강화된 재활 치료를 위한 능동형 스마트 웨어러블 보조기 (ARTHE)
2018년 8월 20일 업데이트: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen
뇌졸중 환자의 강화된 재활 치료를 위한 능동형 스마트 웨어러블 보조기의 사용성 연구
본 연구의 목적은 뇌졸중 환자에서 새로운 상지 로봇 보조 치료 장치의 유용성을 조사하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
신체적으로 약한 개인의 수가 증가함에 따라 의료 및 의료 종사자의 부담이 가중됩니다. 로봇 보조 치료(RAT)를 사용하면 이 문제를 부분적으로 해결할 수 있습니다. 재활 진행은 훈련 강도와 훈련 기간에 크게 좌우되며 RAT 사용을 선호합니다.
이 파일럿 연구에서는 뇌졸중 환자의 상완 재활을 위한 새로운 상완 RAT 장치의 유용성을 조사했습니다. 근전기 신호는 장치의 입력 역할을 하여 사용자가 팔꿈치를 구부리거나 펴는 데 도움을 주며 안정 어깨 보호대 및 생체 공학 장갑과 결합됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lieven De Maesschalck
- 전화번호: 32 014/56 23 10
- 이메일: lieven.demaesschalck@thomasmore.be
연구 연락처 백업
- 이름: Romy Sels
- 전화번호: 32 014/56 23 10
- 이메일: romy.sels@thomasmore.be
연구 장소
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- 모병
- RevArthe
-
연락하다:
- Christhophe Lafosse, Prof.
-
Geel, Antwerp, 벨기에, 2440
- 완전한
- Thomas More - Mobilab
-
Herentals, Antwerp, 벨기에, 2200
- 모집하지 않고 적극적으로
- REVAlution
-
Overpelt, Antwerp, 벨기에, 3900
- 모병
- Revalidatie & MS Centrum
-
연락하다:
- Martine Verhoeven
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
건강한 과목:
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 상지로 모든 종류의 일상 활동을 수행할 수 있는 사람
- 적절한 몸통 안정성으로 의자에 앉을 수 있는 능력
- 구두 지시를 따르는 능력
- 연구자와 구두로 소통할 수 있는 능력
제외 기준:
- 상지에 골절이 있었던 적이 있습니다.
- 상지 수술을 받은 적이 있습니다.
- 상지로 일상 활동을 수행하는 것을 방해하는 상지의 통증
- 연구 전 2개월 동안의 신체적 외상
- 일상 활동의 실행을 신뢰할 수 없게 만드는 정신적 문제
- (만성) 어깨 관절의 아탈구
- 연구를 복잡하게 만들거나 불가능하게 만들 수 있는 이차 연조직 문제(예: 어깨 충돌, 근골격 문제, 감각 장애)
- 임신
- 맥박 조정 장치
- ARTHE 재활 도구의 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 알레르기
- 뇌졸중 환자:
포함 기준:
- 뇌졸중 환자, 발병 후 3개월 이상
- 18세에서 85세 사이
- 편마비 팔에 경직이 없거나 중간 정도임(수정 애쉬워스 척도: 0-2)
- 편마비 팔의 팔꿈치 굴곡 및 팔꿈치 신전에서 감지 가능한 수의적 근육 활동(의학 연구 위원회 점수: 1-5)
- 적절한 몸통 안정성으로 의자에 앉을 수 있는 능력
- 구두 지시를 따르는 능력
- 연구자와 구두로 소통할 수 있는 능력
제외 기준:
- 뇌졸중 환자, 발병 후 3개월 이내
- 대규모 경련 패턴
- 연구의 적절한 수행을 방해하는 심각한 의학적 상태, 의학적으로 불안정한 환자
- 연구를 복잡하게 하거나 불가능하게 만들 수 있는 인지 장애
- 연구의 적절한 실행과 중요한 언어 정보의 전달을 복잡하게 만들 수 있는 언어 장애(실어증, 구음 장애)
- 연구를 복잡하게 하거나 불가능하게 만들 수 있는 시각 장애
- (만성) 어깨 관절의 아탈구
- 어깨 손 증후군
- 푸셔 증후군
- 연구를 복잡하게 만들거나 불가능하게 만들 수 있는 이차 연조직 문제(예: 어깨 충돌, 근골격 문제, 감각 장애)
- 임신
- 맥박 조정 장치
- ARTHE 재활 도구의 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 사람
상지 로봇 보조 치료 장치를 테스트합니다.
1/2 시간의 1 세션 동안.
|
1/2 시간의 1 세션 동안.
다른 이름들:
|
|
실험적: 뇌졸중 환자
새로운 상지 로봇 보조 치료 장치를 사용한 훈련.
1/2시간의 2~5회 세션 동안.
|
1/2시간의 2~5회 세션 동안.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자체 작성 설문지로 사용자 경험을 조사합니다.
기간: 마지막 세션에서 최대 30분
|
사용자가 점수를 매겨야 하는 정리를 사용하여 자체 작성 설문지로 사용자 경험을 조사합니다.
가능한 점수 범위는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함)입니다.
|
마지막 세션에서 최대 30분
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보그 척도로 인지된 노력의 비율을 측정합니다.
기간: 마지막 세션에서 최대 5분
|
보그 척도로 인지된 노력의 비율을 측정합니다.
Borg 척도는 신체 활동 강도 수준을 측정하는 방법입니다.
가능한 점수 범위는 0(전혀 피로하지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 피로)까지입니다.
|
마지막 세션에서 최대 5분
|
|
ARAT(Action Research Arm Test)를 통해 장치를 착용하면 기능이 향상되는지 여부를 조사합니다.
기간: 최대 5주(1주차, 2주차 및 5주차)
|
Action Research Arm Test(ARAT)는 편마비를 초래하는 피질 손상을 입은 개인의 사지 기능의 특정 변화를 평가하기 위한 평가 측정입니다.
|
최대 5주(1주차, 2주차 및 5주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 9월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- S60144
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .