed dawkowaniem, 30 min, 1, 2, 4, 6, 24 i 48 godzin po dawkowaniu oraz w cyklu 1. dzień 15 przed dawkowaniem, 1, 2 i 4 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą od czasu 0 do 4 godzin (AUC0-4h) pamiparybu
Ramy czasowe: 2 dni przed cyklem 1. Dzień 1 (dzień -2) przed dawkowaniem, 30 min, 1, 2 i 4 godziny po dawkowaniu oraz w 15. dniu cyklu 1 przed dawkowaniem, 1, 2 i 4 godziny po dawkowaniu.
2 dni przed cyklem 1. Dzień 1 (dzień -2) przed dawkowaniem, 30 min, 1, 2 i 4 godziny po dawkowaniu oraz w 15. dniu cyklu 1 przed dawkowaniem, 1, 2 i 4 godziny po dawkowaniu.
Pole pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) pamiparybu
Ramy czasowe: 2 dni przed cyklem 1. Dzień 1 (dzień -2) przed dawkowaniem, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 24 i 48 godzin po dawkowaniu
2 dni przed cyklem 1. Dzień 1 (dzień -2) przed dawkowaniem, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 24 i 48 godzin po dawkowaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) pamiparybu
Ramy czasowe: 2 dni przed cyklem 1. Dzień 1 (dzień -2) przed dawkowaniem, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 24 i 48 godzin po dawkowaniu (każdy cykl trwa 28 dni)
2 dni przed cyklem 1. Dzień 1 (dzień -2) przed dawkowaniem, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 24 i 48 godzin po dawkowaniu (każdy cykl trwa 28 dni)
Pozorny klirens (CL/F) pamiparybu
Ramy czasowe: 2 dni przed cyklem 1. Dzień 1 (dzień -2) przed dawkowaniem, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 24 i 48 godzin po dawkowaniu (każdy cykl trwa 28 dni)
2 dni przed cyklem 1. Dzień 1 (dzień -2) przed dawkowaniem, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 24 i 48 godzin po dawkowaniu (każdy cykl trwa 28 dni)
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) pamiparybu
Ramy czasowe: 2 dni przed cyklem 1. Dzień 1 (dzień -2) przed dawkowaniem, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 24 i 48 godzin po dawkowaniu (każdy cykl trwa 28 dni)
2 dni przed cyklem 1. Dzień 1 (dzień -2) przed dawkowaniem, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 24 i 48 godzin po dawkowaniu (każdy cykl trwa 28 dni)
Stężenie temozolomidu (TMZ) w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem (w ciągu 30 minut przed dawką) i 1 godzina po dawce w Cyklu 1, dniu 1 i cyklu 1, dniu 7
Dawka przed podaniem (w ciągu 30 minut przed dawką) i 1 godzina po dawce w Cyklu 1, dniu 1 i cyklu 1, dniu 7
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat i 10 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR w postaci CR, PR lub choroby stabilnej (SD) na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST v1.1.
Do około 5 lat i 10 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat i 10 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty najwcześniejszego udokumentowanego CR lub PR (który został później potwierdzony) do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST v1.1. Oceną zostaną objęte wyłącznie osoby, które udzieliły odpowiedzi.
Do około 5 lat i 10 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat i 10 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty podania pierwszej dawki leczenia skojarzonego do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST v1.1
Do około 5 lat i 10 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat i 10 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki leczenia skojarzonego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 5 lat i 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BeiGene

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Myriad Genetics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BGB-290-103
  • 2017-001553-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pamiparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami