Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af silikonematerialeindsatser til behandling af forbrændingsar

16. maj 2017 opdateret af: Sara-Jane Milne, University of Manitoba

Effektiviteten af ​​silikonematerialeindsatser i trykbeklædningsgenstande til behandling af hypertrofiske forbrændingsar

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​silikonematerialeindsatser i trykbeklædningsgenstande er effektiv til at reducere dannelsen af ​​hypertrofisk forbrændingsar sammenlignet med standardbehandling med trykbeklædning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk revision, potentiel hospitalsindlæggelse og omfattende post-kirurgisk rehabilitering kan være påkrævet til revision og korrektion af hypertrofiske forbrændingsar for at genoprette funktionen og forhindre invaliditet. Dette resulterer igen i en øget økonomisk byrde for lægesystemet. Endnu vigtigere er det, at patienten skal gennemgå en yderligere invasiv medicinsk procedure, der potentielt kan skabe yderligere hypertrofisk ardannelse.

Forebyggelse og reduktion af hypertrofiske ar med ikke-invasive, omkostningseffektive og evidensbaserede behandlingsmodaliteter er derfor den mest ønskelige tilgang. To af de mest almindeligt accepterede metoder til ikke-invasiv behandling, trykbeklædning og silikonegelbelægning, er blevet demonstreret til individuelt at behandle hypertrofisk ardannelse. For nylig er brandsårsterapeuter begyndt at bruge silikonebundne materialeindsatser i trykbeklædningsgenstande efter den logiske konklusion, at de to terapeutiske teknikker kan kombineres for at løse mange af de nævnte individuelle ulemper, mens de høster fordelene ved hver enkelt modalitet. Det er formålet med denne undersøgelse at bestemme effektiviteten af ​​disse silikonebundne materialeindsatser i trykbeklædningsgenstande til behandling af hypertrofisk ardannelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der normalt ville modtage trykbeklædning
  • tilstedeværelse af en akut forbrænding af en øvre eller nedre ekstremitet, der kræver behandling med et ark eller meshed graft
  • Minimum 4 % total kropsoverflade transplantatdimension (dette skal omfatte områder over og under albuen eller på mediale og laterale aspekter af læggen
  • Mellem 16 år og 60 år
  • Patienten skal give samtykke til undersøgelsen eller indhente samtykke fra værgen, hvis den er <18 år
  • Skal være tilgængelig for opfølgning 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af allerede eksisterende hypertrofisk eller keloid ardannelse
  • Trykbeklædning påbegyndt mere end 2 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
  • Allerede eksisterende fald i bevægelsesområde for den berørte ekstremitet
  • Et behandlingsområde med forlænget helingsfase eller som er blevet behandlet anderledes i forhold til tilstødende behandlingsområde
  • Patient ude af stand til at forstå eller deltage i selvrapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trykbeklædning og silikoneindsats
Specialmålt trykbeklædning med en tekstilbundet silikoneindsats i enten den distale eller proksimale del af trykbeklædningen, der skal bæres 23 timer i døgnet.
Enhed: Trykbeklædning og silikoneindsats
Skræddersyet trykbeklædning i stof med tekstilbundet silikoneindsats på enten den proksimale eller distale del af trykbeklædningen.
Aktiv komparator: Trykbeklædning
Specialmålt trykbeklædning, der skal bæres 23 timer i døgnet.
Enhed: Trykbeklædning
Specialfremstillet trykbeklædning i stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arrets bøjelighed målt i gm/mm i kvadrat
Tidsramme: En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.
Den modificerede Vancouver Scar Scale (MVSS) vil blive brugt til at måle arets bøjelighed. Det er et terapeut-bedømt håndholdt værktøj, der måler ar-egenskaber på en ordinal skala. Fordi MVSS er et subjektivt bedømmelsessystem, vil vi også bruge NK Skin Compliance Device (SCD) til at måle ars smidighed. Det er en ikke-invasiv håndholdt enhed, der måler hudens compliance eller smidighed.
En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ar vaskularitet
Tidsramme: En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.
Den modificerede Vancouver Scar Scale (MVSS) vil blive brugt til at måle arets bøjelighed. Det er et terapeut-bedømt håndholdt værktøj, der måler ar-egenskaber på en ordinal skala.
En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arhøjde
Tidsramme: En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.
Den modificerede Vancouver Scar Scale (MVSS) vil blive brugt til at måle arets bøjelighed. Det er et terapeut-bedømt håndholdt værktøj, der måler ar-egenskaber på en ordinal skala.
En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.
Ar kløe
Tidsramme: En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.
Ar kløe vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.
Arrets udseende
Tidsramme: En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.
Måles ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.
Beklædningsgenstandens komfort
Tidsramme: En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.
Vil blive målt ved hjælp af bestilte svarskalaer.
En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.
Begrænsninger for bevægelse
Tidsramme: En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.
Vil blive målt ved hjælp af bestilte svarskalaer.
En baseline-evaluering vil blive udført på tidspunktet for den første trykbeklædningstilpasning, og opfølgende evalueringer vil finde sted 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter trykbeklædningspasning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara-Jane Milne, BMR(OT), Winnipeg Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2008:056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger