PGE1은 CAD 및 당뇨병 환자의 관상 미세 순환 기능 장애를 개선합니다.
2017년 5월 17일 업데이트: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
Lipo-prostaglandin E1의 무작위, 공개 라벨 단일 센터 시험은 당뇨병과 결합한 허혈성 심장 질환 환자의 관상 미세 순환 기능 장애를 개선합니다.
이 연구는 정맥 내 Lipo-PGE1 요법이 CMRI에 의해 허혈성 심장 질환이 있는 환자의 관상 미세혈관 관류를 개선하는지 여부를 결정하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 임상시험 참여에 대해 충분한 설명을 듣고 서면동의를 한 환자
- 35~70세 환자, 성별 제한 없음
- 상당한 CAD가 있고 PCI가 필요하지 않은 환자: 진단 관상동맥조영술로 결정된 내강 협착증이 50%-70%, 좌측 주관상동맥 협착증이 50% 미만; 이전에 혈관재생술의 과거력 없음
- MPRI<2.0
- 글리코실화된 헤모글로빈 수치가 >7%인 제2형 DM 환자
- 모든 환자는 이전 12개월 동안 7일 이상 PGE1 치료를 받지 않은 것으로 정의되는 PGE1 무경험자였습니다.
- 고혈압은 지난 3개월 동안 안정적으로 유지되었으며 혈압 수준이 조절된 환자: SBP<160mmHg 및 DBP<95mmHg
제외 기준:
- PGE1에 대한 알레르기 병력이 있거나 이전 PGE1 치료 병력이 있는 환자.
- 이전의 혈관재개통술 이력: PCI 또는 CABG
- 심장 박동기 또는 ICD, 심실 보조 장치 및 대동맥 내 풍선 카운터 맥동 펌프를 이식한 환자
- 심근경색을 경험한 환자
- 심각한 수축기 좌심실 기능 부전 환자: 심초음파 EF<25%
- 밀실 공포증
- 인슐린 펌프를 사용한 환자
- SBP<90mmHg
- 만성 신기능 부전: 크레아티닌 수치 >2.5mg/dl 또는 221umol/l
- 심각하거나 빈번한 부정맥, 심방 세동, 빈번한 심실 조기 수축, 동병 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단 환자
- 예상 수명이 2년 미만인 이전의 비심장 질환
- 연구 기간에 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
치료 그룹에서, 환자는 7일 동안 1일 1회 정맥 주사로 Lipo-PGE1 10μg과 함께 기존 요법을 받았습니다.
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환자는 기존 요법과 Lipo-PGE1 10μg 1일 1회 정맥 주사를 7일 동안 받았습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군에서는 환자들이 기존의 치료만 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심근 관류 예비 지수(MPRI)
기간: 일주
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TJH-CV-Lipo-PGE1-1
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리포-PGE1에 대한 임상 시험
-
NCT00954057완전한