PGE1 mejora la disfunción de la microcirculación coronaria en pacientes con CAD y diabetes
Un ensayo aleatorizado, abierto y de un solo centro de lipoprostaglandina E1 mejora la disfunción de la microcirculación coronaria en pacientes con cardiopatía isquémica combinada con diabetes mellitus
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que dan su consentimiento por escrito después de recibir una explicación suficiente sobre la participación en este ensayo clínico.
- Pacientes de 35 a 70 años, sin limitación de género
- Pacientes con CAD significativa y sin necesidad de PCI: estenosis luminal del 50% al 70% según lo determinado por angiografía coronaria de diagnóstico, y estenosis de la arteria coronaria principal izquierda inferior al 50%; sin antecedentes de procedimientos de revascularización antes
- MPRI<2.0
- Pacientes con DM tipo 2 con niveles de hemoglobina glicosilada >7%
- Todos los pacientes no tenían PGE1, definido como que no recibieron terapia con PGE1 durante más de 7 días durante los 12 meses anteriores.
- La hipertensión se mantuvo estable durante los últimos 3 meses, pacientes con nivel de PA controlado: PAS <160 mmHg y PAD <95 mmHg
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alergia a PGE1 o antecedentes de tratamiento previo con PGE1.
- Antecedentes de procedimientos de revascularización antes: PCI o CABG
- Pacientes con marcapasos o DAI implantado, dispositivo de asistencia ventricular y bomba de contrapulsación con balón intraaórtico
- Pacientes que han sufrido un infarto de miocardio
- Pacientes con falla sistólica grave de la función ventricular izquierda: ecocardiografía FE < 25%
- Claustrofobia
- Pacientes que usaron bombas de insulina
- PAS<90mmHg
- Insuficiencia renal crónica: nivel de creatinina >2,5mg/dl o 221umol/l
- Pacientes con arritmia grave o frecuente, fibrilación auricular, contracción prematura ventricular frecuente, síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
- Enfermedad no cardiaca previa con esperanza de vida estimada <2 años
- Mujeres que están embarazadas, en período de lactancia o posiblemente embarazadas en el período de estudio
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
En el grupo de tratamiento, los pacientes recibieron terapia convencional más Lipo-PGE1 10 μg una vez al día por inyección intravenosa durante 7 días;
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Los pacientes recibieron terapia convencional más Lipo-PGE1 10 μg una vez al día por inyección intravenosa durante 7 días
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control, los pacientes recibieron solo terapia convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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índice de reserva de perfusión miocárdica (MPRI)
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Agentes hipoglucemiantes
- Alprostadil
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TJH-CV-Lipo-PGE1-1
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