화상 흉터 치료를 위한 실리콘 소재 삽입물 연구
2017년 5월 16일 업데이트: Sara-Jane Milne, University of Manitoba
비후성 화상 흉터 치료에서 압박복 내 실리콘 소재 삽입물의 효과
이 연구의 목적은 압력 의복 내에 실리콘 소재 삽입물을 사용하는 것이 표준 압박 의복 요법과 비교하여 비대성 화상 흉터 형성을 줄이는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기능을 회복하고 장애를 예방하기 위해 비대 화상 흉터의 교정 및 교정을 위해 수술 교정, 잠재적 입원 및 광범위한 수술 후 재활이 필요할 수 있습니다. 이는 결국 의료 시스템에 재정적 부담을 가중시키는 결과를 낳는다. 더 중요한 것은 환자가 추가적인 비대성 흉터를 만들 수 있는 추가 침습적 의료 시술을 받아야 한다는 것입니다.
따라서 비침습적이고 비용 효율적이며 증거 기반 치료 방식으로 비대성 흉터를 예방하고 줄이는 것이 가장 바람직한 접근 방식입니다. 가장 일반적으로 받아들여지는 비침습적 치료 방법 중 두 가지인 압력 가먼트와 실리콘 겔 시트는 비대성 흉터를 개별적으로 치료하는 것으로 입증되었습니다. 최근 화상 치료사는 두 가지 치료 기술을 결합하여 언급된 개별적인 단점 중 많은 부분을 해결하는 동시에 각 개별 방식의 이점을 얻을 수 있다는 논리적 추론에 따라 압박복 내에 실리콘 결합 재료 삽입물을 사용하기 시작했습니다. 이 연구의 목적은 비후성 흉터 치료에서 압력 의복 내에서 이러한 실리콘 결합 재료 삽입물의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 압박복을 받는 환자
- 시트 또는 메쉬 이식편으로 치료해야 하는 상지 또는 하지의 급성 화상의 존재
- 최소 4%의 전체 체표면적 이식 치수(팔꿈치 위와 아래 또는 종아리의 내측 및 외측 부분을 포함해야 함)
- 16세 이상 60세 미만
- 환자는 연구에 동의하거나 18세 미만인 경우 보호자의 동의를 받아야 합니다.
- 치료 시작 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 추적 관찰이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 기존의 비대성 또는 켈로이드 흉터의 존재
- 압박복은 퇴원 후 2개월 이후에 시작
- 영향을 받은 사지의 운동 범위의 기존 감소
- 치유 단계가 연장되었거나 인접한 치료 영역과 비교하여 다르게 치료되었던 하나의 치료 영역
- 자기 보고를 이해하거나 참여할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 압력 의류 및 실리콘 삽입물
하루 23시간 착용할 압박복의 원위부 또는 근위부 중 하나에 섬유 결합 실리콘 삽입물이 있는 맞춤형 측정 압박복.
|
압박복의 근위 또는 원위 부분에 직물로 접착된 실리콘 인서트가 있는 맞춤형 직물 압박복.
|
|
활성 비교기: 압력 의류
하루 23시간 동안 착용해야 하는 맞춤형 압력 측정 의류.
|
맞춤형 직물 압력 의류
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Gm/mm 제곱으로 측정된 흉터 유연성
기간: 초기 압박 가먼트 피팅 시 기본 평가가 수행되고 압박 가먼트 피팅 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 평가가 수행됩니다.
|
MVSS(Modified Vancouver Scar Scale)를 사용하여 흉터 유연성을 측정합니다.
서수 척도로 흉터 특성을 측정하는 치료사 판단 휴대용 도구입니다.
MVSS는 주관적인 평가 시스템이기 때문에 흉터 유연성을 측정하기 위해 NK 스킨 컴플라이언스 장치(SCD)도 사용할 것입니다.
피부 순응도 또는 유연성을 측정하는 비침습성 핸드헬드 장치입니다.
|
초기 압박 가먼트 피팅 시 기본 평가가 수행되고 압박 가먼트 피팅 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 평가가 수행됩니다.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흉터 혈관
기간: 초기 압박 가먼트 피팅 시 기본 평가가 수행되고 압박 가먼트 피팅 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 평가가 수행됩니다.
|
MVSS(Modified Vancouver Scar Scale)를 사용하여 흉터 유연성을 측정합니다.
서수 척도로 흉터 특성을 측정하는 치료사 판단 휴대용 도구입니다.
|
초기 압박 가먼트 피팅 시 기본 평가가 수행되고 압박 가먼트 피팅 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 평가가 수행됩니다.
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흉터 높이
기간: 초기 압박 가먼트 피팅 시 기본 평가가 수행되고 압박 가먼트 피팅 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 평가가 수행됩니다.
|
MVSS(Modified Vancouver Scar Scale)를 사용하여 흉터 유연성을 측정합니다.
서수 척도로 흉터 특성을 측정하는 치료사 판단 휴대용 도구입니다.
|
초기 압박 가먼트 피팅 시 기본 평가가 수행되고 압박 가먼트 피팅 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 평가가 수행됩니다.
|
|
흉터 가려움증
기간: 초기 압박 가먼트 피팅 시 기본 평가가 수행되고 압박 가먼트 피팅 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 평가가 수행됩니다.
|
흉터 가려움증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
|
초기 압박 가먼트 피팅 시 기본 평가가 수행되고 압박 가먼트 피팅 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 평가가 수행됩니다.
|
|
흉터 모양
기간: 초기 압박 가먼트 피팅 시 기본 평가가 수행되고 압박 가먼트 피팅 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 평가가 수행됩니다.
|
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
|
초기 압박 가먼트 피팅 시 기본 평가가 수행되고 압박 가먼트 피팅 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 평가가 수행됩니다.
|
|
의복의 편안함
기간: 초기 압박 가먼트 피팅 시 기본 평가가 수행되고 압박 가먼트 피팅 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 평가가 수행됩니다.
|
정렬된 응답 척도를 사용하여 측정됩니다.
|
초기 압박 가먼트 피팅 시 기본 평가가 수행되고 압박 가먼트 피팅 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 평가가 수행됩니다.
|
|
이동 제한
기간: 초기 압박 가먼트 피팅 시 기본 평가가 수행되고 압박 가먼트 피팅 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 평가가 수행됩니다.
|
정렬된 응답 척도를 사용하여 측정됩니다.
|
초기 압박 가먼트 피팅 시 기본 평가가 수행되고 압박 가먼트 피팅 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 평가가 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sara-Jane Milne, BMR(OT), Winnipeg Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Ahn ST, Monafo WW, Mustoe TA. Topical silicone gel: a new treatment for hypertrophic scars. Surgery. 1989 Oct;106(4):781-6; discussion 786-7.
- Allely RR, Van-Buendia LB, Jeng JC, White P, Wu J, Niszczak J, Jordan MH. Laser Doppler imaging of cutaneous blood flow through transparent face masks: a necessary preamble to computer-controlled rapid prototyping fabrication with submillimeter precision. J Burn Care Res. 2008 Jan-Feb;29(1):42-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e31815f6eeb.
- Al-Mandeel, MS, Bang, R.L., & Ebrahim, M.K. Re-appraisal of cica-care (silicone gel sheet) in ther treatment of hypertrophic and keloid scars. Saudi Medical Journal 19(6):741-745, 1998.
- Bartell TH, Monafo WW, Mustoe TA. A new instrument for serial measurements of elasticity in hypertrophic scar. J Burn Care Rehabil. 1988 Nov-Dec;9(6):657-60. doi: 10.1097/00004630-198811000-00021.
- Baur PS, Larson DL, Stacey TR, Barratt GF, Dobrkovsky M. Ultrastructural analysis of pressure-treated human hypertrophic scars. J Trauma. 1976 Dec;16(12):958-67. doi: 10.1097/00005373-197612000-00004. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B2008:056
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .