PGE1 migliora la disfunzione del microcircolo coronarico nei pazienti con CAD e diabete
Uno studio monocentrico randomizzato in aperto sulla lipo-prostaglandina E1 migliora la disfunzione del microcircolo coronarico nei pazienti con cardiopatia ischemica combinata con diabete mellito
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che danno il consenso scritto dopo aver ricevuto una spiegazione sufficiente sulla partecipazione a questa sperimentazione clinica
- Pazienti di età compresa tra 35 e 70 anni, nessuna limitazione di genere
- Pazienti con CAD significativa e senza necessità di PCI: stenosi luminale del 50%-70% come determinato dall'angiografia coronarica diagnostica e stenosi dell'arteria coronarica principale sinistra inferiore al 50%; nessuna storia di procedure di rivascolarizzazione prima
- MPRI<2.0
- Pazienti con DM di tipo 2 con livelli di emoglobina glicosilata >7%
- Tutti i pazienti erano naive alla PGE1, definiti come non sottoposti a terapia con PGE1 per più di 7 giorni durante i 12 mesi precedenti
- L'ipertensione è rimasta stabile negli ultimi 3 mesi, pazienti con livello BP controllato: SBP<160mmHg e DBP<95mmHg
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di allergia alla PGE1 o una storia di precedente trattamento con PGE1.
- Storia di procedure di rivascolarizzazione prima di: PCI o CABG
- Pazienti con pacemaker o ICD impiantati, dispositivo di assistenza ventricolare e pompa a contropulsazione del palloncino intra-aortico
- Pazienti che hanno avuto infarto del miocardio
- Pazienti con grave insufficienza della funzione ventricolare sinistra sistolica: ecocardiografia EF <25%
- Claustrofobia
- Pazienti che hanno utilizzato pompe per insulina
- PAS<90mmHg
- Insufficienza renale cronica: livello di creatinina >2,5 mg/dl o 221umol/l
- Pazienti con aritmia grave o frequente, fibrillazione atriale, contrazioni ventricolari premature frequenti, sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
- Precedenti malattie non cardiache con aspettativa di vita stimata <2 anni
- Donne in gravidanza, allattamento o forse incinte nel periodo di studio
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Nel gruppo di trattamento, i pazienti hanno ricevuto la terapia convenzionale più l'iniezione endovenosa di Lipo-PGE1 10μg una volta al giorno per 7 giorni;
|
I pazienti hanno ricevuto la terapia convenzionale più l'iniezione endovenosa di Lipo-PGE1 10μg una volta al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i pazienti hanno ricevuto solo la terapia convenzionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
indice di riserva di perfusione miocardica (MPRI)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Clopidogrel
- Agenti ipoglicemizzanti
- Alprostadil
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJH-CV-Lipo-PGE1-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lipo-PGE1
-
NCT02628106Completato
-
NCT01245855SconosciutoIntervento coronarico percutaneo | Prostaglandina E1
-
NCT02483533TerminatoRigonfiamento addominale centrale
-
NCT00918814CompletatoRiduzione del tessuto adiposo sottocutaneo
-
NCT00954057Completato
-
NCT02397525SconosciutoRigonfiamento addominale centrale
-
NCT04805424Ritirato
-
NCT01096979CompletatoAdiposità addominale sottocutanea
-
NCT02089958CompletatoErnia incisionale