Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität von BGB-290 in Kombination mit Temozolomid (TMZ) bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

17. Dezember 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität von BGB-290 in Kombination mit Temozolomid (TMZ) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Pamiparib, die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) für Pamiparib in Kombination mit TMZ zu bestimmen, die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und den Zeitplan für Pamiparib auszuwählen in Kombination mit TMZ und zur Bestimmung der Antitumoraktivität von Pamiparib in Kombination mit TMZ.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
139

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien LifeHouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Ico H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • START Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Park At Eastchester Einstein Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai PRIME
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology (Loop) Usor
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • High Heaton, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
  2. Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 und messbare Erkrankung gemäß RECIST V1.1 (außer für Teilnehmer an Dosiseskalation und Prostatakrebs-Teilnehmer)
  3. Zusätzliche Einschlusskriterien für Dosiserweiterungskohorten:

Teilnehmerinnen mit homologer Rekombinationsdefizienz (HRD+) oder bekanntem Eierstockkrebs mit BRCA-Mutation

a. Hat zuvor mindestens 1 Linie einer platinhaltigen Chemotherapie erhalten und keine Progression oder Rezidiverkrankung in 6 Monaten seit der letzten platinhaltigen Behandlung. Teilnehmer mit HRD+ oder bekanntem Breast Cancer Susceptibility Gene (BRCA)-mutiertem dreifach negativem Brustkrebs

a. 0 - 1 vorheriges platinhaltiges Regime (beliebiges Behandlungssetting) und ≤ 3 vorherige Regime erhalten (fortgeschrittenes oder metastasiertes Setting).

Teilnehmer mit HRD+ oder bekanntem Prostatakrebs mit BRCA-Mutation

  1. Chemotherapie-naiv oder zuvor ≤2 Taxan-basierte Therapien erhalten.
  2. Kann eine Vor- oder Nachbehandlung mit einem neuartigen Androgenrezeptor-gerichteten Mittel haben. Teilnehmer Kleinzelliger Lungen- und Magenkrebs

a. Zuvor ≤ 2 frühere Therapielinien erhalten. Teilnehmer mit HRD+ NSCLC, Kopf- und Halskrebs, Speiseröhrenkrebs und Weichteilsarkomen

  1. Muss Tumore mit HRD+ wie zentral bestimmt haben
  2. Muss mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherige Therapielinien erhalten haben.

Behandlungsnaive Patienten mit Weichteilsarkom könnten zugelassen werden, wenn die Standardtherapie nicht geeignet oder verfügbar ist.

Wichtige Ausschlusskriterien: Alle Teilnehmer

  1. Vorherige Exposition gegenüber einem Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor.
  2. Refraktär gegenüber einer platinbasierten Therapie.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung: Pamiparib + Temozolomid (TMZ) 40 Milligramm (mg) (Tage 1–7)
Pamiparib 60 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 28 in Kombination mit einer Impulsdosierung von 40 mg TMZ einmal täglich an den Tagen 1 bis 7 innerhalb eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Pamiparib
Zweimal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ wird in verschiedenen Dosierungen einmal täglich oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Dosissteigerung: Pamiparib + TMZ 60 mg (Tage 1–7)
Pamiparib 60 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 28 in Kombination mit einer Impulsdosierung von TMZ 60 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 7 innerhalb eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Pamiparib
Zweimal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ wird in verschiedenen Dosierungen einmal täglich oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Dosiserhöhung: Pamiparib + TMZ 80 mg (Tage 1–7)
Pamiparib 60 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 28 in Kombination mit einer Impulsdosierung von 80 mg TMZ einmal täglich an den Tagen 1 bis 7 innerhalb eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Pamiparib
Zweimal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ wird in verschiedenen Dosierungen einmal täglich oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Dosiserhöhung: Pamiparib + TMZ 100 mg (Tage 1–7)
Pamiparib 60 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 28 in Kombination mit einer Impulsdosierung von 100 mg TMZ einmal täglich an den Tagen 1 bis 7 innerhalb eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Pamiparib
Zweimal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ wird in verschiedenen Dosierungen einmal täglich oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Dosissteigerung: Pamiparib + TMZ 120 mg (Tage 1–7)
Pamiparib 60 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 28 in Kombination mit einer Impulsdosierung von 120 mg TMZ einmal täglich an den Tagen 1 bis 7 innerhalb eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Pamiparib
Zweimal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ wird in verschiedenen Dosierungen einmal täglich oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Dosiserhöhung: Pamiparib + TMZ 40 mg (Tage 1–14)
Pamiparib 60 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 28 in Kombination mit einer Impulsdosierung von TMZ 40 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 14 innerhalb eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Pamiparib
Zweimal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ wird in verschiedenen Dosierungen einmal täglich oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Dosissteigerung: Pamiparib + TMZ 20 mg (Tage 1–28)
Pamiparib 60 mg zweimal täglich in Kombination mit TMZ 20 mg einmal täglich, kontinuierlich verabreicht an den Tagen 1 bis 28 innerhalb eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Pamiparib
Zweimal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ wird in verschiedenen Dosierungen einmal täglich oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Dosiserhöhung: Pamiparib + TMZ 40 mg (Tage 1–28)
Pamiparib 60 mg zweimal täglich in Kombination mit TMZ 40 mg einmal täglich, kontinuierlich verabreicht an den Tagen 1 bis 28 innerhalb eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Pamiparib
Zweimal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ wird in verschiedenen Dosierungen einmal täglich oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Dosiserweiterung: Magenkrebs
Teilnehmer mit Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs erhielten TMZ 60 mg, verabreicht an den Tagen 1 bis 7, in Kombination mit Pamiparib 60 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 28 jedes Zyklus
Arzneimittel: Pamiparib
Zweimal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ wird in verschiedenen Dosierungen einmal täglich oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Dosiserweiterung: Eierstockkrebs
Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs erhielten an den Tagen 1 bis 7 60 mg TMZ in Kombination mit 60 mg Pamiparib zweimal täglich an den Tagen 1 bis 28 jedes Zyklus
Arzneimittel: Pamiparib
Zweimal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ wird in verschiedenen Dosierungen einmal täglich oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Dosiserweiterung: SCLC
Teilnehmer mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) erhielten TMZ 60 mg, verabreicht an den Tagen 1 bis 7, in Kombination mit Pamiparib 60 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 28 jedes Zyklus
Arzneimittel: Pamiparib
Zweimal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ wird in verschiedenen Dosierungen einmal täglich oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Dosiserweiterung: TNBC
Teilnehmerinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) erhielten an den Tagen 1 bis 7 60 mg TMZ in Kombination mit 60 mg Pamiparib zweimal täglich an den Tagen 1 bis 28 jedes Zyklus
Arzneimittel: Pamiparib
Zweimal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ wird in verschiedenen Dosierungen einmal täglich oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Dosiserweiterung: Andere HRD+-Krebsarten
Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Speiseröhrenkrebs, Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich oder Weichteilsarkomen, deren Tumore einen homologen Rekombinationsmangel (HRD)+ aufweisen, erhielten an den Tagen 1 bis 7 TMZ 60 mg in Kombination mit Pamiparib 60 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 28 jedes Zyklus
Arzneimittel: Pamiparib
Zweimal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ wird in verschiedenen Dosierungen einmal täglich oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
  • temodar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalation: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 28 Tage nach der Dosis (bis zu etwa 1 Jahr und 6 Monaten)

Ein DLT ist definiert als eine der folgenden Toxizitäten, die während des DLT-Bewertungsfensters auftreten:

Nicht hämatologisches, nicht hepatisches schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (AE) vom Grad ≥ 3. Neutropenie vom Grad 4, die > 7 Tage anhält. Fieberhafte Neutropenie vom Grad ≥ 3. Thrombozytopenie vom Grad 3 mit klinisch signifikanter Blutung. Thrombozytopenie vom Grad 4, die > 3 Tage anhält und eine Transfusion erfordert, oder eine verminderte Thrombozytenzahl <15.000/mm3/ <15,0 x 109/L Anämie Grad ≥4 ≥3 Gesamtbilirubin oder Lebertransaminasen (ALT oder AST)
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 28 Tage nach der Dosis (bis zu etwa 1 Jahr und 6 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 5 Jahre und 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich Laborwerten, Vitalfunktionen, Befunden der körperlichen Untersuchung und Elektrokardiogrammergebnissen, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI) des National Cancer Institute CTCAE), v4.03
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 5 Jahre und 10 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre und 10 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Gesamtreaktion (BOR) einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) haben, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wobei BOR definiert ist als das beste Ansprechen, das von der ersten Tumorbeurteilung nach Studienbeginn bis zum Stichtag der Daten, dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung aufgezeichnet wurde.
Bis zu etwa 5 Jahre und 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Pamiparib
Zeitfenster: 2 Tage vor Zyklus 1, Tag 1 (Tag -2) vor der Dosierung, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung, und am Tag 15 von Zyklus 1 vor der Dosierung, 1, 2 und 4 Stunden Nachdosierung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter von Pamiparib wurden bei den ersten 20 in die Dosissteigerungsphase aufgenommenen Teilnehmern nach einer Einzeldosis am Tag -2 und im Steady State in Kombination mit TMZ am Tag 15 beurteilt.
2 Tage vor Zyklus 1, Tag 1 (Tag -2) vor der Dosierung, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung, und am Tag 15 von Zyklus 1 vor der Dosierung, 1, 2 und 4 Stunden Nachdosierung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Plasma-Talkonzentrationen von Pamiparib (Ctrough)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 Vordosierung
Zyklus 1 Tag 15 Vordosierung
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Pamiparib
Zeitfenster: 2 Tage vor Zyklus 1, Tag 1 (Tag -2) vor der Dosierung, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung, und am Tag 15 von Zyklus 1 vor der Dosierung, 1, 2 und 4 Stunden Nachdosierung.
2 Tage vor Zyklus 1, Tag 1 (Tag -2) vor der Dosierung, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung, und am Tag 15 von Zyklus 1 vor der Dosierung, 1, 2 und 4 Stunden Nachdosierung.
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis 4 Stunden (AUC0-4h) von Pamiparib
Zeitfenster: 2 Tage vor Zyklus 1, Tag 1 (Tag -2) vor der Dosierung, 30 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosierung und am Tag 15 von Zyklus 1 vor der Dosierung, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosierung.
2 Tage vor Zyklus 1, Tag 1 (Tag -2) vor der Dosierung, 30 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosierung und am Tag 15 von Zyklus 1 vor der Dosierung, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosierung.
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von Pamiparib
Zeitfenster: 2 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 (Tag -2) bei Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
2 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 (Tag -2) bei Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Pamiparib
Zeitfenster: 2 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 (Tag -2) vor der Dosierung, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
2 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 (Tag -2) vor der Dosierung, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Scheinbare Clearance (CL/F) von Pamiparib
Zeitfenster: 2 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 (Tag -2) vor der Dosierung, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
2 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 (Tag -2) vor der Dosierung, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von Pamiparib
Zeitfenster: 2 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 (Tag -2) vor der Dosierung, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
2 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 (Tag -2) vor der Dosierung, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Plasmakonzentration von Temozolomid (TMZ)
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis) und 1 Stunde nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 7 von Zyklus 1
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis) und 1 Stunde nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 7 von Zyklus 1
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre und 10 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1.
Bis zu etwa 5 Jahre und 10 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre und 10 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der frühesten dokumentierten CR oder PR (die anschließend bestätigt wird) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer mithilfe von RECIST v1.1. In die Bewertung werden nur die Antwortenden einbezogen.
Bis zu etwa 5 Jahre und 10 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre und 10 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit (Monate) vom Datum der ersten Dosis der Kombinationsbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer anhand von RECIST v1.1
Bis ca. 5 Jahre und 10 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre und 10 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis einer Kombinationsbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu etwa 5 Jahre und 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeiGene

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Myriad Genetics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-290-103
  • 2017-001553-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pamiparib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten