Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivinen älykäs puettava ortoosi tehostettuun kuntoutusterapiaan (ARTHE)

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen

Aktiivisen älykkään puettavan ortoosin käytettävyystutkimus tehostetussa kuntoutusterapiassa aivohalvauspotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uuden yläraajan robottiavusteisen hoitolaitteen käytettävyyttä aivohalvauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Fyysisesti heikkojen henkilöiden määrä lisääntyy, mikä lisää terveydenhuollon ja terveydenhuollon työntekijöiden taakkaa. Robottiavusteisen terapian (RAT) käyttö saattaa osittain ratkaista tämän ongelman. Kuntoutuksen edistyminen riippuu suuresti harjoittelun intensiteetistä ja harjoittelun kestosta, mikä suosii RAT:n käyttöä.

Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan uuden olkavarren RAT-laitteen käytettävyyttä aivohalvauspotilaiden olkavarren kuntoutukseen. Myo-sähköiset signaalit toimivat laitteen tulona ja auttavat käyttäjää kyynärpään taivutuksessa ja ojennuksessa, mikä on yhdistetty vakauttavaan olkapäähän ja bioniseen käsineeseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • RevArthe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christhophe Lafosse, Prof.
      • Geel, Antwerp, Belgia, 2440
        • Valmis
        • Thomas More - Mobilab
      • Herentals, Antwerp, Belgia, 2200
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • REVAlution
      • Overpelt, Antwerp, Belgia, 3900
        • Rekrytointi
        • Revalidatie & MS Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martine Verhoeven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Terveet aiheet:

    Sisällyttämiskriteerit:

    • 18–85-vuotiaat henkilöt, jotka voivat suorittaa kaikenlaisia ​​päivittäisiä toimintoja yläraajoillaan
    • Kyky istua tuolilla, jolla on riittävä rungon vakaus
    • Kyky noudattaa suullisia ohjeita
    • Kyky kommunikoida suullisesti tutkijoiden kanssa

    Poissulkemiskriteerit:

    • Onko koskaan ollut murtuma yläraajoissa
    • Koskaan ollut yläraajojen leikkaus
    • Kipu yläraajoissa, joka estää päivittäisten toimintojen suorittamisen yläraajoissa
    • Fyysinen trauma tutkimusta edeltäneiden kahden kuukauden aikana
    • Psyykkisiä ongelmia, jotka tekevät päivittäisten toimien suorittamisesta epäluotettavaa
    • (krooninen) olkanivelen subluksaatio
    • Toissijaiset pehmytkudosongelmat, jotka voivat vaikeuttaa tutkimusta tai tehdä sen mahdottomaksi (esim. olkapään kosketus, tuki- ja liikuntaelinten ongelmat, aistivammat)
    • Raskaus
    • Sydämentahdistin
    • Tunnetut allergiat yhdelle ARTHE-kuntoutustyökalun komponentista
  2. Aivohalvauspotilaat:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvauspotilaat yli kolme kuukautta taudin alkamisen jälkeen
  • Ikäraja 18-85 vuotta
  • Ei yhtään tai kohtalaista spastisuutta hemiplegisessa käsivarressa (muunnettu Ashworth-asteikko: 0-2)
  • Havaittavissa oleva vapaaehtoinen lihastoiminta hemiplegisen käsivarren kyynärpään taivutuksessa ja kyynärpään ojennuksessa (Lääketieteen tutkimusneuvoston pisteet: 1-5)
  • Kyky istua tuolilla, jolla on riittävä rungon vakaus
  • Kyky noudattaa suullisia ohjeita
  • Kyky kommunikoida suullisesti tutkijoiden kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvauspotilaat, alle kolme kuukautta aivohalvauksen alkamisesta
  • Massiiviset spastiset kuviot
  • Vaikeat sairaudet, jotka häiritsevät tutkimuksen asianmukaista suorittamista, potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita
  • Kognitiiviset häiriöt, jotka voivat vaikeuttaa tutkimusta tai tehdä sen mahdottomaksi
  • puhehäiriöt (afasia, dysartria), jotka voivat vaikeuttaa tutkimuksen asianmukaista suorittamista ja tärkeän sanallisen tiedon välittämistä
  • Näköhäiriöt, jotka voivat vaikeuttaa tutkimusta tai tehdä sen mahdottomaksi
  • (krooninen) olkanivelen subluksaatio
  • Olka-käsi-oireyhtymä
  • Pusherin syndrooma
  • Toissijaiset pehmytkudosongelmat, jotka voivat vaikeuttaa tutkimusta tai tehdä sen mahdottomaksi (esim. olkapään kosketus, tuki- ja liikuntaelinten ongelmat, aistivammat)
  • Raskaus
  • Sydämentahdistin
  • Tunnetut allergiat yhdelle ARTHE-kuntoutustyökalun komponentista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Terveet ihmiset
Testaa yläraajojen robottiavusteista hoitolaitetta. 1 1/2 tunnin istunnon aikana.
Laite: Testaa yläraajojen robottiavusteista hoitolaitetta
1 1/2 tunnin istunnon aikana.
Muut nimet:
  • eksoskeleton
  • aktiivinen ortoosi
KOKEELLISTA: Aivohalvauspotilaat
Harjoittelu uudella yläraajan robottiavusteisella hoitolaitteella. 2-5 1/2 tunnin istunnon aikana.
Laite: Harjoittelu uudella yläraajan robottiavusteisella hoitolaitteella
2-5 1/2 tunnin istunnon aikana.
Muut nimet:
  • eksoskeleton
  • aktiivinen ortoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki käyttäjäkokemusta itse laaditulla kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia viimeisellä istunnolla
Tutki käyttäjäkokemusta itse laaditulla kyselylomakkeella, jossa on lauseita, joissa käyttäjien on saatava pisteet. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Jopa 30 minuuttia viimeisellä istunnolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa havaitun rasituksen nopeus Borgin asteikolla.
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia viimeisellä istunnolla
Mittaa havaitun rasituksen nopeus Borgin asteikolla. Borg-asteikko on tapa mitata fyysisen aktiivisuuden tasoa. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei lainkaan väsymystä) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva väsymys).
Jopa 5 minuuttia viimeisellä istunnolla
Tutki Action Research Arm Test (ARAT) -testillä, parantaako laitteen käyttö sen toimivuutta.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa (viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 5)
Action Research Arm Test (ARAT) on arvioiva toimenpide, jolla arvioidaan tiettyjä muutoksia raajojen toiminnassa henkilöillä, jotka kärsivät aivokuoren vaurioista, jotka johtavat hemiplegiaan.
Jopa 5 viikkoa (viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Thomas More Kempen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ortho-Medico

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S60144

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia